Camrelizumab en association avec la chimiothérapie ou le mésylate d'apatinib comme traitement de première intention du HNSCC R/M

Critère d'intégration:

1. Carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué, récurrent ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement et ne pouvant être guéri par un traitement local (le site primaire de la tumeur est l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx), stade de récidive ou de métastase ne pas recevoir de traitement systémique anti-tumoral (autorisé dans le cadre du traitement des tumeurs localement avancées, et il s'est écoulé plus de 6 mois entre la fin du traitement et la signature du consentement éclairé) ;
2. Score ECOG de 0 ou 1 ;
3. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST1.1.
4. Du tissu tumoral avec détection de PD-L1 (échantillons de paraffine ou tissu tumoral frais dans les 2 ans) peut être fourni ; Les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx doivent fournir un statut de détection P16 en utilisant la méthode IHC ;
5. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales/méningées doivent être traités par un traitement local (chirurgie/radiothérapie) avant le début de l'étude, et cliniquement stables pendant au moins 3 mois (les corticostéroïdes sont autorisés avant la première dose du médicament à l'étude, mais doivent à interrompre 2 semaines avant le début du médicament à l'étude ); Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

1. Progression dans les 6 mois suivant le traitement systémique d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ;
2. Antécédents de tumeur primaire de carcinome du nasopharynx ;
3. Intolérable au traitement à base de platine ;
4. Traitement antérieur avec un régime à base de platine et progression de la maladie ;
5. Patients qui ont participé ou participaient à d'autres essais cliniques de médicaments/thérapies 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ;
6. Les patients qui ont subi une chirurgie majeure ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires de cette chirurgie ; Patients ayant accepté la vaccination vivante, l'immunothérapie ou les patients ayant subi une radiothérapie dans les 2 semaines ;
7. Patients ayant reçu tout autre traitement anti-tumoral ;
8. Patients qui utilisent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones efficaces) et qui continuent à utiliser 2 fois avant l'inscription ;
9. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané, du cancer de la prostate précoce et du carcinome cervical in situ ;
10. Patients ayant reçu des facteurs de stimulation hématopoïétique, tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), l'érythropoïétine et d'autres traitements avant la première dose du médicament à l'étude ;
11. Traitement antérieur avec des anticorps PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 ou des médicaments activateurs ou inhibiteurs contre les récepteurs des lymphocytes T (par exemple, OX40, CD137) ;
12. Présence de lésions tumorales métastatiques actives ou non contrôlées du système nerveux central diagnostiquées par imagerie ;
13. Résultats de test positifs pour les anticorps anti-VIH ou les anticorps Treponema pallidum ;
14. Connu pour être allergique aux anticorps monoclonaux PD-1 humanisés recombinants et à leurs composants ;
15. Maladie pulmonaire active (pneumonie interstitielle, pneumonie, maladie pulmonaire obstructive, asthme) ou antécédents de tuberculose pulmonaire active ;
16. Patients ayant reçu une re-radiothérapie dans la position de la tête et du cou (y compris les ganglions lymphatiques cervicaux, supraclaviculaires et sous-claviers) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
17. Patients présentant une enveloppe tumorale, une invasion ou une infiltration de gros vaisseaux sanguins, une invasion de la peau ou de la cavité muqueuse, ou une ulcération et un saignement des lésions tumorales ;
18. Patients ayant déjà reçu un traitement médicamenteux anti-vasculaire ciblant le VEGF/VEGFR ;
19. Patients connus pour être allergiques au mésylate d'apatinib et à l'un de ses excipients ;
20. Patients souffrant d'hypertension et qui ne peuvent pas être bien contrôlés par un traitement antihypertenseur (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg);
21. Les patients qui ont une condition affectant la déglutition de médicaments par les sujets, et toute condition affectant le processus de disposition (absorption, distribution, métabolisme ou excrétion) du médicament à l'essai dans le corps ;
22. Patients présentant des anomalies de la coagulation (INR > 2,0, TP > 16 s), à tendance hémorragique ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant. L'utilisation prophylactique d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire est autorisée.
23. Patients ayant présenté des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique claire dans les 3 mois précédant l'inscription, tels que coqueluche / hémoptysie de 2,5 ml ou plus, saignement gastro-intestinal, varices œsophagiennes et gastriques à risque de saignement, ulcère gastrique hémorragique ou souffrant de vascularite, etc.
24. Tendances hémorragiques ou thrombotiques héréditaires ou acquises connues (par exemple, hémophilie, coagulopathie, thrombocytopénie, etc.)