Een fase 1b-onderzoek van ONL1204 oogheelkundige oplossing bij patiënten met voortschrijdend openkamerhoekglaucoom
26 oktober 2024 bijgewerkt door: ONL Therapeutics
Een fase 1b multicenter, gerandomiseerd, single-masked, sham-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ONL1204 oftalmische oplossing bij patiënten met voortschrijdend openhoekglaucoom
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ONL1204 oogheelkundige oplossing aan te tonen bij patiënten met voortschrijdend openkamerhoekglaucoom.
ONL1204 Oftalmic Solution is een first-in-class remmer van fragment apoptosis stimulator (Fas) receptor-gemedieerde celdood die bescherming heeft aangetoond van meerdere retinale celtypen in tal van preklinische modellen van retinale ziekte. Apoptose van retinale ganglioncellen wordt in verband gebracht met progressief glaucoom. Niet-klinische gegevens over ONL1204 oftalmische oplossing suggereren dat ONL1204 oftalmische oplossing de celdoodroutes in deze cellen kan remmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië, 2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
-
Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
- Sydney Eye Surgeons
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
- Personaleyes
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Eye Associates
-
-
Victoria
-
Armadale, Victoria, Australië, 3143
- Armadale Eye Clinic
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Gladstone Park, Victoria, Australië, 3403
- North West Eye Specialists
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Waverley, Victoria, Australië, 3150
- Waverely Eye Clinic
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
- Eye Institute Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥18 jaar oud
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en studiebezoeken bij te wonen
- Gecontroleerde intraoculaire druk (IOP) (≤21 mmHg) in beide ogen voor alle voorgaande 3 bezoeken vóór screening en bij screening in beide ogen
- Voorafgaand aan de screening, 3 of meer Humphrey Visual Field (HVF)-testen (met aanvaardbare betrouwbaarheidsnormen) of 3 of meer Optical Coherence Tomography (OCT)-onderzoeken van het onderzoeksoog geregistreerd
- Openkamerhoekglaucoom dat voortschrijdt in het onderzoeksoog
- HVF 24-2 bij Screening met aanvaardbare betrouwbaarheidsnormen en MD-scores
Uitsluitingscriteria:
Overwegingen voor beide ogen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij screening van ≤64 letters (Snellen-equivalent van slechter dan 20/50)
- Ernstig openhoekglaucoom
- Glaucoom door niet-open hoekoorzaken
Erger dan milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie
Overwegingen voor studieoog:
- Gezichtsveldresultaten die wijzen op een andere ziekte (bijv. Hoogtevelddefect)
- Bewijs van macula-oedeem op basis van OCT-beeldvorming en het oordeel van de onderzoeker
- Eerdere intravitreale (IVT) injecties, voorgeschiedenis van netvlieschirurgie, voorgeschiedenis van netvlieslaser
- Cataractoperatie binnen 3 maanden na screening of yttrium-aluminium-granaat capsulotomie (YAG) binnen 4 weken na screening
Verwachte behoefte aan chirurgische of procedurele interventie voor glaucoom, cataract, posterieure capsulaire vertroebeling, brekingsfout of netvliesaandoeningen tijdens het onderzoek
Andere algemene uitsluitingscriteria:
- De vereiste voor orale koolzuuranhydraseremmers om de intraoculaire druk te beheersen
- Ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, diabetische, nier- of longziekte, op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode en mannen die overwegen om tijdens de onderzoeksperiode sperma af te leveren voor een biologisch kind
- Deelname aan andere oogheelkundige klinische onderzoeken of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten in één van beide ogen of systemisch gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
ONL1204 Oftalmische oplossing (dosis A) toegediend via intravitreale injectie
|
Vloeibare formulering toegediend door intravitreale (IVT) injectie
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
ONL1204 Oftalmische oplossing (dosis B) toegediend via intravitreale injectie
|
Vloeibare formulering toegediend door intravitreale (IVT) injectie
|
|
Sham-vergelijker: Behandelgroep C
Schijnprocedure zonder het oog te penetreren
|
Een schijnprocedure ziet eruit als een echte injectie in het oog, maar dringt niet door in het oog en bevat geen onderzoeksgeneesmiddel.
De procedure wordt uitgevoerd door het oogoppervlak aan te raken met een injectiespuit zonder naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ONL1204 zoals beoordeeld door AE-rapportage en klinische evaluaties
Tijdsspanne: tot 39 weken
|
Melding van bijwerkingen, oogheelkundig onderzoek om de voorste en achterste segmenten van het oog te evalueren, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, intraoculaire druk, electroretinogram, vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en resultaten van oogheelkundige beeldvorming
|
tot 39 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONL1204-OAG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .