Studie fáze 1b očního roztoku ONL1204 u pacientů s progredujícím glaukomem s otevřeným úhlem
13. července 2023 aktualizováno: ONL Therapeutics
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze 1b o bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku ONL1204 u pacientů s progredujícím glaukomem s otevřeným úhlem
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a snášenlivost očního roztoku ONL1204 u pacientů s progredujícím glaukomem s otevřeným úhlem.
ONL1204 Oftalmický roztok je první ve své třídě inhibitor buněčné smrti zprostředkované receptorem stimulátoru apoptózy fragmentů (Fas), který prokázal ochranu více typů buněk sítnice v mnoha preklinických modelech onemocnění sítnice. Apoptóza gangliových buněk sítnice je spojena s progresivním glaukomem. Neklinické údaje o očním roztoku ONL1204 naznačují, že oční roztok ONL1204 může inhibovat dráhy buněčné smrti v těchto buňkách.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
- Sydney Eye Surgeons
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- PersonalEYES
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Eye Associates
-
-
Victoria
-
Armadale, Victoria, Austrálie, 3143
- Armadale Eye Clinic
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Gladstone Park, Victoria, Austrálie, 3403
- North West Eye Specialists
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Waverley, Victoria, Austrálie, 3150
- Waverely Eye Clinic
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a zúčastnit se studijních návštěv
- Kontrolovaný nitrooční tlak (IOP) (≤21 mmHg) na obou očích za všechny předchozí 3 návštěvy před screeningem a při screeningu na obou očích
- Před screeningem 3 nebo více testů Humphreyho zorného pole (HVF) (s přijatelnými standardy spolehlivosti) nebo 3 nebo více studií optické koherentní tomografie (OCT) studie na základě záznamu
- Glaukom s otevřeným úhlem, který probíhá ve studovaném oku
- HVF 24-2 při screeningu s přijatelnými standardy spolehlivosti a skóre MD
Kritéria vyloučení:
Úvahy pro obě oči
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při screeningu ≤64 písmen (Snellenův ekvivalent horší než 20/50)
- Závažný glaukom s otevřeným úhlem
- Glaukom způsobený neotevřeným úhlem
Horší než mírná neproliferativní diabetická retinopatie
Úvahy pro studijní oko:
- Výsledky zorného pole svědčící pro jiné onemocnění (např. defekt výškového pole)
- Důkaz makulárního edému na základě OCT zobrazení a úsudku zkoušejícího
- Předchozí intravitreální (IVT) injekce, anamnéza operace sítnice, historie retinálního laseru
- Operace katarakty do 3 měsíců od screeningu nebo yttrium-hliník-granátová kapsulotomie (YAG) do 4 týdnů od screeningu
Předpokládaná potřeba chirurgického nebo procedurálního zásahu pro glaukom, kataraktu, zadní kapsulární neprůhlednost, refrakční vadu nebo stavy sítnice během studie
Další obecná kritéria vyloučení:
- Požadavek na perorální inhibitory karboanhydrázy ke kontrole nitroočního tlaku
- Závažné, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární, diabetické, ledvinové nebo plicní onemocnění na základě úsudku vyšetřovatele
- Systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo uvažují o těhotenství během období studie a muži, kteří uvažují o přispění spermatu pro biologické dítě během období studie
- Účast v jiných očních klinických studiích nebo používání jakýchkoli jiných hodnocených léků nebo zařízení v oku nebo systémově po dobu 3 měsíců před screeningem (návštěva 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
ONL1204 Oční roztok (dávka A) podávaný intravitreální injekcí
|
Kapalná formulace podávaná intravitreální (IVT) injekcí
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
ONL1204 Oční roztok (dávka B) podávaný intravitreální injekcí
|
Kapalná formulace podávaná intravitreální (IVT) injekcí
|
|
Falešný srovnávač: Léčebná skupina C
Falešný postup bez proniknutí do oka
|
Falešný postup vypadá jako skutečná injekce do oka, ale nepronikne do oka a nemá žádný studovaný lék.
Postup se provádí dotykem povrchu oka injekční stříkačkou bez jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ONL1204 podle hodnocení AE hlášení a klinických hodnocení
Časové okno: až 39 týdnů
|
Hlášení nežádoucích příhod, oftalmologické vyšetření k vyhodnocení předního a zadního segmentu oka, nejlépe korigovaná zraková ostrost, nitrooční tlak, elektroretinogram, vitální funkce, klinická laboratorní hodnocení a výsledky oftalmologického zobrazení
|
až 39 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONL1204-OAG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .