Un estudio de fase 1b de la solución oftálmica ONL1204 en pacientes con glaucoma de ángulo abierto progresivo
26 de octubre de 2024 actualizado por: ONL Therapeutics
Estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado simple, controlado con simulación sobre la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica ONL1204 en pacientes con glaucoma de ángulo abierto progresivo
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la tolerabilidad de la solución oftálmica ONL1204 en pacientes con glaucoma de ángulo abierto progresivo.
La solución oftálmica ONL1204 es el primer inhibidor de su clase de la muerte celular mediada por el receptor del estimulador de la apoptosis de fragmentos (Fas) que ha demostrado protección de múltiples tipos de células de la retina en numerosos modelos preclínicos de enfermedades de la retina. La apoptosis de las células ganglionares de la retina se asocia con glaucoma progresivo. Los datos no clínicos sobre la solución oftálmica ONL1204 sugieren que la solución oftálmica ONL1204 puede inhibir las vías de muerte celular en estas células.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Sydney Eye Surgeons
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Personaleyes
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates
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Victoria
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Armadale, Victoria, Australia, 3143
- Armadale Eye Clinic
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Melbourne Eye Specialists
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Gladstone Park, Victoria, Australia, 3403
- North West Eye Specialists
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverely Eye Clinic
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Wellington, Nueva Zelanda, 6011
- Capital Eye Specialists
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- Eye Institute Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y asistir a las visitas del estudio
- Presión intraocular (PIO) controlada (≤21 mmHg) en ambos ojos durante las 3 visitas previas antes de la selección y durante la selección en ambos ojos
- Antes de la selección, 3 o más pruebas de campo visual Humphrey (HVF) (con estándares de confiabilidad aceptables) o 3 o más estudios de tomografía de coherencia óptica (OCT) del ojo del estudio en el registro
- Glaucoma de ángulo abierto que está progresando en el ojo del estudio
- HVF 24-2 en la selección con estándares de confiabilidad aceptables y puntajes MD
Criterio de exclusión:
Consideraciones para cualquiera de los ojos
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la selección de ≤64 letras (equivalente de Snellen de peor que 20/50)
- Glaucoma de ángulo abierto severo
- Glaucoma por causas de ángulo no abierto
Peor que la retinopatía diabética no proliferativa leve
Consideraciones para el ojo de estudio:
- Resultados del campo visual sugestivos de otra enfermedad (p. ej., defecto del campo altitudinal)
- Evidencia de edema macular basada en imágenes OCT y criterio del investigador
- Inyecciones intravítreas (IVT) previas, antecedentes de cirugía de retina, antecedentes de láser de retina
- Cirugía de cataratas dentro de los 3 meses posteriores a la selección o capsulotomía de itrio-aluminio-granate (YAG) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
Necesidad anticipada de intervención quirúrgica o de procedimiento para glaucoma, catarata, opacidad de la cápsula posterior, error de refracción o afecciones de la retina durante el estudio
Otros criterios generales de exclusión:
- El requerimiento de inhibidores de la anhidrasa carbónica orales para controlar la presión intraocular
- Enfermedad cardiovascular, diabética, renal o pulmonar grave, inestable o no controlada, según el criterio del investigador
- Presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o contemplando un embarazo durante el período de estudio y hombres que contemplan contribuir con esperma para un niño biológico durante el período de estudio
- Participación en otros ensayos clínicos oftálmicos o uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación en el ojo o de forma sistémica durante 3 meses antes de la selección (visita 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo A
ONL1204 Solución oftálmica (Dosis A) administrada por inyección intravítrea
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Formulación líquida administrada por inyección intravítrea (IVT)
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Experimental: Tratamiento Grupo B
ONL1204 Solución oftálmica (Dosis B) administrada por inyección intravítrea
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Formulación líquida administrada por inyección intravítrea (IVT)
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Comparador falso: Tratamiento Grupo C
Procedimiento simulado sin penetrar el ojo
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Un procedimiento simulado parece una inyección real en el ojo, pero no penetra en el ojo y no tiene ningún fármaco del estudio.
El procedimiento se realiza tocando la superficie del ojo con una jeringa sin aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de ONL1204 según lo evaluado por informes de AE y evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: hasta 39 semanas
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Informe de eventos adversos, examen oftálmico para evaluar los segmentos anterior y posterior del ojo, agudeza visual mejor corregida, presión intraocular, electrorretinograma, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y resultados de imágenes oftálmicas
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hasta 39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONL1204-OAG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .