Исследование фазы 1b офтальмологического раствора ONL1204 у пациентов с прогрессирующей открытоугольной глаукомой
26 октября 2024 г. обновлено: ONL Therapeutics
Многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b безопасности и переносимости офтальмологического раствора ONL1204 у пациентов с прогрессирующей открытоугольной глаукомой
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и переносимости офтальмологического раствора ONL1204 у пациентов с прогрессирующей открытоугольной глаукомой.
Офтальмологический раствор ONL1204 является первым в своем классе ингибитором гибели клеток, опосредованной рецептором фрагментного стимулятора апоптоза (Fas), который продемонстрировал защиту нескольких типов клеток сетчатки в многочисленных доклинических моделях заболевания сетчатки. Апоптоз ганглиозных клеток сетчатки связан с прогрессирующей глаукомой. Неклинические данные о офтальмологическом растворе ONL1204 позволяют предположить, что офтальмологический раствор ONL1204 может ингибировать пути гибели клеток в этих клетках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
- Sydney Eye Surgeons
-
Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- Personaleyes
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Eye Associates
-
-
Victoria
-
Armadale, Victoria, Австралия, 3143
- Armadale Eye Clinic
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Gladstone Park, Victoria, Австралия, 3403
- North West Eye Specialists
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Waverley, Victoria, Австралия, 3150
- Waverely Eye Clinic
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Новая Зеландия, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- Способны и готовы давать информированное согласие и посещать учебные визиты
- Контролируемое внутриглазное давление (ВГД) (≤21 мм рт.ст.) на оба глаза за все предыдущие 3 визита до скрининга и во время скрининга на оба глаза
- До скрининга 3 или более тестов поля зрения Хамфри (HVF) (с приемлемыми стандартами надежности) или 3 или более исследований оптической когерентной томографии (ОКТ) исследуемого глаза в протоколе
- Открытоугольная глаукома, прогрессирующая на исследуемом глазу
- HVF 24-2 при скрининге с приемлемыми стандартами надежности и баллами MD
Критерий исключения:
Рекомендации для любого глаза
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) при скрининге ≤64 букв (эквивалент Снеллена хуже 20/50)
- Тяжелая открытоугольная глаукома
- Глаукома из-за неоткрытого угла причины
Хуже, чем легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия
Соображения для исследования глаза:
- Результаты поля зрения указывают на другое заболевание (например, дефект высотного поля)
- Доказательства макулярного отека на основании ОКТ-изображения и заключения исследователя.
- Предыдущие интравитреальные (IVT) инъекции, хирургия сетчатки в анамнезе, лазерная коррекция сетчатки в анамнезе
- Хирургия катаракты в течение 3 месяцев после скрининга или капсулотомия с использованием иттрий-алюминиевого граната (ИАГ) в течение 4 недель после скрининга
Предполагаемая потребность в хирургическом или процедурном вмешательстве по поводу глаукомы, катаракты, помутнения задней капсулы, аномалии рефракции или состояния сетчатки во время исследования
Другие общие критерии исключения:
- Потребность в пероральных ингибиторах карбоангидразы для контроля внутриглазного давления
- Тяжелое, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, диабетическое, почечное или легочное заболевание, по мнению исследователя.
- Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования, и мужчины, которые планируют сдать сперму для биологического ребенка в период исследования.
- Участие в других офтальмологических клинических испытаниях или использование любых других исследуемых препаратов или устройств внутри глаза или системно в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
ONL1204 Офтальмологический раствор (доза А), вводимый путем интравитреальной инъекции
|
Жидкий состав, вводимый инъекцией в стекловидное тело (IVT)
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
ONL1204 Офтальмологический раствор (доза B), вводимый путем интравитреальной инъекции
|
Жидкий состав, вводимый инъекцией в стекловидное тело (IVT)
|
|
Фальшивый компаратор: Группа лечения C
Имитация процедуры без проникновения в глаз
|
Имитация процедуры выглядит как настоящая инъекция в глаз, но не проникает в глаз и не содержит исследуемого препарата.
Процедура проводится касанием поверхности глаза шприцем без иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость ONL1204 согласно отчету о нежелательных явлениях и клиническим оценкам
Временное ограничение: до 39 недель
|
Сообщения о нежелательных явлениях, офтальмологическое обследование для оценки переднего и заднего сегментов глаза, острота зрения с наибольшей коррекцией, внутриглазное давление, электроретинограмма, основные показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные оценки и результаты офтальмологической визуализации
|
до 39 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONL1204-OAG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .