Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INFINITY™ med ADAPTIS™ teknologistudie (ITAR2)

16. februar 2024 opdateret af: Stryker Trauma GmbH

INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi Total ankeludskiftningsopfølgning

INFINITY™ med ADAPTIS™-teknologi Total ankelerstatningsopfølgning (ITAR2) - Prospektiv, multi-site, multi-årig post-market klinisk opfølgningsundersøgelse Study Group Primære/Unilaterale og/eller bilaterale Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY™ Samlet ankelsystem antal forsøgspersoner 200 patienter med op til 15 steder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det valgte design er et multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt studie af 200 forsøgspersoner i USA med op til 15 undersøgelsessteder og et potentiale for flere efter behov for at opfylde tilmeldingskravene. De inkluderede forsøgspersoner er dem med ankelled beskadiget af svær reumatoid arthritis, posttraumatisk sygdom og degenerativ arthritis og implanteret med INFINITY™ With ADAPTIS™ Technology Total Ankel System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OrthoArizona Foot and Ankle Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270-3221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eisenhower Health / Desert Orthopedic Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Orthopedic Research Center
      • Vail, Colorado, Forenede Stater, 81567
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Steadman Philippon Research Institute
    • Florida
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Joint Care Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kamran Hamid, MD
        • Underforsker:
          • Schiff Adam, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital for Special Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erlanger Institute for Clinical Research
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære/Unilaterale og/eller bilaterale Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 22 år på operationstidspunktet;
  • Diagnosticeret med ensidig og/eller bilateral ankelledssygdom;
  • Diagnosticeret med ankelledsskade fra leddegigt, posttraumatisk eller degenerativ arthritis;
  • Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Der er truffet en klinisk beslutning om at bruge INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System-erstatning før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en ankeltilstand, som bestemt af investigator, er en upassende kandidat til en total ankelerstatning;
  • Forsøgspersoner, der kræver revision total ankeludskiftning af anklen, overvejes til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål overlevelse af INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System efter 10 år
Tidsramme: 10 år
Vurder den 10-årige overlevelse af 200 patienter implanteret med INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology. Total Ankel System er ikke ringere end andre lignende enheder.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering - Lægerapporteret spørgeskema
Tidsramme: 10 år
Identificer og vurder implantatet for komponentløsning og/eller sammensynkning, enhver radiolucens og/eller cystedannelse gennem radiografisk evaluering tidligt og gennem hele implantatets levetid.
10 år
PROMIS® Global Health Questionnaire
Tidsramme: 10 år
Sammenlign forbedringerne i selvrapporterede fysiske, mentale og sociale sundhedsforanstaltninger fra før operation gennem 10 år efter operationen; vurderet af PROMIS® Global Health PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "TScore" for USA's befolkning er 50 point med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.
10 år
Ankel Slidgigt Score (AOS) spørgeskema
Tidsramme: 10 år
Sammenlign smerte og funktionel forbedring i ankelslidgigt-score (AOS). AOS er et pålideligt, valideret, visuelt analog-baseret, AOS er et pålideligt, valideret, visuelt analog-baseret, sygdomsspecifikt selvadministreret instrument designet specifikt til at måle handicap og smerter fra ankelslidgigt. Både smerte- og handicapkomponenter bruges til at beregne den samlede score. Scoren er fra nul til hundrede med en lavere score, der indikerer mere normal funktion. En minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for den samlede AOS-score-reduktion fra baseline er blevet fastslået: 12,35 point.
10 år
Foot & Ankel Observational Score (FAOS) spørgeskema.
Tidsramme: 10 år
Sammenlign forbedringen i patient/læge rapporterede funktionsscore fra præ-operation gennem 10 år postoperativt, vurderet ved Foot & Ankle Observational Score (FAOS) spørgeskemaet. FAOS er et selvrapporteringsmål, der evaluerer symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med generaliserede fod- og ankellidelser. Elementer til FAOS blev tilpasset fra resultatresultatet for knæskade og slidgigt. FAOS er sammensat af følgende 5 underskalaer: smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), daglige aktiviteter (7 punkter), sport og rekreative aktiviteter (5 punkter) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (4 genstande). Hver underskala har et potentialeområde fra 0 til 100. Hvor 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
10 år
Patienttilfredshed med total ankeludskiftning (TAR)
Tidsramme: 10 år
Sammenlign patienttilfredshed med total ankeludskiftning (TAR) efter operation ved hjælp af en firepunktsskala.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US20-TAR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med INFINITY™ med ADAPTIS™ Technology Total Ankel System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner