- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05159739
Генетическая предрасположенность к перипротезным инфекциям суставов
Генетическая предрасположенность к перипротезным инфекциям тазобедренного и коленного суставов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (SSI), а точнее перипротезные инфекции суставов (PJI), преследуют хирургов-ортопедов с момента внедрения процедур тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава (TJA) в середине двадцатого века. По оценкам, к 2020 году экономическое бремя PJI в США приблизится к 1,62 миллиарда долларов США. Хотя методы инфекционного контроля улучшились, уровень ППИ, похоже, за последние несколько десятилетий стабилизировался. Сообщается, что ранние показатели ППИ в первые два десятилетия THA составляют от 1 до 9%. Исследования, проведенные с 1980-х годов, показали, что этот показатель составляет от 1% до 3%. Было высказано предположение, что врачи-ортопеды не должны довольствоваться уровнем глубокой инфекции, превышающим 1%. Следовательно, необходимо сделать больше для предотвращения или уменьшения частоты ППИ и ее разрушительного воздействия на эту популяцию пациентов.
В надежде обеспечить раннюю целенаправленную профилактику у пациентов с потенциально высоким риском были разработаны калькуляторы риска для выявления пациентов с повышенным риском развития инфекции после ТЮА. Однако некоторые исследователи предполагают, что эти системы подсчета очков могут быть не готовы к использованию в прайм-тайм. Таким образом, необходимы дальнейшие исследования для улучшения способности точно идентифицировать людей с высоким риском заражения. К сожалению, возможность проведения крупномасштабных продольных когортных исследований, необходимых для создания и тестирования таких калькуляторов риска, невозможна. Таким образом, необходимы другие методы ранней идентификации.
Тестирование генетической восприимчивости для выявления пациентов с риском заболевания становится все более популярным и может быть средством выявления пациентов с высоким риском ППИ. Недавнее дерматологическое исследование генетических факторов риска заражения показало, что характеристики хозяина могут играть роль в способности человека заразиться. Оценивая риск последующего заражения различных локализаций у пациентов с множественными TJA, исследователи предполагают, что некоторые пациенты могут подвергаться большему риску заражения из-за возможного субклинического иммунодефицита. В 2013 году один исследователь сообщил о семейной предрасположенности к инфекциям области хирургического вмешательства (ИОХВ), включая, но не изолированно, ППИ, в ходе крупного популяционного исследования. Кроме того, недавняя публикация этого исследовательского учреждения продемонстрировала семейную кластеризацию пациентов, перенесших ППИ, что указывает на повышенный риск ППИ после ППИ у родственников пациентов, перенесших ППИ. В этих семьях уровень заражения составил 9–17%. Проведя систематический обзор генетической предрасположенности к ППИ, исследователи пришли к выводу, что, хотя существуют доказательства, подтверждающие генетическую роль в ППИ, никаких окончательных выводов сделать нельзя, учитывая относительно небольшой объем данных, доступных в существующей литературе. Исследователи также подчеркивают необходимость проспективных исследований для подтверждения предыдущих результатов и взаимосвязи между генетическими факторами и ППИ.
Учитывая данные литературы, исследователи предполагают, что крупное семейное исследование предоставит больше доказательств генетической предрасположенности. Результаты этого исследования могут подтвердить предыдущие исследования с меньшими размерами выборки и позволить раннее выявление пациентов с высоким риском с помощью тестирования на генетическую предрасположенность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Семьи/родословные, демонстрирующие высокий риск ППИ.
- Незатронутые члены семьи до 3-й степени
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование суставов (TJA)
Набор семей с повышенной заболеваемостью TJI с помощью PJI.
|
Собранные образцы будут немедленно подвергнуты генетическому анализу, чтобы определить наличие или отсутствие потенциальных генов-кандидатов, ответственных за повышенную заболеваемость ППИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотипирование
Временное ограничение: Извлечение и анализ ДНК будут выполнены сразу после взятия образца крови или образца слюны/клеток щеки в сертифицированной основной лаборатории.
|
Образцы будут подвергнуты генетическому тестированию, чтобы определить наличие или отсутствие потенциальных генов-кандидатов, ответственных за повышенную заболеваемость ППИ.
|
Извлечение и анализ ДНК будут выполнены сразу после взятия образца крови или образца слюны/клеток щеки в сертифицированной основной лаборатории.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Восприимчивость к болезням
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 95940
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .