Camrelizumab en combinación con quimioterapia o mesilato de apatinib como tratamiento de primera línea para R/M HNSCC

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico recién diagnosticado que se confirmó histológica o citológicamente y no se puede curar con tratamiento local (el sitio primario del tumor es la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe), el estadio de recurrencia o metástasis no no recibir ninguna terapia antitumoral sistémica (permitida como parte del tratamiento de tumores localmente avanzados, y han pasado más de 6 meses desde el final del tratamiento hasta la firma del consentimiento informado);
2. puntuación ECOG de 0 o 1;
3. Al menos una lesión medible según criterios RECIST1.1.
4. Se puede proporcionar tejido tumoral con detección de PD-L1 (muestras en parafina o tejido tumoral fresco dentro de los 2 años); Los pacientes con cáncer de orofaringe deben proporcionar el estado de detección de P16 mediante el método IHC;
5. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebral/meníngea deben ser tratados con terapia local (cirugía/radioterapia) antes del inicio del estudio y deben permanecer clínicamente estables durante al menos 3 meses (los corticosteroides están permitidos antes de la primera dosis del fármaco del estudio, pero es necesario suspenderse 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio); Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Progresión dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento sistémico para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado;
2. Historia previa de tumor primario de carcinoma nasofaríngeo;
3. Intolerable a la terapia basada en platino;
4. Tratamiento previo con régimen basado en platino y progresión de la enfermedad;
5. Pacientes que participaron o estaban participando en otros ensayos clínicos de fármacos/terapias 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
6. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor o que no se recuperaron de los efectos secundarios de esta cirugía; Pacientes que aceptaron vacunación viva, inmunoterapia o pacientes que recibieron radioterapia dentro de las 2 semanas;
7. Pacientes que recibieron cualquier otro tratamiento antitumoral;
8. Pacientes que usan agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr el propósito de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas efectivas) y continúan usándolos 2 veces antes de la inscripción;
9. Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células basales curado, carcinoma cutáneo de células escamosas, cáncer de próstata temprano y carcinoma de cuello uterino in situ;
10. Pacientes que hayan recibido factores estimulantes hematopoyéticos, como factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), eritropoyetina y otros tratamientos antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
11. Tratamiento previo con anticuerpos PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 o fármacos activadores o inhibidores contra los receptores de células T (p. ej., OX40, CD137);
12. Presencia de lesiones tumorales metastásicas activas o no controladas del sistema nervioso central diagnosticadas por imagen;
13. Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra Treponema pallidum;
14. Se sabe que es alérgico a los medicamentos de anticuerpos monoclonales PD-1 humanizados recombinantes y sus componentes;
15. Enfermedad pulmonar activa (neumonía intersticial, neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva, asma) o antecedentes de tuberculosis pulmonar activa;
16. Pacientes que hayan recibido una nueva radioterapia en la posición de cabeza y cuello (incluidos los ganglios linfáticos cervicales, supraclaviculares y subclavios) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
17. Pacientes que tienen encapsulamiento tumoral, invasión o infiltración de vasos sanguíneos grandes, invasión de la piel o cavidad mucosa, o ulceración y sangrado de lesiones tumorales;
18. Pacientes que hayan recibido previamente terapia con fármacos antivasculares dirigidos contra VEGF/VEGFR;
19. Pacientes que se sabe que son alérgicos al mesilato de apatinib y a cualquiera de sus excipientes;
20. Pacientes que padecen hipertensión y no pueden controlarse bien con el tratamiento farmacológico antihipertensivo (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
21. Pacientes que tengan cualquier condición que afecte la deglución de fármacos por parte de los sujetos, y cualquier condición que afecte el proceso de disposición (absorción, distribución, metabolismo o excreción) del fármaco de prueba en el cuerpo;
22. Pacientes que presenten alteraciones de la coagulación (INR > 2,0, PT > 16 s), con tendencia hemorrágica o que estén recibiendo tratamiento trombolítico o anticoagulante. Se permite el uso profiláctico de aspirina en dosis bajas, heparina de bajo peso molecular.
23. Pacientes que hayan presentado síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o clara tendencia hemorrágica en los 3 meses anteriores a la inscripción, como tos ferina/hemoptisis de 2,5 ml o más, hemorragia gastrointestinal, várices esofágicas y gástricas con riesgo de hemorragia, úlcera gástrica hemorrágica o vasculitis, etc.
24. Hemorragia hereditaria o adquirida conocida o tendencias trombóticas (por ejemplo, hemofilia, coagulopatía, trombocitopenia, etc.)