ONL1204 眼药水在进展性开角型青光眼患者中的 1b 期研究
2023年7月13日 更新者：ONL Therapeutics
ONL1204 眼药水在进展性开角型青光眼患者中的安全性和耐受性的 1b 期多中心、随机、单盲、假对照研究
本研究的目的是证明 ONL1204 滴眼液在进行性开角型青光眼患者中的安全性和耐受性。
ONL1204 Ophthalmic Solution 是片段凋亡刺激物 (Fas) 受体介导的细胞死亡的一流抑制剂，已证明在多种视网膜疾病临床前模型中可保护多种视网膜细胞类型。 视网膜神经节细胞的凋亡与进行性青光眼有关。 ONL1204 Ophthalmic Solution 的非临床数据表明 ONL1204 Ophthalmic Solution 可能抑制这些细胞中的细胞死亡途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lindsay Godsey, MS
- 电话号码：108 (734) 412-8787
- 邮箱：info@onltherapeutics.com
学习地点
-
-
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Wellington、新西兰、6011
- Capital Eye Specialists
-
-
Auckland
-
Remuera、Auckland、新西兰、1050
- Eye Institute Limited
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Albury Eye Clinic Wodonga
-
Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
- Sydney Eye Surgeons
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Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- PersonalEYES
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Eye Associates
-
-
Victoria
-
Armadale、Victoria、澳大利亚、3143
- Armadale Eye Clinic
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- Melbourne Eye Specialists
-
Gladstone Park、Victoria、澳大利亚、3403
- North West Eye Specialists
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
Waverley、Victoria、澳大利亚、3150
- Waverely Eye Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 能够并愿意给予知情同意并参加研究访问
- 在筛选前和筛选时的所有前 3 次就诊中，双眼的眼内压 (IOP) (≤21 mmHg) 得到控制
- 在筛选之前，对研究眼睛进行 3 次或更多次汉弗莱视野 (HVF) 测试（具有可接受的可靠性标准）或 3 次或更多次光学相干断层扫描 (OCT) 研究
- 研究眼中进展的开角型青光眼
- HVF 24-2 在筛选时具有可接受的可靠性标准和 MD 分数
排除标准：
两只眼睛的注意事项
- 筛选时的最佳矫正视力 (BCVA) ≤64 个字母（Snellen 相当于低于 20/50）
- 重度开角型青光眼
- 非开角原因引起的青光眼
比轻度非增殖性糖尿病视网膜病变更严重
研究眼的注意事项：
- 提示另一种疾病的视野结果（例如，高度视野缺损）
- 基于 OCT 成像和研究者判断的黄斑水肿证据
- 既往玻璃体内 (IVT) 注射史、视网膜手术史、视网膜激光史
- 筛选后 3 个月内进行白内障手术或筛选后 4 周内进行钇铝石榴石囊切开术 (YAG)
在研究期间预期需要对青光眼、白内障、后囊膜混浊、屈光不正或视网膜疾病进行手术或程序干预
其他一般排除标准：
- 口服碳酸酐酶抑制剂控制眼压的要求
- 根据研究者的判断，严重、不稳定或不受控制的心血管、糖尿病、肾脏或肺部疾病
- 收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg
- 在研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性，以及在研究期间考虑为生物孩子提供精子的男性
- 参加其他眼科临床试验或在任何一只眼睛或全身使用任何其他研究药物或设备 筛选前 3 个月（访问 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组A
ONL1204 眼药水（剂量 A）通过玻璃体内注射给药
|
通过玻璃体内 (IVT) 注射给药的液体制剂
|
|
实验性的：治疗组B
ONL1204 眼药水（剂量 B）通过玻璃体内注射给药
|
通过玻璃体内 (IVT) 注射给药的液体制剂
|
|
假比较器：治疗组C
不穿透眼睛的假手术
|
假手术看起来像真正的眼睛注射，但不会穿透眼睛，也没有任何研究药物。
该过程是通过用没有针头的注射器接触眼睛表面来完成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 AE 报告和临床评估评估 ONL1204 的安全性和耐受性
大体时间：长达 39 周
|
不良事件报告、眼科检查以评估眼睛的前段和后段、最佳矫正视力、眼压、视网膜电图、生命体征、临床实验室评估和眼科影像学结果
|
长达 39 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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