Kamrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią lub mesylanem apatynibu jako leczenie pierwszego rzutu w R/M HNSCC

Kryteria przyjęcia:

1. Nowo rozpoznany nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i nieuleczalny miejscowo (głównym miejscem występowania guza jest część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań), w stadium nawrotu lub przerzutów nie otrzymywać żadnej terapii przeciwnowotworowej (dopuszczonej w ramach leczenia nowotworów miejscowo zaawansowanych, a od zakończenia leczenia do podpisania świadomej zgody minęło więcej niż 6 miesięcy);
2. wynik ECOG 0 lub 1;
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
4. Można dostarczyć tkankę nowotworową z wykrywaniem PD-L1 (próbki parafinowe lub świeża tkanka nowotworowa w ciągu 2 lat); Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła powinni podać status detekcji P16 metodą IHC;
5. Pacjenci z przerzutami do mózgu/opon mózgowych w wywiadzie muszą być leczeni terapią miejscową (chirurgia/radioterapia) przed rozpoczęciem badania i stabilni klinicznie przez co najmniej 3 miesiące (kortykosteroidy są dozwolone przed pierwszą dawką badanego leku, ale wymagają odstawić na 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku); Badani dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Progresja w ciągu 6 miesięcy po leczeniu systemowym miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi;
2. Wcześniejsza historia pierwotnego guza raka nosogardzieli;
3. Nie do zniesienia dla terapii opartej na platynie;
4. Wcześniejsze leczenie schematem opartym na pochodnych platyny i progresja choroby;
5. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub brali udział w innych badaniach klinicznych leku/terapii 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
6. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub nie ustąpili po skutkach ubocznych tej operacji; Pacjenci, którzy przyjęli żywą szczepionkę, immunoterapię lub pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 2 tygodni;
7. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe;
8. Pacjenci, którzy stosują leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celu osiągnięcia celu immunosupresji (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych skutecznych hormonów) i kontynuują stosowanie 2 razy przed włączeniem;
9. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, wczesnego raka gruczołu krokowego i raka szyjki macicy in situ;
10. Pacjenci, którzy otrzymali czynniki stymulujące hematopoetykę, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), erytropoetynę i inne leczenie przed pierwszą dawką badanego leku;
11. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 lub lekami aktywującymi lub hamującymi receptory limfocytów T (np. OX40, CD137);
12. Obecność aktywnych lub niekontrolowanych przerzutów zmian nowotworowych ośrodkowego układu nerwowego rozpoznanych za pomocą badań obrazowych;
13. Pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciała Treponema pallidum;
14. Wiadomo, że jest uczulony na rekombinowane humanizowane przeciwciała monoklonalne PD-1 i ich składniki;
15. Czynna choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc, astma) lub aktywna gruźlica płuc w wywiadzie;
16. Pacjenci, którzy otrzymali powtórną radioterapię w pozycji głowy i szyi (w tym węzłów chłonnych szyjnych, nadobojczykowych i podobojczykowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
17. Pacjenci z otoczką guza, naciekiem lub naciekiem dużych naczyń krwionośnych, naciekiem skóry lub błony śluzowej lub owrzodzeniem i krwawieniem ze zmian nowotworowych;
18. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki przeciwnaczyniowe ukierunkowane na VEGF/VEGFR;
19. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na mesylan apatinibu i jakąkolwiek substancję pomocniczą;
20. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
21. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan wpływający na połykanie leków przez osoby badane oraz jakikolwiek stan wpływający na proces rozmieszczenia (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm lub wydalanie) badanego leku w organizmie;
22. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (INR > 2,0, PT > 16 s), ze skłonnością do krwawień lub otrzymujący leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie małej dawki aspiryny, heparyny drobnocząsteczkowej.
23. Pacjenci, u których wystąpiły klinicznie istotne objawy krwawień lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak krztusiec/krwioplucie w ilości 2,5 ml lub większej, krwawienia z przewodu pokarmowego, żylaki przełyku i żołądka z ryzykiem krwawienia, krwotoczny wrzód żołądka lub cierpiący na zapalenie naczyń itp.
24. Znane wrodzone lub nabyte skłonności do krwawień lub zakrzepów (np. hemofilia, koagulopatia, małopłytkowość itp.)