Uno studio di fase 1b sulla soluzione oftalmica ONL1204 in pazienti con glaucoma ad angolo aperto in progressione
26 ottobre 2024 aggiornato da: ONL Therapeutics
Uno studio multicentrico di fase 1b, randomizzato, in maschera singola, controllato da sham sulla sicurezza e tollerabilità della soluzione oftalmica ONL1204 in pazienti con glaucoma ad angolo aperto in progressione
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica ONL1204 in pazienti con glaucoma ad angolo aperto in progressione.
La soluzione oftalmica ONL1204 è un inibitore di prima classe della morte cellulare mediata dal recettore stimolatore dell'apoptosi dei frammenti (Fas) che ha dimostrato la protezione di più tipi di cellule retiniche in numerosi modelli preclinici di malattia retinica. L'apoptosi delle cellule gangliari della retina è associata al glaucoma progressivo. I dati preclinici sulla soluzione oftalmica ONL1204 suggeriscono che la soluzione oftalmica ONL1204 può inibire le vie di morte cellulare in queste cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Sydney Eye Surgeons
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Personaleyes
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates
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Victoria
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Armadale, Victoria, Australia, 3143
- Armadale Eye Clinic
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Gladstone Park, Victoria, Australia, 3403
- North West Eye Specialists
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverely Eye Clinic
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Wellington, Nuova Zelanda, 6011
- Capital Eye Specialists
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nuova Zelanda, 1050
- Eye Institute Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥18 anni
- In grado e disposto a dare il consenso informato e partecipare a visite di studio
- Pressione intraoculare controllata (IOP) (≤21 mmHg) in entrambi gli occhi per tutte le 3 visite precedenti prima dello screening e durante lo screening in entrambi gli occhi
- Prima dello screening, 3 o più test Humphrey Visual Field (HVF) (con standard di affidabilità accettabili) o 3 o più studi di tomografia a coerenza ottica (OCT) dell'occhio dello studio registrati
- Glaucoma ad angolo aperto che sta progredendo nell'occhio dello studio
- HVF 24-2 allo screening con standard di affidabilità accettabili e punteggi MD
Criteri di esclusione:
Considerazioni per entrambi gli occhi
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) allo screening di ≤64 lettere (equivalente Snellen di peggiore di 20/50)
- Glaucoma grave ad angolo aperto
- Glaucoma dovuto a cause ad angolo non aperto
Peggio della retinopatia diabetica non proliferativa lieve
Considerazioni per lo studio dell'occhio:
- Risultati del campo visivo indicativi di un'altra malattia (p. es., difetto del campo altitudinale)
- Evidenza di edema maculare basata sull'imaging OCT e sul giudizio dello sperimentatore
- Precedenti iniezioni intravitreali (IVT), anamnesi di chirurgia retinica, anamnesi di laser retinico
- Chirurgia della cataratta entro 3 mesi dallo screening o capsulotomia ittrio-alluminio-granato (YAG) entro 4 settimane dallo screening
Necessità prevista di intervento chirurgico o procedurale per glaucoma, cataratta, opacità capsulare posteriore, errore di rifrazione o condizioni retiniche durante lo studio
Altri criteri generali di esclusione:
- Il requisito per gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica per controllare la pressione intraoculare
- Malattia cardiovascolare, diabetica, renale o polmonare grave, instabile o incontrollata, in base al giudizio dello sperimentatore
- Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
- Donne in gravidanza, allattamento al seno o che stanno contemplando una gravidanza durante il periodo di studio e uomini che stanno pensando di contribuire con lo sperma per un bambino biologico durante il periodo di studio
- Partecipazione ad altri studi clinici oftalmici o uso di altri farmaci o dispositivi sperimentali in entrambi gli occhi o sistemici per 3 mesi prima dello screening (Visita 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
ONL1204 Soluzione oftalmica (Dose A) somministrata per iniezione intravitreale
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Formulazione liquida somministrata mediante iniezione intravitreale (IVT).
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
ONL1204 Soluzione oftalmica (Dose B) somministrata per iniezione intravitreale
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Formulazione liquida somministrata mediante iniezione intravitreale (IVT).
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Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento C
Procedura fittizia senza penetrare nell'occhio
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Una procedura fittizia sembra una vera iniezione nell'occhio ma non penetra nell'occhio e non ha alcun farmaco in studio.
La procedura viene eseguita toccando la superficie oculare con una siringa senza ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di ONL1204 valutate mediante segnalazioni di eventi avversi e valutazioni cliniche
Lasso di tempo: fino a 39 settimane
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Segnalazione di eventi avversi, esame oftalmico per valutare i segmenti anteriore e posteriore dell'occhio, acuità visiva corretta al meglio, pressione intraoculare, elettroretinogramma, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e risultati di imaging oftalmico
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fino a 39 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONL1204-OAG-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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