Eine Phase-1b-Studie mit ONL1204 Augenlösung bei Patienten mit fortschreitendem Offenwinkelglaukom
26. Oktober 2024 aktualisiert von: ONL Therapeutics
Eine multizentrische, randomisierte, einfach maskierte, scheinkontrollierte Studie der Phase 1b zur Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung ONL1204 bei Patienten mit fortschreitendem Offenwinkelglaukom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ONL1204 Ophthalmic Solution bei Patienten mit fortschreitendem Offenwinkelglaukom zu demonstrieren.
ONL1204 Ophthalmic Solution ist ein erstklassiger Inhibitor des durch Fragment-Apoptose-Stimulator (Fas)-Rezeptor vermittelten Zelltods, der in zahlreichen präklinischen Modellen von Netzhauterkrankungen den Schutz mehrerer retinaler Zelltypen gezeigt hat. Apoptose retinaler Ganglienzellen ist mit fortschreitendem Glaukom assoziiert. Nichtklinische Daten zu ONL1204 Ophthalmic Solution deuten darauf hin, dass ONL1204 Ophthalmic Solution die Zelltodwege in diesen Zellen hemmen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
- Sydney Eye Surgeons
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Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Personaleyes
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Eye Associates
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Victoria
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Armadale, Victoria, Australien, 3143
- Armadale Eye Clinic
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Gladstone Park, Victoria, Australien, 3403
- North West Eye Specialists
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Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Waverley, Victoria, Australien, 3150
- Waverely Eye Clinic
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Wellington, Neuseeland, 6011
- Capital Eye Specialists
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Auckland
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Remuera, Auckland, Neuseeland, 1050
- Eye Institute Limited
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienbesuchen teilzunehmen
- Kontrollierter Augeninnendruck (IOP) (≤21 mmHg) in beiden Augen für alle vorherigen 3 Besuche vor dem Screening und beim Screening in beiden Augen
- Vor dem Screening 3 oder mehr Humphrey-Gesichtsfeldtests (HVF) (mit akzeptablen Zuverlässigkeitsstandards) oder 3 oder mehr optische Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchungen der Studie im Auge behalten
- Fortschreitendes Offenwinkelglaukom im untersuchten Auge
- HVF 24-2 beim Screening mit akzeptablen Zuverlässigkeitsstandards und MD-Scores
Ausschlusskriterien:
Überlegungen für beide Augen
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) beim Screening von ≤64 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von schlechter als 20/50)
- Schweres Offenwinkelglaukom
- Glaukom aufgrund von nicht offenen Winkel verursacht
Schlimmer als leichte nicht-proliferative diabetische Retinopathie
Überlegungen zum Studienauge:
- Gesichtsfeldergebnisse, die auf eine andere Krankheit hindeuten (z. B. Höhenfelddefekt)
- Nachweis eines Makulaödems basierend auf OCT-Bildgebung und Beurteilung des Prüfarztes
- Frühere intravitreale (IVT) Injektionen, Vorgeschichte von Netzhautoperationen, Vorgeschichte von Netzhautlasern
- Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie (YAG) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
Voraussichtlicher Bedarf an chirurgischen oder verfahrenstechnischen Eingriffen bei Glaukom, Katarakt, hinterer Kapseltrübung, Refraktionsfehler oder Netzhauterkrankungen während der Studie
Weitere allgemeine Ausschlusskriterien:
- Die Anforderung an orale Carboanhydrasehemmer zur Kontrolle des Augeninnendrucks
- Schwere, instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, diabetische, Nieren- oder Lungenerkrankung, basierend auf der Einschätzung des Ermittlers
- Systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, und Männer, die während des Studienzeitraums eine Samenspende für ein leibliches Kind in Betracht ziehen
- Teilnahme an anderen ophthalmologischen klinischen Studien oder Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte in einem der Augen oder systemisch für 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A
ONL1204 Augenlösung (Dosis A), verabreicht durch intravitreale Injektion
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Flüssige Formulierung, die durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht wird
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Experimental: Behandlungsgruppe B
ONL1204 Augenlösung (Dosis B), verabreicht durch intravitreale Injektion
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Flüssige Formulierung, die durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht wird
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Schein-Komparator: Behandlungsgruppe C
Scheinverfahren ohne Durchdringen des Auges
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Ein Scheinverfahren sieht aus wie eine echte Injektion in das Auge, dringt jedoch nicht in das Auge ein und enthält kein Studienmedikament.
Das Verfahren wird durchgeführt, indem die Augenoberfläche mit einer Spritze ohne Nadel berührt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von ONL1204, wie anhand von UE-Meldungen und klinischen Bewertungen bewertet
Zeitfenster: bis zu 39 Wochen
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Meldung von unerwünschten Ereignissen, augenärztliche Untersuchung zur Beurteilung der vorderen und hinteren Augenabschnitte, bestkorrigierte Sehschärfe, Augeninnendruck, Elektroretinogramm, Vitalzeichen, klinische Laborauswertungen und ophthalmologische Bildgebungsergebnisse
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bis zu 39 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONL1204-OAG-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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