- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05159739
Genetische Anfälligkeit für periprothetische Gelenkinfektionen
Genetische Anfälligkeit für periprothetische Gelenkinfektionen der Hüfte und des Knies
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Wundinfektionen (SSI) und insbesondere periprothetische Gelenkinfektionen (PJI) plagen den orthopädischen Chirurgen seit der Einführung der totalen Gelenkendoprothetik (TJA) der Hüfte oder des Knies Mitte des 20. Jahrhunderts. Schätzungen zufolge wird sich die wirtschaftliche Belastung durch PJI in den Vereinigten Staaten bis 2020 auf etwa 1,62 Milliarden US-Dollar belaufen. Obwohl sich die Methoden zur Infektionskontrolle verbessert haben, scheint die PJI-Rate in den letzten Jahrzehnten ein Plateau erreicht zu haben. Frühzeitige PJI-Raten in den ersten zwei Jahrzehnten der Hüft-TEP wurden zwischen 1 und 9 % berichtet. Seit den 1980er Jahren berichten Studien über Raten zwischen 1 % und 3 %. Es wurde vorgeschlagen, dass sich Ärzte als orthopädische Chirurgen nicht mit tiefen Infektionsraten von mehr als 1 % zufrieden geben sollten. Daher muss mehr getan werden, um PJI und seine verheerenden Auswirkungen auf diese Patientengruppe zu verhindern oder deren Häufigkeit zu verringern.
In der Hoffnung, eine frühzeitige gezielte Prävention bei potenziell Hochrisikopatienten zu ermöglichen, wurden Risikorechner entwickelt, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Infektion nach einer TJA besteht. Einige Forscher vermuten jedoch, dass diese Bewertungssysteme möglicherweise noch nicht für den Einsatz in der Hauptsendezeit geeignet sind. Daher ist weitere Forschung erforderlich, um die Fähigkeit zu verbessern, Personen mit hohem Infektionsrisiko genau zu identifizieren. Leider ist die Möglichkeit, groß angelegte Kohortenlängsschnittstudien durchzuführen, die zum Erstellen und Testen dieser Risikorechner erforderlich sind, nicht möglich. Daher sind andere Methoden zur Früherkennung erforderlich.
Genetische Anfälligkeitstests zur Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Krankheitsrisiko erfreuen sich immer größerer Beliebtheit und könnten eine Möglichkeit sein, Patienten mit einem hohen Risiko für PJI zu identifizieren. Eine kürzlich durchgeführte dermatologische Studie zu genetischen Risikofaktoren für Infektionen legt nahe, dass Wirtsmerkmale eine Rolle bei der Infektionsfähigkeit des Individuums spielen könnten. Bei der Bewertung des Risikos einer späteren Infektion an verschiedenen Stellen bei Patienten mit mehreren TJAs gehen die Forscher davon aus, dass bei einigen Patienten aufgrund möglicher subklinischer Immunschwächen möglicherweise ein höheres Infektionsrisiko besteht. Im Jahr 2013 berichtete ein Forscher im Rahmen einer großen bevölkerungsbasierten Studie über eine familiäre Anfälligkeit für postoperative Wundinfektionen (SSI), einschließlich, aber nicht isoliert, für PJI. Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Veröffentlichung dieser Untersuchungseinrichtung eine familiäre Häufung bei Patienten, die an PJI litten, und zeigte ein erhöhtes Risiko für PJI nach TJA bei Verwandten von Patienten, bei denen PJI aufgetreten war. Diese Familien wiesen Infektionsraten von 9 – 17 % auf. Nach einer systematischen Überprüfung der genetischen Anfälligkeit für PJI kamen die Forscher zu dem Schluss, dass es zwar Beweise für eine genetische Rolle bei PJI gibt, angesichts der relativ geringen Datenmenge in der vorhandenen Literatur jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können. Die Forscher betonen außerdem die Notwendigkeit prospektiver Studien, um frühere Erkenntnisse und den Zusammenhang zwischen genetischen Faktoren und PJI zu validieren.
Angesichts der Belege in der Literatur gehen die Forscher davon aus, dass eine große Familienstudie mehr Hinweise auf eine genetische Anfälligkeit liefern wird. Die Ergebnisse dieser Studie könnten frühere Forschungen mit kleineren Stichprobengrößen validieren und eine frühzeitige Identifizierung von Hochrisikopatienten durch genetische Anfälligkeitstests ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien/Stammbäume, die ein hohes Risiko für PJI aufweisen
- Nicht betroffene Familienangehörige bis zum 3. Grad
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Totale Gelenkendoprothetik (TJA)
Rekrutierung von Familien mit einer erhöhten Inzidenz von TJI mit PJI.
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Die gesammelten Proben werden umgehend einer genetischen Analyse unterzogen, um das Vorhandensein oder Fehlen potenzieller Kandidatengene zu bestimmen, die für die erhöhte Inzidenz von PJI verantwortlich sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genotypisierung
Zeitfenster: Die DNA-Extraktion und -Analyse wird unmittelbar nach der Entnahme einer Blutentnahme oder Speichel-/Wangenzellenprobe durch ein zertifiziertes Kernlabor durchgeführt
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Die Proben werden einem Gentest unterzogen, um das Vorhandensein oder Fehlen potenzieller Kandidatengene zu bestimmen, die für die erhöhte Inzidenz von PJI verantwortlich sind.
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Die DNA-Extraktion und -Analyse wird unmittelbar nach der Entnahme einer Blutentnahme oder Speichel-/Wangenzellenprobe durch ein zertifiziertes Kernlabor durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Krankheitsanfälligkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Genetische Veranlagung für Krankheiten
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 95940
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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