- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02106689
Nålefri injektioner af gonadotropiner til superovulation
Nålefri injektioner af gonadotropiner til patienter, der gennemgår superovulation - en randomiseret pilotundersøgelse
De daglige injektioner, der kræves til superovulation, en fertilitetsbehandling med injektioner til at stimulere en kvindes æggestokke til at producere flere æg, kan være en angstfremkaldende proces for mange kvinder og en afskrækkende virkning på behandling. Alternative nålefri injektionssystemer er blevet udviklet med det formål at reducere nålefobi og smerte, samtidig med at de giver lignende resultater. Disse nålefri systemer bliver dog endnu ikke brugt i vid udstrækning til kvinder med infertilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om de smerter og angst, patienter ofte forbinder med nåle og injektioner, kan lindres ved at bruge et nyt, Health Canada godkendt, nålefrit system. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om patienttilfredsheden er forbedret hos patienter, der bruger et nålefrit injektionssystem til de daglige selvinjektioner, der kræves til superovulationsinduktion, sammenlignet med patienter, der bruger standardnålen og -sprøjten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Injicerbare medicin kaldet gonadotropiner er ofte nødvendige for fertilitetsbehandlinger. Superovulation er processen med at bruge injektioner til at stimulere en kvindes æggestok til at producere flere æg. At have flere æg modne øger kvinders chancer for, at mindst 1 æg bliver befrugtet.
De daglige injektioner, der kræves til superovulation, kan være en angstfremkaldende proces for mange kvinder og en afskrækkende virkning på behandling. Alternative nålefri injektionssystemer er blevet udviklet med det formål at reducere nålefobi og smerte, samtidig med at de giver lignende resultater. Disse nålefri systemer bliver dog endnu ikke brugt i vid udstrækning til kvinder med infertilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om de smerter og angst, patienter ofte forbinder med nåle og injektioner, kan lindres ved at bruge et nyt, Health Canada godkendt, nålefrit system. Undersøgelser har vist, at nålefrie injektionssystemer er lige så effektive som standard selvinjektioner, når de bruges til administration af medicin subkutant (dvs. leveret lige under huden) - såsom insulin, vaccinationer og lokalbedøvelse.
Til dato har der været to undersøgelser, som har undersøgt brugen af nålefri injektioner specifikt til in vitro-befrugtning. Resultaterne af disse undersøgelser viste, at det nålefrie system var lige så vellykket som standardinjektioner til at fremme ovariestimulering og opnå graviditet. Det, der dog endnu ikke er blevet påvist, er, om patienterne mener, at det kanylefri system er lettere at bruge og mindre smertefuldt at administrere end standardinjektioner. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om patienttilfredsheden er forbedret hos patienter, der bruger et nålefrit injektionssystem til de daglige selvinjektioner, der kræves til superovulationsinduktion, sammenlignet med patienter, der bruger standardnålen og -sprøjten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder gennemgår deres første cyklus af superovulation
- Alder 18-39
- BMI 18-35 kg/m2
- Evaluering af livmoderhulen (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroskopi) normal i de foregående 6 eller 12 måneder
- Tidlig follikulær fase (dag 2 eller dag 3) serum FSH <12 IE/L i de foregående 12 måneder
- Emnet kan give informeret samtykke
- Mindst 1 patenteret æggeleder
- Én sædanalyse i de foregående 12 måneder med totalt antal bevægelige > 10M
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående tilmelding til dette studie
- Ethvert tidligere serum-FSH-niveau i tidlig follikulær fase ≥12 IE/L
- Tidligere ovariestimulering med gonadotropiner
- Diabetes mellitus eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Unormal livmoderhule, såsom uopskårne submucosale fibromer, uterin septum, Mullerian anomali såsom bicornuate eller unicornuate uterus eller intrauterine adhæsioner
- Hydrosalpinx
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nålefrit system
Interventionen vil bestå i, at gonadotropinet "BRAVELLE" injiceres ved hjælp af Comfort-in™ nålefri system i varigheden af en standard superovulationscyklus
|
Ca. 60 patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage deres gonadotropin-injektioner ved hjælp af Comfort-in™-nålefri system (behandlingsgruppe) eller gennem standardnålen og -sprøjten (kontrolgruppen).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard kanyleindsprøjtningssystem
Kontrolpatienter vil gennemgå deres superovulationscyklus ved at bruge guldstandarden til subkutan nåleinjektionssystem til deres gonadotropininjektioner
|
Ca. 60 patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage deres gonadotropin-injektioner ved hjælp af Comfort-in™-nålefri system (behandlingsgruppe) eller gennem standardnålen og -sprøjten (kontrolgruppen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring i vurdering af patienttilfredshed fra indskrivningsdagen til 10 dage efter selvinjektioner er påbegyndt
|
For at vurdere ændringer i selvvurderet patienttilfredshed med Comfort-in™ kanylefri injektionssystem sammenlignet med standard subkutan nåleinjektion.
Dette vil blive fastlagt af selvinjektionsvurderingsspørgeskemaet, som inkorporerer en præ-injektionsvurdering af nåleopfattelse, såvel som post-injektion vurdering af patientoplevelse.
|
Ændring i vurdering af patienttilfredshed fra indskrivningsdagen til 10 dage efter selvinjektioner er påbegyndt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon
Tidsramme: målt på cyklusdage 3, 6, 8 og den dag, hvor den humane choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter)
|
Moderens serumniveauer af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon vil blive målt på cyklusdage tre, seks, otte (som er individuelle for hver kvinde) og på den dag, hvor human choriongonadotropin-injektion gives (givet inden for 24 timer, når mindst én follikel større end 18 millimeter ses).
|
målt på cyklusdage 3, 6, 8 og den dag, hvor den humane choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter)
|
|
Højeste østradiolniveau
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
Det maksimale østradiolniveau vil blive målt den dag, hvor human choriongonadotropin-injektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter).
|
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
|
Antal dage med stimulation
Tidsramme: målt i slutningen af superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner)
|
Antallet af dages stimulering vil blive målt ved afslutningen af superovulationscyklussen (i gennemsnit 8 til 10 dage efter, at daglige injektioner er påbegyndt).
|
målt i slutningen af superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner)
|
|
Total gonadotropindosis
Tidsramme: målt i slutningen af superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
|
Den totale gonadotropindosis vil blive målt ved slutningen af superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
|
målt i slutningen af superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
|
|
Antal follikler større end 14 millimeter
Tidsramme: Målt i slutningen af superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
|
Det samlede antal follikler større end 14 millimeter vil blive målt i slutningen af superovulationscyklussen (i gennemsnit 8 til 10 dage efter daglige injektioner er påbegyndt).
|
Målt i slutningen af superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: målt to uger efter embryooverførsel
|
Den kliniske graviditetsrate vil blive evalueret på grundlag af to sekventielle βeta humant choriongonadotropin-blodprøver og tidlig graviditetsultralyd og vil blive målt to uger efter embryooverførsel
|
målt to uger efter embryooverførsel
|
|
Brugervenlighed for injektionssystemet
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
Brugervenlighed for injektionssystem, som bestemt af et domæne i selvinjektionsvurderingsspørgeskemaet, vil blive målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter)
|
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
|
Selvtillid til brugen af injektionssystemet
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
Selvtillid til brugen af injektionssystemet, som bestemt af et domæne i Self Injection Assessment-spørgeskemaet, vil blive målt den dag, den humane choriongonadotropin-injektion administreres (givet inden for 24 timer, når mindst én follikel større end 18 millimeter er set)
|
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
|
Selvbillede
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
Selvbillede, som bestemt af et domæne i Self Injection Assessment-spørgeskemaet, vil blive målt den dag, den humane choriongonadotropin-injektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
|
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
Reaktion på injektionsstedet, som bestemt af et domæne i selvinjektionsvurderingsspørgeskemaet, vil blive målt på den dag, den humane choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter)
|
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-03229
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nålefrit system
-
University of Minnesota3MAfsluttetMaloklusionForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater