- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159739
Susceptibilidad genética a las infecciones articulares periprotésicas
Susceptibilidad genética a las infecciones de las articulaciones periprotésicas de la cadera y la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), y más específicamente las infecciones de las articulaciones periprotésicas (PJI), han afectado al cirujano ortopédico desde la introducción de los procedimientos de artroplastia articular total (ATT) de la cadera o la rodilla a mediados del siglo XX. Se estima que la carga económica del PJI en Estados Unidos se acercará a los 1.620 millones de dólares en 2020. Aunque los métodos de control de infecciones han mejorado, la tasa de IAP parece haberse estancado en las últimas décadas. Se han informado tasas tempranas de PJI en las dos primeras décadas de THA entre 1 y 9%. Desde la década de 1980, los estudios han informado tasas entre el 1% y el 3%. Se ha sugerido que, como cirujanos ortopédicos, los médicos no deberían conformarse con tasas de infección profunda superiores al 1%. Por lo tanto, se debe hacer más para prevenir o disminuir la frecuencia de la IAP y sus efectos devastadores en esta población de pacientes.
Con la esperanza de permitir una prevención temprana y específica en pacientes potencialmente de alto riesgo, se han desarrollado calculadoras de riesgo para identificar a los pacientes con mayor riesgo de desarrollar infección después de una AET. Sin embargo, algunos investigadores sugieren que es posible que estos sistemas de puntuación no estén listos para su uso en horario de máxima audiencia. Por lo tanto, se necesita más investigación para mejorar la capacidad de identificar con precisión a las personas con alto riesgo de infección. Desafortunadamente, la capacidad de realizar estudios de cohortes longitudinales a gran escala necesarios para crear y probar estas calculadoras de riesgo no es factible. Por tanto, se necesitan otros métodos de identificación temprana.
Las pruebas de susceptibilidad genética para identificar pacientes con riesgo de padecer enfermedades se están volviendo más populares y pueden ser un medio por el cual se puede identificar a los pacientes con alto riesgo de sufrir IAP. Un estudio dermatológico reciente sobre los factores de riesgo genéticos de infección sugiere que los atributos del huésped pueden desempeñar un papel en la capacidad del individuo para infectarse. Al evaluar el riesgo de infección posterior en diferentes sitios en pacientes con múltiples AET, los investigadores sugieren que algunos pacientes pueden tener un mayor riesgo de infección debido a posibles deficiencias inmunitarias subclínicas. En 2013, un investigador informó sobre la susceptibilidad familiar a las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), incluida, entre otras, la PJI, a través de un gran estudio poblacional. Además, una publicación reciente de esta institución de investigación demostró agrupamiento familiar en pacientes que sufrieron una IAP, lo que muestra un mayor riesgo de IAP después de una AET en familiares de pacientes que sufrieron IAP. Estas familias demostraron tasas de infección del 9 al 17%. Después de realizar una revisión sistemática sobre la susceptibilidad genética a la PJI, los investigadores concluyeron que, aunque existe evidencia que respalda un papel genético en la PJI, no se pueden sacar conclusiones definitivas dada la cantidad relativamente pequeña de datos disponibles en la literatura existente. Los investigadores enfatizan además la necesidad de estudios prospectivos para validar hallazgos anteriores y la relación entre los factores genéticos y la PJI.
Dada la evidencia de la literatura, los investigadores plantean la hipótesis de que un estudio familiar amplio proporcionará mayor evidencia de susceptibilidad genética. Los resultados de este estudio podrían validar investigaciones anteriores con muestras más pequeñas y permitir la identificación temprana de pacientes de alto riesgo mediante pruebas de susceptibilidad genética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias/genealogías que demuestran un alto riesgo de PJI
- Familiares no afectados, hasta 3er grado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia total de la articulación (TJA)
Reclutamiento de familias con mayor incidencia de TJI con PJI.
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Las muestras recolectadas se someterán inmediatamente a un análisis genético para determinar la presencia o ausencia de posibles genes candidatos responsables del aumento de la incidencia de PJI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Genotipado
Periodo de tiempo: La extracción y el análisis de ADN se realizarán inmediatamente después de la extracción de sangre o una muestra de saliva/células de la mejilla por parte de un laboratorio central certificado.
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Las muestras se someterán a pruebas genéticas para determinar la presencia o ausencia de posibles genes candidatos responsables del aumento de la incidencia de PJI.
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La extracción y el análisis de ADN se realizarán inmediatamente después de la extracción de sangre o una muestra de saliva/células de la mejilla por parte de un laboratorio central certificado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Gililland, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Predisposición genética a la enfermedad
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 95940
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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