Badanie fazy 1b roztworu oftalmicznego ONL1204 u pacjentów z postępującą jaskrą otwartego kąta
26 października 2024 zaktualizowane przez: ONL Therapeutics
Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zamaskowane, kontrolowane badanie pozorowane fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego ONL1204 u pacjentów z postępującą jaskrą otwartego kąta
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego ONL1204 u pacjentów z postępującą jaskrą z otwartym kątem przesączania.
Roztwór oftalmiczny ONL1204 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem śmierci komórek za pośrednictwem receptora stymulatora apoptozy fragmentów (Fas), który wykazał ochronę wielu typów komórek siatkówki w wielu przedklinicznych modelach chorób siatkówki. Apoptoza komórek zwojowych siatkówki jest związana z postępującą jaskrą. Dane niekliniczne dotyczące roztworu do oczu ONL1204 sugerują, że roztwór do oczu ONL1204 może hamować szlaki śmierci komórek w tych komórkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
- Sydney Eye Surgeons
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Personaleyes
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Eye Associates
-
-
Victoria
-
Armadale, Victoria, Australia, 3143
- Armadale Eye Clinic
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Gladstone Park, Victoria, Australia, 3403
- North West Eye Specialists
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Waverely Eye Clinic
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nowa Zelandia, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) (≤21 mmHg) w obu oczach podczas wszystkich poprzednich 3 wizyt przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego w obu oczach
- Przed badaniem przesiewowym 3 lub więcej badań pola widzenia Humphreya (HVF) (z akceptowalnymi standardami wiarygodności) lub 3 lub więcej badań optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) badania oko na zapisie
- Jaskra z otwartym kątem przesączania, która rozwija się w badanym oku
- HVF 24-2 podczas badań przesiewowych z akceptowalnymi standardami niezawodności i wynikami MD
Kryteria wyłączenia:
Uwagi dotyczące obu oczu
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) podczas badania przesiewowego ≤64 liter (odpowiednik Snellena gorszy niż 20/50)
- Ciężka jaskra otwartego kąta
- Jaskra spowodowana nieotwartym kątem przesączania
Gorzej niż łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
Uwagi dotyczące studiującego oka:
- Wyniki pola widzenia sugerujące inną chorobę (np. ubytek pola wysokościowego)
- Dowód obrzęku plamki na podstawie obrazowania OCT i oceny badacza
- Wcześniejsze iniekcje doszklistkowe (IVT), historia chirurgii siatkówki, historia lasera siatkówki
- Operacja usunięcia zaćmy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub kapsulotomii itrowo-glinowo-granatowej (YAG) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
Przewidywana potrzeba interwencji chirurgicznej lub zabiegowej w przypadku jaskry, zaćmy, zmętnienia tylnej torebki, wady refrakcji lub chorób siatkówki podczas badania
Inne ogólne kryteria wykluczenia:
- Wymóg stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, cukrzycowa, nerek lub płuc, na podstawie oceny badacza
- Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem oraz mężczyźni rozważający oddanie nasienia biologicznemu dziecku w okresie objętym badaniem
- Uczestnictwo w innych okulistycznych badaniach klinicznych lub stosowanie innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w oku lub ogólnoustrojowo przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
ONL1204 Roztwór oftalmiczny (dawka A) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
Płynny preparat podawany przez wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
ONL1204 Roztwór oftalmiczny (dawka B) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
Płynny preparat podawany przez wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
|
|
Pozorny komparator: Grupa leczenia C
Pozorowana procedura bez penetracji oka
|
Pozorowana procedura wygląda jak prawdziwy zastrzyk do oka, ale nie przenika do oka i nie zawiera żadnego badanego leku.
Zabieg odbywa się poprzez dotknięcie powierzchni oka strzykawką bez igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ONL1204 na podstawie raportów AE i ocen klinicznych
Ramy czasowe: do 39 tygodni
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badanie okulistyczne w celu oceny przedniego i tylnego odcinka oka, najlepsza skorygowana ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, elektroretinogram, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne i wyniki obrazowania okulistycznego
|
do 39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONL1204-OAG-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .