Camrelizumab in combinatie met chemotherapie of apatinibmesylaat als eerstelijnsbehandeling voor R/M HNSCC

Inclusiecriteria:

1. Nieuw gediagnosticeerd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals dat histologisch of cytologisch is bevestigd en niet kan worden genezen door lokale behandeling (de primaire plaats van de tumor is de orofarynx, mondholte, hypofarynx en larynx), stadium van recidief of metastase geen systemische antitumortherapie krijgen (toegestaan ​​als onderdeel van de behandeling van lokaal gevorderde tumoren, en er zijn meer dan 6 maanden verstreken vanaf het einde van de behandeling tot het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming);
2. ECOG-score van 0 of 1;
3. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST1.1-criteria.
4. Tumorweefsel met PD-L1-detectie (paraffinespecimens of vers tumorweefsel binnen 2 jaar) kan worden geleverd; Patiënten met orofaryngeale kanker moeten de P16-detectiestatus opgeven met behulp van de IHC-methode;
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersen-/meningeale metastasen moeten worden behandeld met lokale therapie (chirurgie/radiotherapie) vóór de start van het onderzoek en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden (corticosteroïden zijn toegestaan ​​vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, maar moeten stoppen 2 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel); De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Progressie binnen 6 maanden na systemische behandeling van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied;
2. Voorgeschiedenis van primaire tumor van nasofarynxcarcinoom;
3. Ondraaglijk voor op platina gebaseerde therapie;
4. Eerdere behandeling met op platina gebaseerd regime en ziekteprogressie;
5. Patiënten die deelnamen aan of deelnamen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/therapieën 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan of niet zijn hersteld van de bijwerkingen van deze operatie; Patiënten die een levende vaccinatie, immunotherapie hebben ondergaan of patiënten die binnen 2 weken radiotherapie hebben ondergaan;
7. Patiënten die een andere antitumorbehandeling hebben ondergaan;
8. Patiënten die immunosuppressiva of systemische hormoontherapie gebruiken om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere effectieve hormonen), en die 2 keer blijven gebruiken voordat ze zich inschreven;
9. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, vroege prostaatkanker en in situ cervicaal carcinoom;
10. Patiënten die hematopoëtische stimulerende factoren hebben gekregen, zoals granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), erytropoëtine en andere behandelingen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Voorafgaande behandeling met PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-antilichamen of activerende of remmende geneesmiddelen tegen T-celreceptoren (bijv. OX40, CD137);
12. Aanwezigheid van actieve of ongecontroleerde metastatische tumorlaesies van het centrale zenuwstelsel gediagnosticeerd door beeldvorming;
13. Positieve testresultaten voor HIV-antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam;
14. Bekend als allergisch voor recombinant gehumaniseerde PD-1 monoklonale antilichaamgeneesmiddelen en hun componenten;
15. Actieve longziekte (interstitiële longontsteking, longontsteking, obstructieve longziekte, astma) of voorgeschiedenis van actieve longtuberculose;
16. Patiënten die opnieuw radiotherapie hebben ondergaan in de hoofd-halspositie (inclusief cervicale, supraclaviculaire en subclavia-lymfeklieren) binnen 6 maanden vóór inschrijving;
17. Patiënten met tumoromhulling, invasie of infiltratie van grote bloedvaten, invasie van de huid of slijmvliesholte, of ulceratie en bloeding van tumorlaesies;
18. Patiënten die eerder op VEGF/VEGFR gerichte antivasculaire medicamenteuze therapie hebben gekregen;
19. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor apatinibmesylaat en eventuele hulpstoffen;
20. Patiënten die lijden aan hypertensie en die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
21. Patiënten die een aandoening hebben die het slikken van medicijnen door proefpersonen beïnvloedt, en elke aandoening die het dispositieproces (absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding) van het testgeneesmiddel in het lichaam beïnvloedt;
22. Patiënten met stollingsafwijkingen (INR > 2,0, PT > 16 s), met bloedingsneiging of die trombolytische of anticoagulantia krijgen. Profylactisch gebruik van laaggedoseerde aspirine, laagmoleculaire heparine is toegestaan.
23. Patiënten die klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging hadden binnen 3 maanden vóór inschrijving, zoals pertussis/bloedspuwing van 2,5 ml of meer, gastro-intestinale bloedingen, slokdarm- en maagvarices met risico op bloedingen, hemorragische maagzweren of lijden aan vasculitis, enz.
24. Bekende erfelijke of verworven bloedingen of trombotische neigingen (bijvoorbeeld hemofilie, coagulopathie, trombocytopenie, etc.)