Camrelizumab i kombinasjon med kjemoterapi eller apatinibmesylat som førstelinjebehandling for R/M HNSCC

Inklusjonskriterier:

1. Nydiagnostisert tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom som er histologisk eller cytologisk bekreftet, og som ikke kan kureres ved lokal behandling (det primære stedet for svulsten er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx), tilbakefall eller metastasestadiet gjorde ikke motta noen anti-tumor systemisk terapi (tillatt som en del av behandlingen av lokalt avanserte svulster, og det har gått mer enn 6 måneder fra avsluttet behandling til signering av informert samtykke);
2. ECOG-score på 0 eller 1;
3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier.
4. Tumorvev med PD-L1-deteksjon (parafinprøver eller friskt tumorvev innen 2 år) kan leveres; Pasienter med orofaryngeal kreft bør gi P16-deteksjonsstatus ved å bruke IHC-metoden;
5. Pasienter med en historie med hjerne/meningeal metastaser må behandles med lokal terapi (kirurgi/strålebehandling) før studiestart, og klinisk stabile i minst 3 måneder (kortikosteroider er tillatt før første dose av studiemedikamentet, men trenger skal seponeres 2 uker før starten av studiemedikamentet); Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Progresjon innen 6 måneder etter systemisk behandling for lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom;
2. Tidligere historie med primær svulst av nasofaryngealt karsinom;
3. Utålelig mot platinabasert terapi;
4. Tidligere behandling med platinabasert kur og sykdomsprogresjon;
5. Pasienter som deltok i eller deltok i andre kliniske studier med legemiddel/terapi 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
6. Pasienter som gjennomgikk større operasjoner eller ikke hadde kommet seg etter bivirkningene av denne operasjonen; Pasienter som har akseptert levende vaksinasjon, immunterapi eller pasienter som gjennomgikk strålebehandling innen 2 uker;
7. Pasienter som mottok annen antitumorbehandling;
8. Pasienter som bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner), og fortsetter å bruke 2 ganger før påmelding;
9. Anamnese med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet kutant basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom, tidlig prostatakreft og cervical carcinoma in situ;
10. Pasienter som har mottatt hematopoietiske stimulerende faktorer, slik som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), erytropoietin og andre behandlinger før den første dosen av studiemedikamentet;
11. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 antistoffer eller aktiverende eller hemmende medikamenter mot T-cellereseptorer (f.eks. OX40, CD137);
12. Tilstedeværelse av aktive eller ukontrollerte metastatiske tumorlesjoner i sentralnervesystemet diagnostisert ved bildediagnostikk;
13. Positive testresultater for HIV-antistoff eller Treponema pallidum-antistoff;
14. Kjent for å være allergisk mot rekombinante humaniserte PD-1 monoklonale antistoffer og deres komponenter;
15. Aktiv lungesykdom (interstitiell lungebetennelse, lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom, astma) eller historie med aktiv lungetuberkulose;
16. Pasienter som har mottatt re-strålebehandling i hode- og nakkestilling (inkludert cervical, supraclavicular og subclavian lymfeknuter) innen 6 måneder før innrullering;
17. Pasienter som har tumorinnkapsling, invasjon eller infiltrasjon av store blodkar, invasjon av huden eller slimhinnen, eller sårdannelse og blødning av tumorlesjoner;
18. Pasienter som tidligere har mottatt VEGF/VEGFR-målrettet antivaskulær medikamentbehandling;
19. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot apatinibmesylat og eventuelle hjelpestoffer av det;
20. Pasienter som lider av hypertensjon og ikke kan kontrolleres godt av antihypertensiv medikamentell behandling (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg);
21. Pasienter som har en tilstand som påvirker forsøkspersonens svelging av legemidler, og enhver tilstand som påvirker disposisjonsprosessen (absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse) av testmedikamentet i kroppen;
22. Pasienter som har koagulasjonsavvik (INR > 2,0, PT > 16 s), med blødningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerende behandling. Profylaktisk bruk av lavdose aspirin, lavmolekylært heparin er tillatt.
23. Pasienter som hadde klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelige blødningstendenser innen 3 måneder før innmelding, slik som kikhoste/hemoptyse på 2,5 ml eller mer, gastrointestinal blødning, esophageal og gastriske varicer med risiko for blødning, hemorragisk magesår eller lider av vaskulitt, etc.
24. Kjente arvelige eller ervervede blødninger eller trombotiske tendenser (f.eks. hemofili, koagulopati, trombocytopeni, etc.)