- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05159739
Genetische gevoeligheid voor periprothetische gewrichtsinfecties
Genetische gevoeligheid voor periprothetische gewrichtsinfecties van de heup en knie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische wondinfecties (SSI), en meer specifiek periprothetische gewrichtsinfecties (PJI), hebben de orthopedisch chirurg geplaagd sinds de introductie van totale gewrichtsartroplastiek (TJA) procedures van de heup of knie halverwege de twintigste eeuw. Er wordt geschat dat de economische last van PJI in de Verenigde Staten in 2020 de 1,62 miljard USD zal benaderen. Hoewel de methoden voor infectiebeheersing zijn verbeterd, lijkt het aantal gevallen van PJI de afgelopen decennia te zijn afgevlakt. Vroege percentages van PJI in de eerste twee decennia van THA zijn gerapporteerd tussen 1 en 9%. Sinds de jaren tachtig hebben onderzoeken cijfers tussen 1% en 3% gerapporteerd. Er is gesuggereerd dat artsen als orthopedisch chirurgen niet tevreden mogen zijn met diepe infectiepercentages van meer dan 1%. Daarom moet er meer worden gedaan om PJI en de verwoestende gevolgen ervan voor deze patiëntenpopulatie te voorkomen of de frequentie ervan te verminderen.
In de hoop vroegtijdige gerichte preventie mogelijk te maken bij patiënten met een potentieel hoog risico, zijn risicocalculatoren ontwikkeld om patiënten te identificeren die een groter risico lopen op het ontwikkelen van een infectie na TJA. Sommige onderzoekers suggereren echter dat deze scoresystemen mogelijk niet klaar zijn voor primetime-gebruik. Er is dus verder onderzoek nodig om het vermogen te verbeteren om personen met een hoog risico op infectie nauwkeurig te identificeren. Helaas is de mogelijkheid om grootschalige longitudinale cohortstudies uit te voeren die nodig zijn om deze risicocalculators te creëren en te testen, niet haalbaar. Er zijn dus andere methoden voor vroege identificatie nodig.
Genetische gevoeligheidstests voor het identificeren van patiënten met een risico op ziekte worden steeds populairder en kunnen een manier zijn waarmee patiënten met een hoog risico op PJI kunnen worden geïdentificeerd. Een recent dermatologisch onderzoek naar genetische risicofactoren voor infectie suggereert dat gastheerkenmerken een rol kunnen spelen bij het vermogen van het individu om geïnfecteerd te raken. Bij het evalueren van het risico op daaropvolgende infectie op verschillende plaatsen bij patiënten met meerdere TJA's suggereren onderzoekers dat sommige patiënten een groter risico lopen op infectie als gevolg van mogelijke subklinische immuundeficiënties. In 2013 rapporteerde één onderzoeker familiale gevoeligheid voor postoperatieve wondinfecties (SSI), inclusief maar niet geïsoleerd voor PJI, via een groot populatieonderzoek. Verder heeft een recente publicatie van dit onderzoeksinstituut familiale clustering aangetoond bij patiënten die PJI hebben gehad, wat een verhoogd risico op PJI na TJA aantoont bij familieleden van patiënten die PJI hebben doorgemaakt. Deze families vertoonden infectiepercentages van 9 - 17%. Na het uitvoeren van een systematische review van de genetische gevoeligheid voor PJI concludeerden de onderzoekers dat, hoewel er bewijs bestaat dat een genetische rol bij PJI ondersteunt, er geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken gezien de relatief kleine hoeveelheid gegevens die beschikbaar zijn in de bestaande literatuur. De onderzoekers benadrukken verder de noodzaak van prospectieve studies om eerdere bevindingen en de relatie tussen genetische factoren en PJI te valideren.
Gezien het bewijsmateriaal in de literatuur, veronderstellen de onderzoekers dat een groot familiaal onderzoek meer bewijs zal leveren voor een genetische gevoeligheid. De resultaten van deze studie zouden eerder onderzoek met kleinere steekproeven kunnen valideren en een vroege identificatie van hoogrisicopatiënten mogelijk maken via genetische gevoeligheidstests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Families/stambomen die een hoog risico op PJI aantonen
- Ongetroffen familieleden, tot en met de 3e graad
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale gewrichtsartroplastiek (TJA)
Rekrutering van gezinnen met een verhoogde incidentie van TJI met PJI.
|
De verzamelde monsters zullen onmiddellijk een genetische analyse ondergaan om de aan- of afwezigheid van potentiële kandidaatgenen vast te stellen die verantwoordelijk zijn voor de verhoogde incidentie van PJI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genotypering
Tijdsspanne: DNA-extractie en -analyse wordt onmiddellijk na afname van de bloedafname of speeksel-/wangcelmonster uitgevoerd door een gecertificeerd kernlaboratorium
|
Monsters zullen genetische tests ondergaan om de aan- of afwezigheid van potentiële kandidaatgenen vast te stellen die verantwoordelijk zijn voor de verhoogde incidentie van PJI.
|
DNA-extractie en -analyse wordt onmiddellijk na afname van de bloedafname of speeksel-/wangcelmonster uitgevoerd door een gecertificeerd kernlaboratorium
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziektegevoeligheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Genetische aanleg voor ziekte
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 95940
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .