- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05159739
Geneettinen alttius periprosteettisille nivelinfektioille
Geneettinen herkkyys lonkan ja polven periprostettisille niveltulehduksille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauskohdan infektiot (SSI) ja tarkemmin sanoen periprosteettiset nivelinfektiot (PJI) ovat vaivanneet ortopedia siitä lähtien, kun lonkan tai polven kokonaisnivelnivelleikkaus (TJA) otettiin käyttöön 1900-luvun puolivälissä. On arvioitu, että PJI:n taloudellinen taakka Yhdysvalloissa lähestyy 1,62 miljardia dollaria vuoteen 2020 mennessä. Vaikka infektioiden torjuntamenetelmät ovat parantuneet, PJI:n määrä näyttää tasaantuneen viime vuosikymmeninä. PJI:n varhaisia esiintymistiheyksiä THA:n kahden ensimmäisen vuosikymmenen aikana on raportoitu välillä 1–9 %. 1980-luvulta lähtien tutkimukset ovat raportoineet 1 % - 3 %. On ehdotettu, että ortopedisina kirurgeina lääkäreiden ei pitäisi tyytyä syviin infektioihin, jotka ovat yli 1 %. Siksi on tehtävä enemmän PJI:n ja sen tuhoisten vaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi tähän potilaspopulaatioon.
Toiveena on mahdollistaa varhainen kohdennettu ennaltaehkäisy mahdollisesti korkean riskin potilailla, riskilaskimia on kehitetty tunnistamaan potilaat, joilla on suurempi riski saada infektio TJA:n jälkeen. Jotkut tutkijat kuitenkin ehdottavat, että nämä pisteytysjärjestelmät eivät ehkä ole valmiita käytettäväksi parhaimmillaan. Siksi lisätutkimusta tarvitaan parantamaan kykyä tunnistaa tarkasti henkilöt, joilla on suuri infektioriski. Valitettavasti kyky suorittaa laajamittaisia pitkittäisiä kohorttitutkimuksia, joita tarvitaan näiden riskilaskinten luomiseen ja testaamiseen, ei ole mahdollista. Siksi tarvitaan muita varhaisen tunnistamisen menetelmiä.
Geneettinen herkkyystestaus sairausriskissä olevien potilaiden tunnistamiseksi on tulossa suositummaksi, ja se voi olla keino tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski saada PJI. Äskettäinen dermatologinen tutkimus infektion geneettisistä riskitekijöistä viittaa siihen, että isäntäominaisuuksilla voi olla rooli yksilön kyvyssä saada tartunta. Arvioidessaan riskiä myöhempien eri paikkojen infektioista potilailla, joilla on useita TJA:ta, tutkijat ehdottavat, että joillakin potilailla saattaa olla suurempi riski saada infektio mahdollisten subkliinisten immuunipuutteiden vuoksi. Vuonna 2013 yksi tutkija ilmoitti laajassa populaatiotutkimuksessa suvun alttiudesta leikkauskohdan infektioille (SSI), mukaan lukien, mutta ei eristettynä PJI:lle. Lisäksi tämän tutkivan laitoksen äskettäinen julkaisu osoitti PJI:stä kärsineiden potilaiden suvun ryhmittymistä, mikä osoitti lisääntynyttä PJI:n riskiä TJA:n jälkeen sellaisten potilaiden sukulaisilla, jotka ovat kokeneet PJI:n. Näiden perheiden tartuntaprosentti oli 9 - 17 %. Suoritettuaan systemaattisen katsauksen geneettisestä herkkyydestä PJI:lle, tutkijat päättelivät, että vaikka on olemassa todisteita PJI:n geneettisen roolin tukemisesta, lopullisia johtopäätöksiä ei voida tehdä, koska olemassa olevasta kirjallisuudesta on saatavilla suhteellisen vähän tietoa. Tutkijat korostavat edelleen tulevaisuudentutkimusten tarvetta aiempien löydösten ja geneettisten tekijöiden ja PJI:n välisen suhteen validoimiseksi.
Kun otetaan huomioon kirjallisuuden todisteet, tutkijat olettavat, että laaja perhetutkimus antaa enemmän todisteita geneettisestä herkkyydestä. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat validoida aiemman tutkimuksen pienemmillä otoskooilla ja mahdollistaa korkean riskin potilaiden varhaisen tunnistamisen geneettisen herkkyystestauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheet/sukuperheet, joissa on korkea PJI-riski
- Ei vaikuta perheenjäseniin, 3. asteeseen asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelen kokonaisartroplastia (TJA)
Perheiden rekrytointi, joissa TJI:n esiintyvyys on lisääntynyt PJI:n kanssa.
|
Kerätyt näytteet läpikäyvät välittömästi geneettisen analyysin PJI:n lisääntyneestä esiintyvyydestä vastaavien mahdollisten ehdokasgeenien läsnäolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genotyypitys
Aikaikkuna: DNA-uutto ja -analyysi suoritetaan välittömästi verinäytteen tai sylki-/poskisolunäytteen ottamisen jälkeen sertifioidussa ydinlaboratoriossa
|
Näytteille tehdään geneettinen testaus PJI:n lisääntyneestä esiintyvyydestä vastaavien mahdollisten ehdokasgeenien läsnäolon tai puuttumisen määrittämiseksi.
|
DNA-uutto ja -analyysi suoritetaan välittömästi verinäytteen tai sylki-/poskisolunäytteen ottamisen jälkeen sertifioidussa ydinlaboratoriossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Tautialttius
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Geneettinen alttius sairauksille
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95940
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .