- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05159739
Genetisk modtagelighed for periprostetiske ledinfektioner
Genetisk modtagelighed for periprostetiske ledinfektioner i hofte og knæ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedsinfektioner (SSI), og mere specifikt periprostetiske ledinfektioner (PJI), har plaget den ortopædiske kirurg siden introduktionen af total ledarthroplastik (TJA) procedurer i hoften eller knæet i midten af det tyvende århundrede. Det anslås, at den økonomiske byrde af PJI i USA vil nærme sig 1,62 milliarder USD i 2020. Selvom metoderne til infektionskontrol er blevet forbedret, ser hastigheden af PJI ud til at være plateauet i de sidste adskillige årtier. Tidlige forekomster af PJI i de første to årtier af THA er blevet rapporteret mellem 1 - 9%. Siden 1980'erne har undersøgelser rapporteret rater mellem 1% - 3%. Det er blevet foreslået, at læger som ortopædkirurger ikke bør være tilfredse med dybe infektionsrater på mere end 1 %. Derfor skal der gøres mere for at forhindre eller mindske hyppigheden af PJI og dets ødelæggende virkninger på denne patientpopulation.
I håb om at muliggøre tidlig målrettet forebyggelse hos potentielt højrisikopatienter er risikoberegnere blevet udviklet til at identificere patienter med større risiko for at udvikle infektion efter TJA. Nogle efterforskere foreslår dog, at disse scoringssystemer muligvis ikke er klar til brug i bedste sendetid. Der er således behov for yderligere forskning for at forbedre evnen til præcist at identificere personer med høj risiko for infektion. Desværre er evnen til at udføre longitudinelle kohorteundersøgelser i stor skala, der er nødvendige for at skabe og teste disse risikoberegnere, ikke mulig. Derfor er der behov for andre metoder til tidlig identifikation.
Genetisk følsomhedstest til at identificere patienter med risiko for sygdom bliver mere populært og kan være et middel til at identificere patienter med høj risiko for PJI. En nylig dermatologisk undersøgelse af genetiske risikofaktorer for infektion tyder på, at værtsegenskaber kan spille en rolle i individets evne til at blive inficeret. Når man vurderer risikoen for efterfølgende infektion på forskellige steder hos patienter med flere TJA'er, foreslår forskere, at nogle patienter kan have større risiko for infektion på grund af mulige subkliniske immundefekter. I 2013 rapporterede en efterforsker familiær modtagelighed for infektioner på operationsstedet (SSI), inklusive, men ikke isoleret til PJI, gennem en stor populationsbaseret undersøgelse. Yderligere påviste en nylig publikation fra denne undersøgende institution familiær clustering hos patienter, der led en PJI, hvilket viste en øget risiko for PJI efter TJA hos pårørende til patienter, der har oplevet PJI. Disse familier viste infektionsrater på 9-17%. Efter at have udført en systematisk gennemgang af den genetiske modtagelighed for PJI, konkluderede forskerne, at selvom der findes beviser, der understøtter en genetisk rolle i PJI, kan der ikke drages endelige konklusioner på grund af den relativt lille mængde data, der er tilgængelig i den eksisterende litteratur. Forskerne understreger yderligere behovet for prospektive undersøgelser for at validere tidligere fund og forholdet mellem genetiske faktorer og PJI.
På baggrund af beviserne i litteraturen, antager efterforskerne, at en stor familiær undersøgelse vil give større bevis for en genetisk modtagelighed. Resultaterne af denne undersøgelse kunne validere tidligere forskning med mindre prøvestørrelser og give mulighed for tidlig identifikation af højrisikopatienter via genetisk følsomhedstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier/stamtavler, der viser en høj risiko for PJI
- Upåvirkede familiemedlemmer, op til 3. grad
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total Joint Artroplasty (TJA)
Rekruttering af familier med øget forekomst af TJI med PJI.
|
Indsamlede prøver vil straks gennemgå genetisk analyse for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af potentielle kandidatgener, der er ansvarlige for den øgede forekomst af PJI.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotyping
Tidsramme: DNA-ekstraktion og analyse vil blive udført umiddelbart efter indsamling af blodprøve eller spyt-/kindcelleprøve af et certificeret kernelaboratorium
|
Prøver vil gennemgå genetisk testning for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af potentielle kandidatgener, der er ansvarlige for den øgede forekomst af PJI.
|
DNA-ekstraktion og analyse vil blive udført umiddelbart efter indsamling af blodprøve eller spyt-/kindcelleprøve af et certificeret kernelaboratorium
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomsmodtagelighed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Genetisk disposition for sygdom
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 95940
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .