進行性開放隅角緑内障患者におけるONL1204点眼液の第1b相試験
2023年7月13日 更新者：ONL Therapeutics
進行性開放隅角緑内障患者におけるONL1204点眼液の安全性と忍容性に関する第1b相多施設無作為化単一マスク偽対照試験
この研究の目的は、進行性開放隅角緑内障患者におけるONL1204点眼液の安全性と忍容性を実証することです。
ONL1204 点眼液は、フラグメント アポトーシス刺激因子 (Fas) 受容体を介した細胞死のクラス初の阻害剤であり、網膜疾患の多数の前臨床モデルで複数の網膜細胞タイプの保護を実証しています。 網膜神経節細胞のアポトーシスは、進行性緑内障に関連しています。 ONL1204 点眼液に関する非臨床データは、ONL1204 点眼液がこれらの細胞の細胞死経路を阻害する可能性があることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsay Godsey, MS
- 電話番号：108 (734) 412-8787
- メール：info@onltherapeutics.com
研究場所
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
-
Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
- Sydney Eye Surgeons
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- PersonalEYES
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Eye Associates
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Victoria
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Armadale、Victoria、オーストラリア、3143
- Armadale Eye Clinic
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Gladstone Park、Victoria、オーストラリア、3403
- North West Eye Specialists
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Waverley、Victoria、オーストラリア、3150
- Waverely Eye Clinic
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Wellington、ニュージーランド、6011
- Capital Eye Specialists
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Auckland
-
Remuera、Auckland、ニュージーランド、1050
- Eye Institute Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問に参加することができ、喜んで
- -スクリーニング前およびスクリーニング時の両眼の過去3回の訪問すべてについて、両眼の制御された眼圧（IOP）（≤21 mmHg）
- -スクリーニングの前に、3つ以上のハンフリー視野（HVF）テスト（許容される信頼性基準を使用）または3つ以上の研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）研究が記録されている
- 研究眼で進行している開放隅角緑内障
- 許容可能な信頼性基準と MD スコアによるスクリーニングでの HVF 24-2
除外基準:
いずれかの目に関する考慮事項
- -≤64文字のスクリーニングでの最高矯正視力（BCVA）（20/50より悪いスネレン相当）
- 重度の開放隅角緑内障
- 非開角が原因の緑内障
軽度の非増殖性糖尿病性網膜症よりも悪い
研究の目に関する考慮事項:
- 別の疾患を示唆する視野の結果（例、高度視野障害）
- -OCT画像と治験責任医師の判断に基づく黄斑浮腫の証拠
- -以前の硝子体内（IVT）注射、網膜手術の歴史、網膜レーザーの歴史
- -スクリーニングから3か月以内の白内障手術またはスクリーニングから4週間以内のイットリウム - アルミニウム - ガーネット嚢切開術（YAG）
-緑内障、白内障、後嚢混濁、屈折異常、または研究中の網膜状態に対する外科的または処置的介入の予想される必要性
その他の一般的な除外基準:
- 眼圧を制御するための経口炭酸脱水酵素阻害剤の必要性
- -治験責任医師の判断に基づく、重度、不安定、または制御不能な心血管、糖尿病、腎臓、または肺の疾患
- 収縮期血圧 >180 mmHg または拡張期血圧 >110 mmHg
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性、および研究期間中に生物学的子供のために精子を提供することを検討している男性
- -他の眼科臨床試験への参加、またはその他の治験薬または装置のいずれかでの使用 またはスクリーニング前の3か月間全身的（訪問1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループA
ONL1204 硝子体内注射による点眼液（Dose A）
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硝子体内（IVT）注射により投与される液体製剤
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実験的：治療群 B
ONL1204 硝子体内注射による点眼液（Dose B）
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硝子体内（IVT）注射により投与される液体製剤
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偽コンパレータ：治療グループC
目に入らない偽手術
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偽の処置は、眼への実際の注射のように見えますが、眼に浸透せず、治験薬も含まれていません。
手順は、針のない注射器で目の表面に触れることによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE報告と臨床評価によって評価されたONL1204の安全性と忍容性
時間枠：39週まで
|
有害事象の報告、前眼部および後眼部を評価するための眼科検査、最適矯正視力、眼圧、網膜電図、バイタルサイン、臨床検査評価、および眼科画像検査の結果
|
39週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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