- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05159739
Suscetibilidade genética a infecções articulares periprotéticas
Suscetibilidade genética a infecções articulares periprotéticas do quadril e joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do sítio cirúrgico (ISC), e mais especificamente as infecções articulares periprotéticas (IAP), têm atormentado o cirurgião ortopédico desde a introdução dos procedimentos de artroplastia total da articulação (ATJ) do quadril ou joelho em meados do século XX. Estima-se que o peso económico da IAP nos Estados Unidos se aproximará dos 1,62 mil milhões de dólares até 2020. Embora os métodos de controle de infecção tenham melhorado, a taxa de IAP parece ter estagnado nas últimas décadas. Taxas iniciais de IAP nas primeiras duas décadas de ATQ foram relatadas entre 1 e 9%. Desde a década de 1980, estudos relataram taxas entre 1% e 3%. Foi sugerido que, como cirurgiões ortopédicos, os médicos não deveriam ficar satisfeitos com taxas de infecção profunda superiores a 1%. Portanto, mais deve ser feito para prevenir ou diminuir a frequência da IAP e seus efeitos devastadores nesta população de pacientes.
Na esperança de permitir a prevenção precoce e direcionada em pacientes potencialmente de alto risco, foram desenvolvidas calculadoras de risco para identificar pacientes com maior risco de desenvolver infecção após ATJ. Contudo, alguns investigadores sugerem que estes sistemas de pontuação podem não estar prontos para utilização no horário nobre. Assim, mais pesquisas são necessárias para melhorar a capacidade de identificar com precisão indivíduos com alto risco de infecção. Infelizmente, a capacidade de realizar estudos de coorte longitudinais em larga escala necessários para criar e testar estas calculadoras de risco não é viável. Assim, outros métodos de identificação precoce são necessários.
Os testes de suscetibilidade genética para identificar pacientes em risco de doença estão se tornando mais populares e podem ser um meio pelo qual os pacientes com alto risco de IAP podem ser identificados. Um estudo dermatológico recente sobre fatores de risco genéticos para infecção sugere que os atributos do hospedeiro podem desempenhar um papel na capacidade do indivíduo de ser infectado. Ao avaliar o risco de infecção subsequente em locais diferentes em pacientes com múltiplas ATJ, os investigadores sugerem que alguns pacientes podem estar em maior risco de infecção devido a possíveis deficiências imunológicas subclínicas. Em 2013, um investigador relatou suscetibilidade familiar a infecções de sítio cirúrgico (ISC), incluindo, mas não isoladamente, IAP, através de um grande estudo populacional. Além disso, uma publicação recente desta instituição investigadora demonstrou agrupamento familiar em pacientes que sofreram IAP, mostrando um risco aumentado de IAP após ATJ em parentes de pacientes que sofreram IAP. Estas famílias demonstraram taxas de infecção de 9 a 17%. Depois de realizar uma revisão sistemática sobre a suscetibilidade genética à IAP, os investigadores concluíram que, embora existam evidências que apoiem um papel genético na IAP, não é possível tirar conclusões definitivas, dada a quantidade relativamente pequena de dados disponíveis na literatura existente. Os investigadores enfatizam ainda a necessidade de estudos prospectivos para validar descobertas anteriores e a relação entre fatores genéticos e IAP.
Dadas as evidências da literatura, os investigadores levantam a hipótese de que um grande estudo familiar fornecerá maior evidência de suscetibilidade genética. Os resultados deste estudo poderiam validar pesquisas anteriores com amostras menores e permitir a identificação precoce de pacientes de alto risco por meio de testes de suscetibilidade genética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias/linhagens que demonstram alto risco para IAP
- Familiares não afetados, até 3º grau
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Artroplastia Total Articular (ATJ)
Recrutamento de famílias com maior incidência de IAT com IAP.
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As amostras coletadas serão imediatamente submetidas a análise genética para determinar a presença ou ausência de potenciais genes candidatos responsáveis pelo aumento da incidência de IAP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Genotipagem
Prazo: A extração e análise de DNA serão realizadas imediatamente após a coleta de sangue ou amostra de saliva/células da bochecha por um laboratório central certificado
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As amostras serão submetidas a testes genéticos para determinar a presença ou ausência de potenciais genes candidatos responsáveis pelo aumento da incidência de IAP.
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A extração e análise de DNA serão realizadas imediatamente após a coleta de sangue ou amostra de saliva/células da bochecha por um laboratório central certificado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Suscetibilidade a doenças
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Predisposição genética para doenças
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 95940
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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