En fase 1b-studie av ONL1204 oftalmisk løsning hos pasienter med progredierende åpenvinkelglaukom
26. oktober 2024 oppdatert av: ONL Therapeutics
En fase 1b multisenter, randomisert, enkeltmasket, sham-kontrollert studie av sikkerheten og toleransen til ONL1204 oftalmisk løsning hos pasienter med progredierende åpenvinklet glaukom
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og tolerabiliteten til ONL1204 Oftalmic Solution hos pasienter med progredierende åpenvinklet glaukom.
ONL1204 Ophthalmic Solution er en førsteklasses hemmer av fragment apoptosis stimulator (Fas) reseptormediert celledød som har demonstrert beskyttelse av flere retinale celletyper i en rekke prekliniske modeller av retinal sykdom. Apoptose av retinale ganglionceller er assosiert med progressiv glaukom. Ikke-kliniske data på ONL1204 oftalmisk løsning antyder at ONL1204 oftalmisk løsning kan hemme celledødsveiene i disse cellene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Sydney Eye Surgeons
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Personaleyes
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates
-
-
Victoria
-
Armadale, Victoria, Australia, 3143
- Armadale Eye Clinic
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Gladstone Park, Victoria, Australia, 3403
- North West Eye Specialists
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverely Eye Clinic
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, New Zealand, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen ≥18 år
- Kan og vil gi informert samtykke og delta på studiebesøk
- Kontrollert intraokulært trykk (IOP) (≤21 mmHg) i begge øyne for alle tidligere 3 besøk før screening og ved screening i begge øyne
- Før screening, 3 eller flere Humphrey Visual Field (HVF)-tester (med akseptable pålitelighetsstandarder) eller 3 eller flere Optical Coherence Tomography (OCT)-studier av studien på journalen
- Åpenvinklet glaukom som utvikler seg i studieøyet
- HVF 24-2 ved Screening med akseptable pålitelighetsstandarder og MD-skårer
Ekskluderingskriterier:
Hensyn til begge øynene
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved screening av ≤64 bokstaver (Snellen-ekvivalent på dårligere enn 20/50)
- Alvorlig åpenvinklet glaukom
- Grønn stær på grunn av ikke-åpne vinkelårsaker
Verre enn mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Hensyn til studieøye:
- Synsfeltresultater som tyder på en annen sykdom (f.eks. høydefeltdefekt)
- Bevis for makulaødem basert på OCT-avbildning og etterforskerens vurdering
- Tidligere intravitreale (IVT) injeksjoner, historie med retinal kirurgi, historie med retinal laser
- Kataraktkirurgi innen 3 måneder etter screening eller yttrium-aluminium-granat kapsulotomi (YAG) innen 4 uker etter screening
Forventet behov for kirurgisk eller prosedyremessig intervensjon for glaukom, katarakt, bakre kapselopasitet, brytningsfeil eller netthinnetilstander under studien
Andre generelle eksklusjonskriterier:
- Kravet til orale karbonsyreanhydrasehemmere for å kontrollere intraokulært trykk
- Alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, diabetisk, nyre- eller lungesykdom, basert på etterforskerens vurdering
- Systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
- Kvinner som er gravide, ammer eller vurderer graviditet i løpet av studieperioden og menn som vurderer å bidra med sæd til et biologisk barn i løpet av studieperioden
- Deltakelse i andre oftalmiske kliniske studier eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr i øyet eller systemisk i 3 måneder før screening (besøk 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
ONL1204 Oftalmisk oppløsning (dose A) administrert ved intravitreal injeksjon
|
Flytende formulering administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
ONL1204 Oftalmisk oppløsning (dose B) administrert ved intravitreal injeksjon
|
Flytende formulering administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon
|
|
Sham-komparator: Behandlingsgruppe C
Sham-prosedyre uten å trenge gjennom øyet
|
En falsk prosedyre ser ut som en ekte injeksjon i øyet, men trenger ikke inn i øyet, og den har ikke noe studiemedisin.
Prosedyren gjøres ved å berøre øyeoverflaten med en sprøyte uten nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for ONL1204 som vurdert av AE-rapportering og kliniske evalueringer
Tidsramme: opptil 39 uker
|
Rapportering av uønskede hendelser, oftalmisk undersøkelse for å evaluere de fremre og bakre delene av øyet, best korrigert synsskarphet, intraokulært trykk, elektroretinogram, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og oftalmiske avbildningsresultater
|
opptil 39 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONL1204-OAG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .