Et fase 1b-studie af ONL1204 oftalmisk opløsning hos patienter med fremadskridende åbenvinklet glaukom
26. oktober 2024 opdateret af: ONL Therapeutics
En fase 1b multicenter, randomiseret, enkeltmasket, sham-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ONL1204 oftalmisk opløsning hos patienter med fremadskridende åbenvinklet glaukom
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ONL1204 Ophthalmic Solution hos patienter med fremadskridende åbenvinklet glaukom.
ONL1204 Ophthalmic Solution er en første-i-klassen inhibitor af fragment apoptosis stimulator (Fas) receptor-medieret celledød, der har demonstreret beskyttelse af flere retinale celletyper i adskillige prækliniske modeller af retinal sygdom. Apoptose af retinale ganglieceller er forbundet med progressiv glaukom. Ikke-kliniske data om ONL1204 Ophthalmic Solution tyder på, at ONL1204 Ophthalmic Solution kan hæmme celledødsvejene i disse celler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- Sydney Eye Surgeons
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Personaleyes
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Eye Associates
-
-
Victoria
-
Armadale, Victoria, Australien, 3143
- Armadale Eye Clinic
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Gladstone Park, Victoria, Australien, 3403
- North West Eye Specialists
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Waverley, Victoria, Australien, 3150
- Waverely Eye Clinic
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen ≥18 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og deltage i studiebesøg
- Kontrolleret intraokulært tryk (IOP) (≤21 mmHg) i begge øjne for alle tidligere 3 besøg før screening og ved screening i begge øjne
- Før screening, 3 eller flere Humphrey Visual Field (HVF)-test (med acceptable pålidelighedsstandarder) eller 3 eller flere Optical Coherence Tomography (OCT) undersøgelser af undersøgelsen i øjet.
- Åbenvinklet glaukom, der skrider frem i undersøgelsesøjet
- HVF 24-2 ved Screening med acceptable pålidelighedsstandarder og MD-score
Ekskluderingskriterier:
Overvejelser for begge øjne
- Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved screening af ≤64 bogstaver (Snellen svarende til værre end 20/50)
- Alvorlig åbenvinklet glaukom
- Grøn stær på grund af ikke-åbne vinkler
Værre end mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Overvejelser for studieøje:
- Synsfeltsresultater, der tyder på en anden sygdom (f.eks. højdefeltdefekt)
- Bevis for makulaødem baseret på OCT-billeddannelse og efterforskerens vurdering
- Tidligere intravitreale (IVT) injektioner, historie med nethindekirurgi, historie med retinal laser
- Kataraktoperation inden for 3 måneder efter screening eller yttrium-aluminium-granat kapsulotomi (YAG) inden for 4 uger efter screening
Forventet behov for kirurgisk eller proceduremæssig intervention for glaukom, grå stær, posterior kapselopacitet, refraktiv fejl eller retinale tilstande under undersøgelsen
Andre generelle udelukkelseskriterier:
- Kravet om orale kulsyreanhydrasehæmmere for at kontrollere det intraokulære tryk
- Alvorlig, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, diabetisk, nyre- eller lungesygdom, baseret på Investigators vurdering
- Systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg
- Kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer graviditet i undersøgelsesperioden og mænd, der overvejer at bidrage med sæd til et biologisk barn i undersøgelsesperioden
- Deltagelse i andre oftalmiske kliniske forsøg eller brug af andre forsøgslægemidler eller udstyr i enten øjet eller systemisk i 3 måneder før screening (besøg 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
ONL1204 Oftalmisk opløsning (Dosis A) indgivet ved intravitreal injektion
|
Flydende formulering administreret ved intravitreal (IVT) injektion
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
ONL1204 Oftalmisk opløsning (Dosis B) indgivet ved intravitreal injektion
|
Flydende formulering administreret ved intravitreal (IVT) injektion
|
|
Sham-komparator: Behandlingsgruppe C
Sham procedure uden at trænge ind i øjet
|
En falsk procedure ligner en rigtig indsprøjtning i øjet, men den trænger ikke ind i øjet, og den har ikke noget undersøgelsesmiddel.
Proceduren udføres ved at røre øjets overflade med en sprøjte uden nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ONL1204 som vurderet ved AE-rapportering og kliniske evalueringer
Tidsramme: op til 39 uger
|
Rapportering af uønskede hændelser, oftalmisk undersøgelse for at evaluere de forreste og posteriore segmenter af øjet, bedst korrigeret synsstyrke, intraokulært tryk, elektroretinogram, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og oftalmiske billeddannelsesresultater
|
op til 39 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONL1204-OAG-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .