Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie oder Apatinibmesylat als Erstlinienbehandlung für R/M HNSCC

Einschlusskriterien:

1. Neu diagnostiziertes rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, das histologisch oder zytologisch bestätigt ist und durch lokale Behandlung nicht geheilt werden kann (die primäre Lokalisation des Tumors ist der Oropharynx, die Mundhöhle, der Hypopharynx und der Larynx), Rezidiv- oder Metastasierungsstadium keine systemische Antitumortherapie erhalten (im Rahmen der Behandlung lokal fortgeschrittener Tumoren zulässig und vom Ende der Behandlung bis zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 6 Monate vergangen sind);
2. ECOG-Score von 0 oder 1;
3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien.
4. Tumorgewebe mit PD-L1-Nachweis (Paraffinproben oder frisches Tumorgewebe innerhalb von 2 Jahren) kann bereitgestellt werden; Patienten mit Oropharynxkarzinom sollten den P16-Erkennungsstatus mithilfe der IHC-Methode angeben;
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirn-/Meningealmetastasen müssen vor Beginn der Studie mit einer lokalen Therapie (Operation/Strahlentherapie) behandelt werden und für mindestens 3 Monate klinisch stabil sein (Kortikosteroide sind vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erlaubt, müssen aber verabreicht werden). 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments abzusetzen); Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. Progression innerhalb von 6 Monaten nach systemischer Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich;
2. Vorgeschichte eines Primärtumors eines Nasopharynxkarzinoms;
3. Unverträglich gegenüber einer platinbasierten Therapie;
4. Vorherige Behandlung mit platinbasiertem Regime und Krankheitsverlauf;
5. Patienten, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an anderen klinischen Arzneimittel-/Therapiestudien teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben;
6. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von den Nebenwirkungen dieser Operation nicht erholt haben; Patienten, die eine Lebendimpfung oder Immuntherapie akzeptiert haben, oder Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen haben;
7. Patienten, die eine andere Antitumorbehandlung erhalten haben;
8. Patienten, die immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie verwenden, um das Ziel der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere wirksame Hormone) und die Anwendung vor der Einschreibung weiterhin zweimal durchführen;
9. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem kutanem Basalzellkarzinom, kutanem Plattenepithelkarzinom, frühem Prostatakrebs und Zervixkarzinom in situ;
10. Patienten, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hämatopoetisch stimulierende Faktoren wie den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), Erythropoetin und andere Behandlungen erhalten haben;
11. Vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-Antikörpern oder aktivierenden oder hemmenden Arzneimitteln gegen T-Zell-Rezeptoren (z. B. OX40, CD137);
12. Vorhandensein aktiver oder unkontrollierter metastasierender Tumorläsionen des Zentralnervensystems, diagnostiziert durch Bildgebung;
13. Positive Testergebnisse für HIV-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper;
14. Bekanntermaßen allergisch gegen rekombinante humanisierte monoklonale PD-1-Antikörper-Medikamente und deren Bestandteile;
15. Aktive Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungenentzündung, obstruktive Lungenerkrankung, Asthma) oder aktive Lungentuberkulose in der Vorgeschichte;
16. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine erneute Strahlentherapie in der Kopf-Hals-Position (einschließlich zervikaler, supraklavikulärer und subklavikulärer Lymphknoten) erhalten haben;
17. Patienten mit Tumorumhüllung, Invasion oder Infiltration großer Blutgefäße, Invasion der Haut oder Schleimhauthöhle oder Ulzeration und Blutung von Tumorläsionen;
18. Patienten, die zuvor eine VEGF/VEGFR-gerichtete antivaskuläre Arzneimitteltherapie erhalten haben;
19. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Apatinibmesylat und seine sonstigen Bestandteile allergisch sind;
20. Patienten, die an Bluthochdruck leiden und durch eine blutdrucksenkende medikamentöse Therapie nicht gut kontrolliert werden können (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
21. Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die das Schlucken von Arzneimitteln durch die Probanden beeinträchtigt, und an einer Erkrankung, die den Dispositionsprozess (Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung) des Testmedikaments im Körper beeinträchtigt;
22. Patienten mit Gerinnungsstörungen (INR > 2,0, PT > 16 s), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie. Die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin und niedermolekularem Heparin ist zulässig.
23. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung aufwiesen, wie z. B. Keuchhusten/Hämoptyse von 2,5 ml oder mehr, gastrointestinale Blutungen, Ösophagus- und Magenvarizen mit Blutungsrisiko, hämorrhagisches Magengeschwür oder Vaskulitis usw.
24. Bekannte angeborene oder erworbene Blutungen oder thrombotische Tendenzen (z. B. Hämophilie, Koagulopathie, Thrombozytopenie usw.)