- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05159739
Genetyczna podatność na zakażenia stawów okołoprotezowych
Genetyczna podatność na zakażenia okołoprotezowe stawów biodrowych i kolanowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO), a dokładniej zakażenia stawów okołoprotezowych (PJI), nękają chirurgów ortopedów od czasu wprowadzenia zabiegów całkowitej alloplastyki stawów (TJA) stawu biodrowego lub kolanowego w połowie XX wieku. Szacuje się, że do 2020 roku obciążenie ekonomiczne PJI w Stanach Zjednoczonych sięgnie 1,62 miliarda dolarów. Chociaż metody kontroli infekcji uległy poprawie, wydaje się, że w ciągu ostatnich kilku dekad częstość występowania PJI ustabilizowała się. Donoszono, że wczesne wskaźniki PJI w pierwszych dwóch dekadach THA wahają się w granicach 1–9%. Od lat 80. badania wykazały odsetek pomiędzy 1% a 3%. Sugeruje się, że jako chirurdzy ortopedzi lekarze nie powinni zadowalać się częstością występowania głębokich infekcji przekraczającą 1%. Dlatego należy zrobić więcej, aby zapobiec PJI i jego wyniszczającym skutkom dla tej populacji pacjentów lub zmniejszyć ich częstotliwość.
Mając nadzieję na umożliwienie wczesnej ukierunkowanej profilaktyki u pacjentów potencjalnie wysokiego ryzyka, opracowano kalkulatory ryzyka w celu identyfikacji pacjentów o większym ryzyku rozwoju infekcji po TJA. Niektórzy badacze sugerują jednak, że te systemy punktacji mogą nie być gotowe do użytku w godzinach największej oglądalności. Dlatego potrzebne są dalsze badania, aby poprawić zdolność dokładnej identyfikacji osób o wysokim ryzyku zakażenia. Niestety, możliwość przeprowadzenia podłużnych badań kohortowych na dużą skalę potrzebnych do stworzenia i przetestowania tych kalkulatorów ryzyka nie jest wykonalna. Dlatego potrzebne są inne metody wczesnej identyfikacji.
Testy podatności genetycznej służące identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka choroby stają się coraz bardziej popularne i mogą stanowić metodę identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PJI. Niedawne badania dermatologiczne dotyczące genetycznych czynników ryzyka infekcji sugerują, że cechy żywiciela mogą odgrywać rolę w podatności danej osoby na zakażenie. Oceniając ryzyko kolejnych infekcji w innym miejscu u pacjentów z mnogimi TJA, badacze sugerują, że niektórzy pacjenci mogą być narażeni na większe ryzyko infekcji ze względu na możliwe subkliniczne niedobory odporności. W 2013 r. jeden z badaczy w dużym badaniu populacyjnym zgłosił rodzinną podatność na zakażenia miejsca operowanego (ZMO), w tym na PJI, ale nie izolowane. Co więcej, niedawna publikacja tej instytucji badawczej wykazała grupowanie rodzinne u pacjentów, którzy doświadczyli PJI, wykazując zwiększone ryzyko PJI po TJA u krewnych pacjentów, którzy doświadczyli PJI. W rodzinach tych wskaźnik infekcji wynosił 9–17%. Po przeprowadzeniu systematycznego przeglądu genetycznej podatności na PJI badacze doszli do wniosku, że chociaż istnieją dowody potwierdzające rolę genetyczną w PJI, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków, biorąc pod uwagę stosunkowo niewielką ilość danych dostępnych w istniejącej literaturze. Badacze dodatkowo podkreślają potrzebę przeprowadzenia badań prospektywnych w celu potwierdzenia wcześniejszych ustaleń i związku między czynnikami genetycznymi a PJI.
Biorąc pod uwagę dowody z literatury, badacze stawiają hipotezę, że duże badanie rodzinne dostarczy lepszych dowodów na podatność genetyczną. Wyniki tego badania mogą potwierdzić wcześniejsze badania na mniejszych próbach i umożliwić wczesną identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka poprzez badanie podatności genetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny/rodowody wykazujące wysokie ryzyko PJI
- Nienaruszeni członkowie rodziny, do 3 stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita alloplastyka stawów (TJA)
Rekrutacja rodzin ze zwiększoną częstością występowania TJI z PJI.
|
Zebrane próbki zostaną natychmiast poddane analizie genetycznej w celu określenia obecności lub braku potencjalnych genów kandydujących odpowiedzialnych za zwiększoną częstość występowania PJI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotypowanie
Ramy czasowe: Ekstrakcja i analiza DNA zostaną przeprowadzone natychmiast po pobraniu krwi lub próbki komórek śliny/policzka przez certyfikowane laboratorium główne
|
Próbki zostaną poddane testom genetycznym w celu określenia obecności lub braku potencjalnych genów kandydujących odpowiedzialnych za zwiększoną częstość występowania PJI.
|
Ekstrakcja i analiza DNA zostaną przeprowadzone natychmiast po pobraniu krwi lub próbki komórek śliny/policzka przez certyfikowane laboratorium główne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Podatność na choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Genetyczne predyspozycje do choroby
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95940
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .