Camrelizumabe em combinação com quimioterapia ou mesilato de apatinibe como tratamento de primeira linha para HNSCC R/M

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recém-diagnosticado, recorrente ou metastático, confirmado histológica ou citologicamente, e incapaz de ser curado por tratamento local (o local primário do tumor é a orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe), recorrência ou estágio de metástase não não receber nenhuma terapia sistêmica antitumoral (permitido como parte do tratamento de tumores localmente avançados, e já se passaram mais de 6 meses desde o término do tratamento até a assinatura do consentimento informado);
2. pontuação ECOG de 0 ou 1;
3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1.
4. Tecido tumoral com detecção de PD-L1 (espécimes de parafina ou tecido tumoral fresco dentro de 2 anos) pode ser fornecido; Pacientes com câncer de orofaringe devem fornecer o status de detecção de P16 usando o método IHC;
5. Pacientes com histórico de metástase cerebral/meníngea devem ser tratados com terapia local (cirurgia/radioterapia) antes do início do estudo e clinicamente estáveis ​​por pelo menos 3 meses (corticosteróides são permitidos antes da primeira dose do medicamento do estudo, mas precisam ser descontinuado 2 semanas antes do início do medicamento do estudo); Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Progressão dentro de 6 meses após tratamento sistêmico para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado;
2. História prévia de tumor primário de carcinoma nasofaríngeo;
3. Intolerável à terapia à base de platina;
4. Tratamento prévio com regime à base de platina e progressão da doença;
5. Pacientes que participaram ou estavam participando de outros ensaios clínicos de drogas/terapia 4 semanas antes da primeira dose da droga do estudo;
6. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais dessa cirurgia; Pacientes que aceitaram vacinação viva, imunoterapia ou pacientes submetidos à radioterapia em 2 semanas;
7. Pacientes que receberam qualquer outro tratamento antitumoral;
8. Pacientes que estão em uso de imunossupressores, ou terapia hormonal sistêmica para atingir o objetivo da imunossupressão (dose > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios eficazes), e continuam a usar 2 vezes antes da inscrição;
9. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular cutâneo curado, carcinoma espinocelular cutâneo, câncer de próstata precoce e carcinoma cervical in situ;
10. Pacientes que receberam fatores estimulantes hematopoiéticos, como fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), eritropoietina e outros tratamentos antes da primeira dose do medicamento em estudo;
11. Tratamento prévio com anticorpos PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 ou ativação ou inibição de drogas contra receptores de células T (por exemplo, OX40, CD137);
12. Presença de lesões tumorais do sistema nervoso central metastáticas ativas ou não controladas diagnosticadas por imagem;
13. Resultados de teste positivos para anticorpo HIV ou anticorpo Treponema pallidum;
14. Conhecido por ser alérgico a drogas de anticorpo monoclonal PD-1 humanizado recombinante e seus componentes;
15. Doença pulmonar ativa (pneumonia intersticial, pneumonia, doença pulmonar obstrutiva, asma) ou história de tuberculose pulmonar ativa;
16. Pacientes que receberam re-radioterapia na posição de cabeça e pescoço (incluindo linfonodos cervicais, supraclaviculares e subclávios) dentro de 6 meses antes da inscrição;
17. Pacientes com encapsulamento tumoral, invasão ou infiltração de grandes vasos sanguíneos, invasão da pele ou cavidade mucosa ou ulceração e sangramento de lesões tumorais;
18. Pacientes que receberam anteriormente terapia medicamentosa antivascular direcionada a VEGF/VEGFR;
19. Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos ao mesilato de apatinibe e a quaisquer excipientes dele;
20. Pacientes que sofrem de hipertensão e não podem ser bem controlados por terapia medicamentosa anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
21. Pacientes que tenham qualquer condição que afete a deglutição de drogas pelos indivíduos e qualquer condição que afete o processo de disposição (absorção, distribuição, metabolismo ou excreção) da droga em teste no corpo;
22. Pacientes com anormalidades de coagulação (INR > 2,0, PT > 16 s), com tendência a sangramento ou em terapia trombolítica ou anticoagulante. O uso profilático de aspirina em baixa dose e heparina de baixo peso molecular é permitido.
23. Pacientes que apresentaram sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou clara tendência hemorrágica dentro de 3 meses antes da inscrição, como coqueluche/hemoptise de 2,5 ml ou mais, sangramento gastrointestinal, varizes esofágicas e gástricas com risco de sangramento, úlcera gástrica hemorrágica ou sofrendo de vasculite, etc.
24. Hemorragia hereditária ou adquirida conhecida ou tendências trombóticas (por exemplo, hemofilia, coagulopatia, trombocitopenia, etc.)