- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03450733
Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study
Efter-markedsovervågning af Wright Medical Technology Metal-on-Metal Total Hip System (FDA 522 Order)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
- Triwest Research Associates
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- BioSolutions Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Spokane Joint Replacement Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe 1: Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med komponenter af Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hoftearthroplasty (THA) System
Gruppe 2: Kontrol, ikke-implanterede forsøgspersoner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i gruppe 1 skal fagene opfylde alle følgende kriterier:
- Er blevet implanteret med passende komponenter af WMT MOM THA-systemet
Har tidligere gennemgået primær THA for et af følgende:
- ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder osteoarthritis, traumatisk arthritis eller avaskulær nekrose;
- inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder rheumatoid arthritis;
- korrektion af funktionel deformitet.
- Er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger
- Planlægger at være tilgængelig for det nødvendige studiebesøg
- Er i stand til at give tilstrækkeligt blod til prøveudtagning i henhold til blodprøvetagningsprocedurer
- Er villig til at underskrive det godkendte Informed Consent-dokument
Tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have begge THA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat: 1) den angivne kombination af komponenter blev implanteret i begge, 2) alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, 3) tilmeldingen overstiger ikke det angivne antal emner. i Clinical Trial Agreement og protokoltilmeldingsstrategien, og 4) forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument og dataindsamling, der er specifik for den anden THA. Indskrivning og behandling af en tidligere ikke-implanteret hofte er ikke tilladt i denne undersøgelse.
For at blive inkluderet i gruppe 2 skal fagene opfylde alle følgende kriterier:
- Har ikke et metalimplantat (total hofte, total knæ, spinal osv.) med undtagelse af tandimplantater
- Er ikke ansat hos Efterforskeren
- Er villig og i stand til at give et informeret samtykkedokument
- Er villig og i stand til at deltage i det/de ønskede studiebesøg og vurderinger
- Er i stand til at give tilstrækkeligt blod til prøveudtagning i henhold til blodprøvetagningsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket fra begge undersøgelsesgrupper, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
- Emnet er uvillig eller ude af stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
- Forsøgspersonen har dokumenteret stofmisbrugsproblemer
- Forsøgspersonen har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgsperson er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
- Kun gruppe 1: Forsøgspersonen har en tilstand eller tidligere implanteret medicinsk udstyr, der kontraindicerer MR (f.eks. pacemaker, implanterbar defibrillator)
- Kun gruppe 1: Forsøgspersonen var skelet umoden (under 21 år) på tidspunktet for implantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tidligere implanteret (gruppe 1)
Forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med komponenter af Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) System
|
Forsøgspersoner i gruppe 1, der tidligere er implanteret før undersøgelsens startdato, vil blive identificeret fra investigator-registreringer.
Indsamlede data vil blive evalueret samlet og tværsnit efter implantationsår.
Forsøgspersoner vil blive tværsnit af den tid, der er gået mellem implantation og det første besøg (f.eks. 5 år, 6 år) ved brug af sammenhængende besøgsvinduer (antal år + 6 måneder).
Emnedata vil blive grupperet for at skabe tværsnitsepoker på ≤ 8 år og > 8 år.
|
Kontrol (gruppe 2)
Kontrol, ikke-implanterede forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Adverse Local Tissue Reactions (ALTR)
Tidsramme: ≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
For at bestemme forekomsten af ALTR hos forsøgspersoner implanteret med WMT MoM THA System (Gruppe 1)
|
≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem chrom- og kobolt fuldblods- og serumionniveauer på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: ≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
Kobolt- og chrommetalionniveauer vil blive målt i fuldblod og serum fra forsøgspersoner implanteret med WMT MoM THA-systemet (Gruppe 1) ved hvert defineret tværsnitsinterval.
|
≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
Etabler baseline for chrom og kobolt fuldblod og serumionniveauer på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: ≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
Analyser forskellen i chrom- og kobolt fuldblods- og serumionniveauer i forsøgspersoner implanteret med WMT MoM THA-systemet (Gruppe 1) versus kontrolpersoner (Gruppe 2) på tværs.
|
≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
Sammenlign funktionelle resultater for forsøgspersoner implanteret med WMT MoM THA-systemet med og uden ALTR (Gruppe-1-personer).
Tidsramme: ≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
Beregn og sammenlign sammensatte hofteresultater via de validerede HOOS-scores i gruppe 1-personer med ALTR versus gruppe 1-personer uden ALTR
|
≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
Sammenlign kobolt- og chrommetalionniveauer i forsøgspersoner implanteret med WMT MoM THA-systemet med og uden ALTR (gruppe-1-personer).
Tidsramme: ≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
Analyser forskellen i kobolt- og chrommetalionniveauer fra gruppe 1-personer med ALTR versus gruppe 1-personer uden ALTR
|
≤ 8 år og > 8 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11LJH001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsmerter
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Wright Medical Technology Metal-on-Metal Total Hip System
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Degenerativ arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Schweiz, Canada, Finland, Tyskland, Italien
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Degenerativ ledsygdom | Traumatisk artropati-hofteForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetDegenerativ ledsygdomForenede Stater