Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​forventninger, opmærksomhed og testparadigmet på effektiviteten af ​​smertebehandlingssystemet (CPM_AWARE)

7. april 2022 opdateret af: University Ghent

Indflydelsen af ​​forventninger, opmærksomhed og testparadigme på effektiviteten af ​​smertebehandlingssystemet

Betinget smertemodulation (CPM) er den endogene smertelindringsmekanisme, der er ansvarlig for fænomenet "smerte-hæmmer-smerte". Denne mekanisme kan aktiveres eksperimentelt, og dens effektivitet evalueres ved eksperimentelle smertetests. Ifølge "smerte-hæmmer-smerte"-princippet, under et sådant eksperimentelt testparadigme, anvendes typisk en smertefuld teststimulus efterfulgt af en konditionsstimulus. Effekten af ​​konditioneringsstimulus på teststimulus undersøges for at bestemme, hvorvidt konditioneringsstimulus fremkalder en hæmmende effekt. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge hos smertefrie voksne, om og i hvilken udstrækning effektiviteten af ​​CPM påvirkes af 1) opmærksomhed (fokus versus distraktion), 2) iboende forventninger (smertereduktion versus ingen ændring versus smertestigning) med hensyn til smerte på grund af det anvendte CPM-paradigme, og 3) rækkefølgen af ​​anvendelse af teststimulus og konditioneringsstimulus (sekventielt versus parallelt paradigme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af den udbredte brug af CPM af forskere, er der stadig ingen guldstandard for at udføre denne test. Både en sekventiel og en parallel anvendelse af teststimulus og konditioneringsstimulus bruges ofte i flæng og side om side. I begge paradigmer bestemmes først smerteintensiteten eller smertetærsklen for teststimulus. Efterfølgende, i den parallelle protokol, genanvendes teststimulus, mens konditioneringsstimulus påføres. I den sekventielle protokol påføres konditioneringsstimulus først, og efter fjernelse af sidstnævnte stimulus genanvendes teststimulus (CPM-effekten er synlig op til 5 minutter efter fjernelse af konditioneringsstimulus). Forskellen mellem den indledende og gentagne teststimulus (under eller efter konditionering) kvantificeres for at udtrykke CPM-effekten.

Selv offentliggørelsen af ​​en ekspertudtalelse, som besluttede sig for det sekventielle paradigme, har indtil videre ikke ændret sig meget i brugen af ​​de to paradigmer. I den samme publikation anså internationale CPM-eksperter den sekventielle rækkefølge som 'renere' end den parallelle rækkefølge, da resultaterne af sidstnævnte kan tilskrives et skift af opmærksomhed til konditioneringsstimulus. Denne påstand har dog ringe støtte fra litteraturen. Nogle forskere hævder endda, at kognitive mekanismer såsom opmærksomhedsforskydning kan være en del af den underliggende mekanisme for CPM-effekten. Eksisterende forskning viser også, at CPM-effektivitet er påvirket af forventninger. Til dette konditionerede tidligere undersøgelser testpersoner ved at fortælle dem på forhånd, at konditioneringsstimulus ville reducere eller øge smerte. Men når det eksperimentelle CPM-paradigme bruges til at undersøge effektiviteten af ​​det smertehæmmende system, er der ingen sådanne forslag. Dette udelukker dog ikke, at når testprotokollen forklares for forsøgspersonen, skaber han eller hun ikke iboende forventninger til den smerte, der fremkaldes. Men få undersøgelser har undersøgt dette, og resultaterne af disse undersøgelser er inkonsistente og tillader derfor ikke at drage konklusioner.

Formålet med denne undersøgelse er på den ene side at sammenligne en sekventiel protokol med en parallel protokol og på den anden side at måle indflydelsen af ​​forventninger, opmærksomhed og distraktion på CPM-effekten.

I denne undersøgelse vil teststimulus af CPM-målingen bestå af en mekanisk stimulus påført med et analogt algometer (Force Dial model FDK 10 og 40 Push Pull Force Gage, Wagner-instrumenter, Greenwich, Connecticut) på Brachioradialis- og Quadriceps-musklen i dominerende side. Tryksmertetærsklen vil blive bestemt og brugt som et resultatmål. Konditioneringsstimulusen består i at nedsænke hånden (op til 10 cm over håndleddet) på den ikke-dominante side i varmt vand ved en temperatur på 45,5°C i 6 minutter. Denne temperatur har vist sig at være en pålidelig stimulus, der fremkalder solide effekter.

På testtidspunktet vil CPM-målingen derfor blive udført fire gange, hver gang med en lille variation. Rækkefølgen af ​​variationerne bestemmes tilfældigt. Der er en pause på 10 minutter mellem hver forestilling, så effekten af ​​den tidligere forestilling er sløjfet. De fire variationer af CPM-paradigmet er følgende:

  1. Sekventiel protokol: teststimulus påføres før og efter konditioneringsstimulus
  2. Parallel protokol: teststimulus påføres før, efter og under nedsænkning (ved minut 4)
  3. Fokusprotokol: Denne protokol fungerer som den sekventielle protokol. Derudover vil forsøgspersonen blive bedt om at give en smertescore fra 0 (ingen smerte) til 100 (ulidende smerte) hvert 30. sekund under nedsænkningen, og derved fokusere på den konditionerende stimulus.
  4. Distraktionsprotokol: Denne protokol fungerer som den sekventielle protokol. Under fordybelsen vil opmærksomheden blive afledt væk fra den konditionerende stimulus ved at få forsøgspersonen til at udføre en kognitiv test kendt som Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Sidstnævnte indebærer, at forsøgspersonen skal lytte til en auditiv række af tal, huske dem og tilføje dem.

Inden selve testen begynder, vil der finde et fortrolighedsmoment sted, hvor forsøgspersonen stifter bekendtskab med testen og konditionsstimulus ved at gennemgå den for første gang. Der vil også være en træningssession af PASAT på det tidspunkt.

Inden starten af ​​CPM-testen udtages to spørgeskemaer: et generelt spørgeskema, der vurderer sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika, og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som giver en indikation af følelser af angst og depression, som forsøgspersonen kan opleve. , da sådanne faktorer kan have indflydelse (dvs. kendte konfoundere) på CPM-effekten.

Til sidst vil det for hver variation af CPM-paradigmet blive kort forklaret, hvad protokollen, der skal gennemgås, indebærer. Dette indebærer at vurdere forsøgspersonens forventninger med hensyn til den tilhørende protokol. Forsøgspersonen skal angive, om han/hun forventer, at nedsænkningen vil have indflydelse på tryktærskelmålingen (ja, smertestigning; ja, smertereduktion; nej, ingen effekt). Hvis deltagerne svarer "ja", bliver forsøgspersonerne bedt om at kvantificere den forventede påvirkning ved at angive, hvor meget mere eller mindre pres, der forventes at blive tolereret (i procenter).

Denne undersøgelse har et tværsnitsdesign, og familiariseringen og de eksperimentelle CPM-vurderinger finder sted i løbet af en enkelt testsession på ca. 2 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde smertefri hollandsktalende mænd og kvinder mellem 18 og 65 år. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt venner, slægtninge og medstuderende til forskerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hollandsktalende deltagere (alder mellem 18 og 65 år)
  • Raske frivillige, der ikke har nogen smerteklager

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke hollandsk
  • En historie med alvorlige helbredsproblemer (f.eks. kræft, slagtilfælde, epilepsi, diabetes, depression osv...)
  • Anamnese med smerteklager eller aktuelle smerter (f.eks. personer, der lider af svær migræne, lændesmerter, nakkesmerter, frossen skulder, meniskektomi,...)
  • Kognitive, aritmetiske eller opmærksomhedsforstyrrelser
  • Graviditet eller amning i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund smertefri kohorte
Sunde smertefri hollandsktalende mænd og kvinder mellem 18 og 65 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulation (CPM) størrelse (kg/cm²)
Tidsramme: tværsnit (enkelt testsession, dag 0)
CPM-størrelsen evalueres i løbet af 4 forskellige CPM-testprotokoller (sekventiel, fokus, distraktion, parallel) og vil blive sammenlignet mellem disse protokoller for at besvare forskningsspørgsmålene. Teststimulus (dvs. den gennemsnitlige mekaniske smertetryktærskel målt ved Brachioradialis- og Quadriceps-musklen på den dominante side udtrykt i kg/cm²) vurderes før påføringen (minut 0) af konditioneringsstimulus (dvs. varmt termisk vand nedsænkning af hånden), og igen ved minut 4 under konditioneringsstimulering (parallel protokol) eller ved 6 minutter 30 sekunder, hvilket er 30 sekunder efter fjernelse af konditioneringsstimulus (sekventiel, fokus og distraktionsprotokol). Størrelsen af ​​CPM (kg/cm²) beregnes ved at trække den første teststimulus fra den anden teststimulusvurdering, hvor en negativ CPM-værdi (kg/cm²) angiver smertehæmning, og en positiv CPM-værdi (kg/cm²) angiver smertelindring.
tværsnit (enkelt testsession, dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika
Tidsramme: tværsnit (enkelt testsession, dag 0)
Et generelt spørgeskema, der vurderer sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika
tværsnit (enkelt testsession, dag 0)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: tværsnit (enkelt testsession, dag 0)

Et spørgeskema, der vurderer angst og depression;

En score på underskalaen: 0-7 (ingen angstlidelse eller depression), 8-10 (en mulig angstlidelse eller depression), 11-21 (en mistanke om angstlidelse eller depression)

tværsnit (enkelt testsession, dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner