Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nålefri injektioner af gonadotropiner til superovulation

17. juni 2022 opdateret af: Kenneth Seethram, University of British Columbia

Nålefri injektioner af gonadotropiner til patienter, der gennemgår superovulation - en randomiseret pilotundersøgelse

De daglige injektioner, der kræves til superovulation, en fertilitetsbehandling med injektioner til at stimulere en kvindes æggestokke til at producere flere æg, kan være en angstfremkaldende proces for mange kvinder og en afskrækkende virkning på behandling. Alternative nålefri injektionssystemer er blevet udviklet med det formål at reducere nålefobi og smerte, samtidig med at de giver lignende resultater. Disse nålefri systemer bliver dog endnu ikke brugt i vid udstrækning til kvinder med infertilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om de smerter og angst, patienter ofte forbinder med nåle og injektioner, kan lindres ved at bruge et nyt, Health Canada godkendt, nålefrit system. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om patienttilfredsheden er forbedret hos patienter, der bruger et nålefrit injektionssystem til de daglige selvinjektioner, der kræves til superovulationsinduktion, sammenlignet med patienter, der bruger standardnålen og -sprøjten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Injicerbare medicin kaldet gonadotropiner er ofte nødvendige for fertilitetsbehandlinger. Superovulation er processen med at bruge injektioner til at stimulere en kvindes æggestok til at producere flere æg. At have flere æg modne øger kvinders chancer for, at mindst 1 æg bliver befrugtet.

De daglige injektioner, der kræves til superovulation, kan være en angstfremkaldende proces for mange kvinder og en afskrækkende virkning på behandling. Alternative nålefri injektionssystemer er blevet udviklet med det formål at reducere nålefobi og smerte, samtidig med at de giver lignende resultater. Disse nålefri systemer bliver dog endnu ikke brugt i vid udstrækning til kvinder med infertilitet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om de smerter og angst, patienter ofte forbinder med nåle og injektioner, kan lindres ved at bruge et nyt, Health Canada godkendt, nålefrit system. Undersøgelser har vist, at nålefrie injektionssystemer er lige så effektive som standard selvinjektioner, når de bruges til administration af medicin subkutant (dvs. leveret lige under huden) - såsom insulin, vaccinationer og lokalbedøvelse.

Til dato har der været to undersøgelser, som har undersøgt brugen af ​​nålefri injektioner specifikt til in vitro-befrugtning. Resultaterne af disse undersøgelser viste, at det nålefrie system var lige så vellykket som standardinjektioner til at fremme ovariestimulering og opnå graviditet. Det, der dog endnu ikke er blevet påvist, er, om patienterne mener, at det kanylefri system er lettere at bruge og mindre smertefuldt at administrere end standardinjektioner. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om patienttilfredsheden er forbedret hos patienter, der bruger et nålefrit injektionssystem til de daglige selvinjektioner, der kræves til superovulationsinduktion, sammenlignet med patienter, der bruger standardnålen og -sprøjten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder gennemgår deres første cyklus af superovulation
  • Alder 18-39
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Evaluering af livmoderhulen (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroskopi) normal i de foregående 6 eller 12 måneder
  • Tidlig follikulær fase (dag 2 eller dag 3) serum FSH <12 IE/L i de foregående 12 måneder
  • Emnet kan give informeret samtykke
  • Mindst 1 patenteret æggeleder
  • Én sædanalyse i de foregående 12 måneder med totalt antal bevægelige > 10M

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Ethvert tidligere serum-FSH-niveau i tidlig follikulær fase ≥12 IE/L
  • Tidligere ovariestimulering med gonadotropiner
  • Diabetes mellitus eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Unormal livmoderhule, såsom uopskårne submucosale fibromer, uterin septum, Mullerian anomali såsom bicornuate eller unicornuate uterus eller intrauterine adhæsioner
  • Hydrosalpinx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nålefrit system
Interventionen vil bestå i, at gonadotropinet "BRAVELLE" injiceres ved hjælp af Comfort-in™ nålefri system i varigheden af ​​en standard superovulationscyklus
Ca. 60 patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage deres gonadotropin-injektioner ved hjælp af Comfort-in™-nålefri system (behandlingsgruppe) eller gennem standardnålen og -sprøjten (kontrolgruppen).
Andre navne:
  • Comfort-in™ nålefrit system
Aktiv komparator: Standard kanyleindsprøjtningssystem
Kontrolpatienter vil gennemgå deres superovulationscyklus ved at bruge guldstandarden til subkutan nåleinjektionssystem til deres gonadotropininjektioner
Ca. 60 patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage deres gonadotropin-injektioner ved hjælp af Comfort-in™-nålefri system (behandlingsgruppe) eller gennem standardnålen og -sprøjten (kontrolgruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring i vurdering af patienttilfredshed fra indskrivningsdagen til 10 dage efter selvinjektioner er påbegyndt
For at vurdere ændringer i selvvurderet patienttilfredshed med Comfort-in™ kanylefri injektionssystem sammenlignet med standard subkutan nåleinjektion. Dette vil blive fastlagt af selvinjektionsvurderingsspørgeskemaet, som inkorporerer en præ-injektionsvurdering af nåleopfattelse, såvel som post-injektion vurdering af patientoplevelse.
Ændring i vurdering af patienttilfredshed fra indskrivningsdagen til 10 dage efter selvinjektioner er påbegyndt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon
Tidsramme: målt på cyklusdage 3, 6, 8 og den dag, hvor den humane choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter)
Moderens serumniveauer af luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon vil blive målt på cyklusdage tre, seks, otte (som er individuelle for hver kvinde) og på den dag, hvor human choriongonadotropin-injektion gives (givet inden for 24 timer, når mindst én follikel større end 18 millimeter ses).
målt på cyklusdage 3, 6, 8 og den dag, hvor den humane choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter)
Højeste østradiolniveau
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
Det maksimale østradiolniveau vil blive målt den dag, hvor human choriongonadotropin-injektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter).
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
Antal dage med stimulation
Tidsramme: målt i slutningen af ​​superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner)
Antallet af dages stimulering vil blive målt ved afslutningen af ​​superovulationscyklussen (i gennemsnit 8 til 10 dage efter, at daglige injektioner er påbegyndt).
målt i slutningen af ​​superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner)
Total gonadotropindosis
Tidsramme: målt i slutningen af ​​superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
Den totale gonadotropindosis vil blive målt ved slutningen af ​​superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
målt i slutningen af ​​superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
Antal follikler større end 14 millimeter
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
Det samlede antal follikler større end 14 millimeter vil blive målt i slutningen af ​​superovulationscyklussen (i gennemsnit 8 til 10 dage efter daglige injektioner er påbegyndt).
Målt i slutningen af ​​superovulationscyklussen (gennemsnitligt 8 til 10 dage efter påbegyndt daglige injektioner).
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: målt to uger efter embryooverførsel
Den kliniske graviditetsrate vil blive evalueret på grundlag af to sekventielle βeta humant choriongonadotropin-blodprøver og tidlig graviditetsultralyd og vil blive målt to uger efter embryooverførsel
målt to uger efter embryooverførsel
Brugervenlighed for injektionssystemet
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
Brugervenlighed for injektionssystem, som bestemt af et domæne i selvinjektionsvurderingsspørgeskemaet, vil blive målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter)
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
Selvtillid til brugen af ​​injektionssystemet
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
Selvtillid til brugen af ​​injektionssystemet, som bestemt af et domæne i Self Injection Assessment-spørgeskemaet, vil blive målt den dag, den humane choriongonadotropin-injektion administreres (givet inden for 24 timer, når mindst én follikel større end 18 millimeter er set)
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
Selvbillede
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
Selvbillede, som bestemt af et domæne i Self Injection Assessment-spørgeskemaet, vil blive målt den dag, den humane choriongonadotropin-injektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)
Reaktion på injektionsstedet, som bestemt af et domæne i selvinjektionsvurderingsspørgeskemaet, vil blive målt på den dag, den humane choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst én follikel større end 18 millimeter)
målt på den dag, hvor human choriongonadotropininjektion administreres (givet inden for 24 timer, når der ses mindst en follikel større end 18 millimeter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-03229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nålefrit system

Abonner