- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05159739
Genetisk mottakelighet for periprostetiske leddinfeksjoner
Genetisk mottakelighet for periprostetiske leddinfeksjoner i hofte og kne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI), og mer spesifikt periprostetiske leddinfeksjoner (PJI), har plaget den ortopediske kirurgen siden introduksjonen av total leddprotese (TJA) prosedyrer i hoften eller kneet på midten av det tjuende århundre. Det er anslått at den økonomiske byrden til PJI i USA vil nærme seg 1,62 milliarder USD innen 2020. Selv om metodene for infeksjonskontroll har blitt bedre, ser det ut til at frekvensen av PJI har platået de siste tiårene. Tidlige forekomster av PJI i de to første tiårene av THA er rapportert mellom 1 - 9%. Siden 1980-tallet har studier rapportert rater mellom 1% - 3%. Det har blitt foreslått at leger som ortopediske kirurger ikke bør være fornøyd med dype infeksjonsrater på over 1 %. Derfor må mer gjøres for å forhindre, eller redusere frekvensen, av PJI og dens ødeleggende effekter på denne pasientpopulasjonen.
I håp om å muliggjøre tidlig målrettet forebygging hos potensielt høyrisikopasienter, er risikokalkulatorer utviklet for å identifisere pasienter med større risiko for å utvikle infeksjon etter TJA. Noen etterforskere antyder imidlertid at disse scoringssystemene kanskje ikke er klare for bruk i beste sendetid. Det er derfor behov for ytterligere forskning for å forbedre evnen til nøyaktig å identifisere individer med høy risiko for infeksjon. Dessverre er muligheten til å utføre langskala kohortstudier som trengs for å lage og teste disse risikokalkulatorene ikke mulig. Det er derfor behov for andre metoder for tidlig identifisering.
Genetisk følsomhetstesting for å identifisere pasienter med risiko for sykdom blir mer populært og kan være et middel for å identifisere pasienter med høy risiko for PJI. En fersk dermatologisk studie av genetiske risikofaktorer for infeksjon antyder at vertsegenskaper kan spille en rolle i individets evne til å bli smittet. Ved evaluering av risikoen for påfølgende infeksjon på forskjellige steder hos pasienter med flere TJAer, foreslår etterforskere at noen pasienter kan ha større risiko for infeksjon på grunn av mulige subkliniske immundefekter. I 2013 rapporterte en etterforsker familiær mottakelighet for kirurgiske infeksjoner (SSI), inkludert, men ikke isolert til PJI, gjennom en stor populasjonsbasert studie. Videre viste en nylig publikasjon fra denne undersøkende institusjonen familiær klynging hos pasienter som led en PJI, noe som viste en økt risiko for PJI etter TJA hos slektninger til pasienter som har opplevd PJI. Disse familiene viste infeksjonsrater på 9-17 %. Etter å ha utført en systematisk gjennomgang av den genetiske følsomheten for PJI, konkluderte forskerne at selv om det eksisterer bevis som støtter en genetisk rolle i PJI, kan ingen definitive konklusjoner trekkes gitt den relativt lille mengden data som er tilgjengelig i den eksisterende litteraturen. Etterforskerne understreker videre behovet for prospektive studier for å validere tidligere funn og forholdet mellom genetiske faktorer og PJI.
Gitt bevisene i litteraturen, antar etterforskerne at en stor familiær studie vil gi større bevis på en genetisk følsomhet. Resultatene av denne studien kan validere tidligere forskning med mindre prøvestørrelser og muliggjøre tidlig identifikasjon av høyrisikopasienter via genetisk følsomhetstesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier/stamtavler som viser høy risiko for PJI
- Upåvirkede familiemedlemmer, opp til 3. grad
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total ledd artroplastikk (TJA)
Rekruttering av familier med økt forekomst av TJI med PJI.
|
Innsamlede prøver vil umiddelbart gjennomgå genetisk analyse for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av potensielle kandidatgener som er ansvarlige for den økte forekomsten av PJI.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotyping
Tidsramme: DNA-ekstraksjon og analyse vil bli utført umiddelbart etter innsamling av blodprøve eller spytt-/kinncelleprøve av et sertifisert kjernelaboratorium
|
Prøver vil gjennomgå genetisk testing for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av potensielle kandidatgener som er ansvarlige for den økte forekomsten av PJI.
|
DNA-ekstraksjon og analyse vil bli utført umiddelbart etter innsamling av blodprøve eller spytt-/kinncelleprøve av et sertifisert kjernelaboratorium
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdomsfølsomhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Genetisk disposisjon for sykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 95940
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .