Camrelizumab i kombination med kemoterapi eller apatinibmesylat som førstelinjebehandling for R/M HNSCC

Inklusionskriterier:

1. Nydiagnosticeret recidiverende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom, som er histologisk eller cytologisk bekræftet, og som ikke kan helbredes ved lokal behandling (det primære sted for tumoren er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx), recidiv- eller metastasestadiet ikke modtage nogen anti-tumor systemisk terapi (tilladt som en del af behandlingen af ​​lokalt fremskredne tumorer, og der er gået mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen til underskrivelse af det informerede samtykke);
2. ECOG-score på 0 eller 1;
3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier.
4. Tumorvæv med PD-L1-detektion (paraffinprøver eller frisk tumorvæv inden for 2 år) kan leveres; Patienter med oropharyngeal cancer bør give P16-detektionsstatus ved at bruge IHC-metoden;
5. Patienter med en anamnese med hjerne/meningeal metastaser skal behandles med lokal terapi (kirurgi/strålebehandling) før studiets start og klinisk stabile i mindst 3 måneder (kortikosteroider er tilladt før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, men det er nødvendigt skal seponeres 2 uger før starten af ​​undersøgelseslægemidlet); Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Progression inden for 6 måneder efter systemisk behandling for lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom;
2. Tidligere historie med primær tumor af nasopharyngeal carcinom;
3. Uacceptabel over for platinbaseret terapi;
4. Tidligere behandling med platinbaseret regime og sygdomsprogression;
5. Patienter, der deltog i eller deltog i andre kliniske forsøg med lægemiddel/terapi 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
6. Patienter, der gennemgik en større operation eller ikke var kommet sig over bivirkningerne af denne operation; Patienter, der har accepteret levende vaccination, immunterapi eller patienter, der har gennemgået strålebehandling inden for 2 uger;
7. Patienter, der modtog anden antitumorbehandling;
8. Patienter, der bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner), og fortsætter med at bruge 2 gange før indskrivning;
9. Anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt kutant basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom, tidlig prostatacancer og cervikal carcinom in situ;
10. Patienter, der har modtaget hæmatopoietiske stimulerende faktorer, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), erythropoietin og andre behandlinger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
11. Forudgående behandling med PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-antistoffer eller aktiverende eller hæmmende lægemidler mod T-cellereceptorer (f.eks. OX40, CD137);
12. Tilstedeværelse af aktive eller ukontrollerede metastatiske tumorlæsioner i centralnervesystemet diagnosticeret ved billeddannelse;
13. Positive testresultater for HIV-antistof eller Treponema pallidum-antistof;
14. Kendt for at være allergisk over for rekombinante humaniserede PD-1 monoklonale antistoflægemidler og deres komponenter;
15. Aktiv lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom, astma) eller historie med aktiv lungetuberkulose;
16. Patienter, der har modtaget re-strålebehandling i hoved- og nakkestilling (inklusive cervikale, supraclavikulære og subclavia lymfeknuder) inden for 6 måneder før indskrivning;
17. Patienter, som har tumorindkapsling, invasion eller infiltration af store blodkar, invasion af huden eller slimhindehulen eller ulceration og blødning af tumorlæsioner;
18. Patienter, der tidligere har modtaget VEGF/VEGFR-målrettet antivaskulær lægemiddelbehandling;
19. Patienter, der vides at være allergiske over for apatinibmesylat og eventuelle hjælpestoffer heraf;
20. Patienter, der lider af hypertension, og som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
21. Patienter, der har en hvilken som helst tilstand, der påvirker forsøgspersoners indtagelse af lægemidler, og enhver tilstand, der påvirker dispositionsprocessen (absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse) af testlægemidlet i kroppen;
22. Patienter, der har koagulationsabnormiteter (INR > 2,0, PT > 16 s), med blødningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling. Profylaktisk brug af lavdosis aspirin, lavmolekylært heparin er tilladt.
23. Patienter, der havde klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser inden for 3 måneder før indskrivning, såsom kighoste/hæmoptyse på 2,5 ml eller mere, gastrointestinale blødninger, esophageal og gastriske varicer med risiko for blødning, hæmoragisk mavesår eller lider af vaskulitis osv.
24. Kendte arvelige eller erhvervede blødninger eller trombotiske tendenser (f.eks. hæmofili, koagulopati, trombocytopeni osv.)