Um Estudo de Fase 1b da Solução Oftálmica ONL1204 em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto Progressivo
26 de outubro de 2024 atualizado por: ONL Therapeutics
Estudo Fase 1b Multicêntrico, Randomizado, Simples-Mascarado, Simultaneamente Controlado da Segurança e Tolerabilidade da Solução Oftálmica ONL1204 em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto Progressivo
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica ONL1204 em pacientes com glaucoma de ângulo aberto progressivo.
ONL1204 Ophthalmic Solution é um inibidor de primeira classe da morte celular mediada pelo receptor do estimulador de apoptose de fragmento (Fas) que demonstrou proteção de vários tipos de células da retina em vários modelos pré-clínicos de doenças da retina. A apoptose das células ganglionares da retina está associada ao glaucoma progressivo. Os dados não clínicos da solução oftálmica ONL1204 sugerem que a solução oftálmica ONL1204 pode inibir as vias de morte celular nessas células.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
- Sydney Eye Surgeons
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Personaleyes
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Eye Associates
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Victoria
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Armadale, Victoria, Austrália, 3143
- Armadale Eye Clinic
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Gladstone Park, Victoria, Austrália, 3403
- North West Eye Specialists
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Waverley, Victoria, Austrália, 3150
- Waverely Eye Clinic
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Wellington, Nova Zelândia, 6011
- Capital Eye Specialists
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nova Zelândia, 1050
- Eye Institute Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e comparecer às visitas do estudo
- Pressão intraocular (PIO) controlada (≤21 mmHg) em ambos os olhos para todas as 3 visitas anteriores antes da triagem e na triagem em ambos os olhos
- Antes da triagem, 3 ou mais testes Humphrey Visual Field (HVF) (com padrões de confiabilidade aceitáveis) ou 3 ou mais estudos de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do olho do estudo no registro
- Glaucoma de ângulo aberto que está progredindo no olho do estudo
- HVF 24-2 na triagem com padrões de confiabilidade aceitáveis e pontuações de MD
Critério de exclusão:
Considerações para qualquer um dos olhos
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) na Triagem de ≤64 letras (Snellen equivalente a pior que 20/50)
- Glaucoma de ângulo aberto grave
- Glaucoma devido a causas de ângulo não aberto
Pior do que retinopatia diabética não proliferativa leve
Considerações para o olho do estudo:
- Resultados de campo visual sugestivos de outra doença (por exemplo, defeito de campo altitudinal)
- Evidência de edema macular com base na imagem de OCT e julgamento do investigador
- Injeções intravítreas (IVT) anteriores, história de cirurgia de retina, história de laser de retina
- Cirurgia de catarata dentro de 3 meses após a triagem ou capsulotomia de ítrio-alumínio-granada (YAG) dentro de 4 semanas após a triagem
Necessidade antecipada de intervenção cirúrgica ou de procedimento para glaucoma, catarata, opacidade capsular posterior, erro de refração ou condições retinianas durante o estudo
Outros critérios gerais de exclusão:
- A necessidade de inibidores orais da anidrase carbônica para controlar a pressão intraocular
- Doença cardiovascular, diabética, renal ou pulmonar grave, instável ou descontrolada, com base no julgamento do investigador
- Pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o período do estudo e homens que estão pensando em contribuir com esperma para um filho biológico durante o período do estudo
- Participação em outros ensaios clínicos oftalmológicos ou uso de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos experimentais em qualquer olho ou sistemicamente por 3 meses antes da Triagem (Visita 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento A
ONL1204 Solução oftálmica (Dose A) administrada por injeção intravítrea
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Formulação líquida administrada por injeção intravítrea (IVT)
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Experimental: Grupo de Tratamento B
ONL1204 Solução oftálmica (Dose B) administrada por injeção intravítrea
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Formulação líquida administrada por injeção intravítrea (IVT)
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Comparador Falso: Grupo de Tratamento C
Procedimento simulado sem penetrar no olho
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Um procedimento simulado parece uma injeção real no olho, mas não penetra no olho e não contém nenhuma droga em estudo.
O procedimento é feito tocando a superfície do olho com uma seringa sem agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ONL1204 conforme avaliado por relatórios de EA e avaliações clínicas
Prazo: até 39 semanas
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Relato de eventos adversos, exame oftalmológico para avaliar os segmentos anterior e posterior do olho, melhor acuidade visual corrigida, pressão intraocular, eletrorretinograma, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e resultados de imagens oftalmológicas
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até 39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONL1204-OAG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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