R/M HNSCC의 1차 치료로서 화학요법 또는 Apatinib Mesylate와 병용하는 Camrelizumab

포함 기준:

1. 새로 진단된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종으로서 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 국소치료로 치유가 불가능한 경우(종양의 원발 부위는 구인두, 구강, 하인두 및 후두), 재발 또는 전이 병기 항종양 전신 요법을 받지 않음(국소 진행성 종양 치료의 일부로 허용되고, 치료 종료 후 동의서 서명까지 6개월 이상 경과됨)
2. 0 또는 1의 ECOG 점수;
3. RECIST1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
4. PD-L1 검출이 가능한 종양 조직(파라핀 표본 또는 2년 이내의 신선한 종양 조직)을 제공할 수 있습니다. 구강인두암 환자는 IHC 방법을 사용하여 P16 검출 상태를 제공해야 합니다.
5. 뇌/수막 전이 병력이 있는 환자는 연구 시작 전에 국소 요법(수술/방사선 요법)으로 치료를 받아야 하며 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다(코르티코스테로이드는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 허용되지만 필요합니다. 연구 약물 시작 2주 전에 중단됨); 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 준수사항을 준수하였고, 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

1. 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에 대한 전신 치료 후 6개월 이내 진행;
2. 비인두 암종의 원발성 종양의 이전 병력;
3. 백금 기반 요법에 견딜 수 없음;
4. 백금 기반 요법 및 질병 진행을 통한 이전 치료;
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전에 다른 약물/치료 임상 시험에 참여했거나 참여 중이던 환자;
6. 대수술을 받았거나 이 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 생백신 접종, 면역치료를 받은 환자 또는 2주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
7. 다른 항종양 치료를 받은 환자
8. 면역억제제 또는 면역억제 목적을 달성하기 위해 전신 호르몬 요법을 사용하고 있고(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬) 등록 전 2회 계속 사용하는 환자;
9. 완치된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 조기 전립선암 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 에리스로포이에틴 및 기타 치료와 같은 조혈 자극 인자를 받은 환자;
11. PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 항체 또는 T 세포 수용체에 대한 활성화 또는 억제 약물(예: OX40, CD137)을 사용한 사전 치료;
12. 영상으로 진단된 활동성 또는 조절되지 않는 전이성 중추신경계 종양 병변의 존재;
13. HIV 항체 또는 Treponema pallidum 항체에 대한 양성 검사 결과;
14. 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
15. 활동성 폐질환(간질성 폐렴, 폐렴, 폐쇄성 폐질환, 천식) 또는 활동성 폐결핵 병력;
16. 등록 전 6개월 이내에 두경부 위치(경부, 쇄골상부 및 쇄골하 림프절 포함)에서 재방사선 요법을 받은 환자;
17. 종양에 싸여 있거나 큰 혈관의 침범 또는 침윤, 피부 또는 점막강의 침범 또는 종양 병변의 궤양 및 출혈이 있는 환자
18. 이전에 VEGF/VEGFR 표적 항혈관 약물 치료를 받은 적이 있는 환자;
19. 아파티닙 메실레이트 및 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
20. 고혈압을 앓고 있고 항고혈압 약물 요법으로 잘 조절되지 않는 환자(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg);
21. 피험자가 약물을 삼키는 데 영향을 미치는 상태 및 시험약이 체내에서 처리되는 과정(흡수, 분포, 대사 또는 배설)에 영향을 미치는 상태가 있는 환자
22. 응고 이상(INR > 2.0, PT > 16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자. 저용량 아스피린, 저분자량 헤파린의 예방적 사용이 허용됩니다.
23. 2.5ml 이상의 백일해/객혈, 위장관 출혈, 출혈 위험이 있는 식도 및 위정맥류, 출혈성 위궤양 또는 혈관염 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향이 분명한 환자
24. 알려진 선천적 또는 후천적 출혈 또는 혈전 경향(예: 혈우병, 응고병증, 혈소판 감소증 등)