Vaiheen 1b tutkimus ONL1204 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on etenevä avokulmaglaukooma
lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: ONL Therapeutics
Vaiheen 1b monikeskus, satunnaistettu, yksinaamioinen, valekontrolloitu tutkimus ONL1204 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on etenevä avokulmaglaukooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ONL1204 Oftalmisen liuoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on etenevä avokulmaglaukooma.
ONL1204 Ophthalmic Solution on luokkansa ensimmäinen fragmentin apoptoosin stimulaattorin (Fas) reseptorivälitteisen solukuoleman estäjä, joka on osoittanut useiden verkkokalvon solutyyppien suojan lukuisissa verkkokalvosairauden prekliinisissä malleissa. Verkkokalvon gangliosolujen apoptoosi liittyy progressiiviseen glaukoomaan. Ei-kliiniset tiedot ONL1204 oftalmisesta liuoksesta viittaavat siihen, että ONL1204 oftalminen liuos voi estää solukuolemareittejä näissä soluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Sydney Eye Surgeons
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Personaleyes
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates
-
-
Victoria
-
Armadale, Victoria, Australia, 3143
- Armadale Eye Clinic
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Gladstone Park, Victoria, Australia, 3403
- North West Eye Specialists
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverely Eye Clinic
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja osallistua opintovierailuille
- Kontrolloitu silmänpaine (IOP) (≤21 mmHg) molemmissa silmissä kaikilla 3 edellisellä käynnillä ennen seulontaa ja seulonnassa molemmissa silmissä
- Ennen seulontaa vähintään kolme Humphrey Visual Field (HVF) -testiä (hyväksyttävillä luotettavuusstandardeilla) tai kolme tai useampi optinen koherensitomografia (OCT) tutkimussilmälle kirjattu
- Avokulmaglaukooma, joka etenee tutkittavassa silmässä
- HVF 24-2 seulonnassa hyväksyttävillä luotettavuusstandardeilla ja MD-pisteillä
Poissulkemiskriteerit:
Huomioitavaa kummallekin silmälle
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≤64 kirjaimen seulonnassa (Snellen-vastaavuus huonompi kuin 20/50)
- Vaikea avokulmaglaukooma
- Glaukooma, joka johtuu ei-avokulman syistä
Pahempi kuin lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Opintosilmän huomioitavaa:
- Näkökentän tulokset viittaavat toiseen sairauteen (esim. korkeuskenttävika)
- Näyttö silmänpohjan turvotuksesta, joka perustuu OCT-kuvaukseen ja tutkijan arvioon
- Aiemmat intravitreaaliset (IVT) injektiot, verkkokalvoleikkauksen historia, verkkokalvon laserin historia
- Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai yttrium-alumiini-granaattikapsulotomia (YAG) 4 viikon sisällä seulonnasta
Odotettu kirurgisen tai toimenpiteen tarve glaukooman, kaihien, takakapselin sameuden, taittovirheen tai verkkokalvon sairauksien vuoksi tutkimuksen aikana
Muut yleiset poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien vaatimus silmänpaineen säätelemiseksi
- Vaikea, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, diabeettinen, munuais- tai keuhkosairaus tutkijan arvion perusteella
- Systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana ja miehet, jotka harkitsevat sperman lisäämistä biologiselle lapselle tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin silmätutkimuksiin tai muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö silmässä tai systeemisesti 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta (käynti 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
ONL1204 Oftalminen liuos (annos A) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
Nestemäinen formulaatio, joka annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
ONL1204 Oftalminen liuos (annos B) lasiaisensisäisenä injektiona
|
Nestemäinen formulaatio, joka annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
|
|
Huijausvertailija: Hoitoryhmä C
Valemenettely ilman tunkeutumista silmään
|
Valemenettely näyttää oikealta injektiolta silmään, mutta ei tunkeudu silmään eikä siinä ole tutkimuslääkettä.
Toimenpide tehdään koskettamalla silmän pintaa ruiskulla ilman neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONL1204:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna AE-raportoinneilla ja kliinisillä arvioinneilla
Aikaikkuna: jopa 39 viikkoa
|
Haittatapahtumien raportointi, silmätutkimus silmän etu- ja takaosien arvioimiseksi, parhaiten korjattu näöntarkkuus, silmänpaine, elektroretinogrammi, elintoiminnot, kliiniset laboratorioarvioinnit ja oftalmisten kuvantamisen tulokset
|
jopa 39 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONL1204-OAG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .