- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161286
Indflydelsen af forventninger, opmærksomhed og testparadigmet på effektiviteten af smertebehandlingssystemet (CPM_AWARE)
Indflydelsen af forventninger, opmærksomhed og testparadigme på effektiviteten af smertebehandlingssystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af den udbredte brug af CPM af forskere, er der stadig ingen guldstandard for at udføre denne test. Både en sekventiel og en parallel anvendelse af teststimulus og konditioneringsstimulus bruges ofte i flæng og side om side. I begge paradigmer bestemmes først smerteintensiteten eller smertetærsklen for teststimulus. Efterfølgende, i den parallelle protokol, genanvendes teststimulus, mens konditioneringsstimulus påføres. I den sekventielle protokol påføres konditioneringsstimulus først, og efter fjernelse af sidstnævnte stimulus genanvendes teststimulus (CPM-effekten er synlig op til 5 minutter efter fjernelse af konditioneringsstimulus). Forskellen mellem den indledende og gentagne teststimulus (under eller efter konditionering) kvantificeres for at udtrykke CPM-effekten.
Selv offentliggørelsen af en ekspertudtalelse, som besluttede sig for det sekventielle paradigme, har indtil videre ikke ændret sig meget i brugen af de to paradigmer. I den samme publikation anså internationale CPM-eksperter den sekventielle rækkefølge som 'renere' end den parallelle rækkefølge, da resultaterne af sidstnævnte kan tilskrives et skift af opmærksomhed til konditioneringsstimulus. Denne påstand har dog ringe støtte fra litteraturen. Nogle forskere hævder endda, at kognitive mekanismer såsom opmærksomhedsforskydning kan være en del af den underliggende mekanisme for CPM-effekten. Eksisterende forskning viser også, at CPM-effektivitet er påvirket af forventninger. Til dette konditionerede tidligere undersøgelser testpersoner ved at fortælle dem på forhånd, at konditioneringsstimulus ville reducere eller øge smerte. Men når det eksperimentelle CPM-paradigme bruges til at undersøge effektiviteten af det smertehæmmende system, er der ingen sådanne forslag. Dette udelukker dog ikke, at når testprotokollen forklares for forsøgspersonen, skaber han eller hun ikke iboende forventninger til den smerte, der fremkaldes. Men få undersøgelser har undersøgt dette, og resultaterne af disse undersøgelser er inkonsistente og tillader derfor ikke at drage konklusioner.
Formålet med denne undersøgelse er på den ene side at sammenligne en sekventiel protokol med en parallel protokol og på den anden side at måle indflydelsen af forventninger, opmærksomhed og distraktion på CPM-effekten.
I denne undersøgelse vil teststimulus af CPM-målingen bestå af en mekanisk stimulus påført med et analogt algometer (Force Dial model FDK 10 og 40 Push Pull Force Gage, Wagner-instrumenter, Greenwich, Connecticut) på Brachioradialis- og Quadriceps-musklen i dominerende side. Tryksmertetærsklen vil blive bestemt og brugt som et resultatmål. Konditioneringsstimulusen består i at nedsænke hånden (op til 10 cm over håndleddet) på den ikke-dominante side i varmt vand ved en temperatur på 45,5°C i 6 minutter. Denne temperatur har vist sig at være en pålidelig stimulus, der fremkalder solide effekter.
På testtidspunktet vil CPM-målingen derfor blive udført fire gange, hver gang med en lille variation. Rækkefølgen af variationerne bestemmes tilfældigt. Der er en pause på 10 minutter mellem hver forestilling, så effekten af den tidligere forestilling er sløjfet. De fire variationer af CPM-paradigmet er følgende:
- Sekventiel protokol: teststimulus påføres før og efter konditioneringsstimulus
- Parallel protokol: teststimulus påføres før, efter og under nedsænkning (ved minut 4)
- Fokusprotokol: Denne protokol fungerer som den sekventielle protokol. Derudover vil forsøgspersonen blive bedt om at give en smertescore fra 0 (ingen smerte) til 100 (ulidende smerte) hvert 30. sekund under nedsænkningen, og derved fokusere på den konditionerende stimulus.
- Distraktionsprotokol: Denne protokol fungerer som den sekventielle protokol. Under fordybelsen vil opmærksomheden blive afledt væk fra den konditionerende stimulus ved at få forsøgspersonen til at udføre en kognitiv test kendt som Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Sidstnævnte indebærer, at forsøgspersonen skal lytte til en auditiv række af tal, huske dem og tilføje dem.
Inden selve testen begynder, vil der finde et fortrolighedsmoment sted, hvor forsøgspersonen stifter bekendtskab med testen og konditionsstimulus ved at gennemgå den for første gang. Der vil også være en træningssession af PASAT på det tidspunkt.
Inden starten af CPM-testen udtages to spørgeskemaer: et generelt spørgeskema, der vurderer sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika, og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som giver en indikation af følelser af angst og depression, som forsøgspersonen kan opleve. , da sådanne faktorer kan have indflydelse (dvs. kendte konfoundere) på CPM-effekten.
Til sidst vil det for hver variation af CPM-paradigmet blive kort forklaret, hvad protokollen, der skal gennemgås, indebærer. Dette indebærer at vurdere forsøgspersonens forventninger med hensyn til den tilhørende protokol. Forsøgspersonen skal angive, om han/hun forventer, at nedsænkningen vil have indflydelse på tryktærskelmålingen (ja, smertestigning; ja, smertereduktion; nej, ingen effekt). Hvis deltagerne svarer "ja", bliver forsøgspersonerne bedt om at kvantificere den forventede påvirkning ved at angive, hvor meget mere eller mindre pres, der forventes at blive tolereret (i procenter).
Denne undersøgelse har et tværsnitsdesign, og familiariseringen og de eksperimentelle CPM-vurderinger finder sted i løbet af en enkelt testsession på ca. 2 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hollandsktalende deltagere (alder mellem 18 og 65 år)
- Raske frivillige, der ikke har nogen smerteklager
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke hollandsk
- En historie med alvorlige helbredsproblemer (f.eks. kræft, slagtilfælde, epilepsi, diabetes, depression osv...)
- Anamnese med smerteklager eller aktuelle smerter (f.eks. personer, der lider af svær migræne, lændesmerter, nakkesmerter, frossen skulder, meniskektomi,...)
- Kognitive, aritmetiske eller opmærksomhedsforstyrrelser
- Graviditet eller amning i det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund smertefri kohorte
Sunde smertefri hollandsktalende mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulation (CPM) størrelse (kg/cm²)
Tidsramme: tværsnit (enkelt testsession, dag 0)
|
CPM-størrelsen evalueres i løbet af 4 forskellige CPM-testprotokoller (sekventiel, fokus, distraktion, parallel) og vil blive sammenlignet mellem disse protokoller for at besvare forskningsspørgsmålene.
Teststimulus (dvs.
den gennemsnitlige mekaniske smertetryktærskel målt ved Brachioradialis- og Quadriceps-musklen på den dominante side udtrykt i kg/cm²) vurderes før påføringen (minut 0) af konditioneringsstimulus (dvs.
varmt termisk vand nedsænkning af hånden), og igen ved minut 4 under konditioneringsstimulering (parallel protokol) eller ved 6 minutter 30 sekunder, hvilket er 30 sekunder efter fjernelse af konditioneringsstimulus (sekventiel, fokus og distraktionsprotokol).
Størrelsen af CPM (kg/cm²) beregnes ved at trække den første teststimulus fra den anden teststimulusvurdering, hvor en negativ CPM-værdi (kg/cm²) angiver smertehæmning, og en positiv CPM-værdi (kg/cm²) angiver smertelindring.
|
tværsnit (enkelt testsession, dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika
Tidsramme: tværsnit (enkelt testsession, dag 0)
|
Et generelt spørgeskema, der vurderer sociodemografiske og sundhedsrelaterede karakteristika
|
tværsnit (enkelt testsession, dag 0)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: tværsnit (enkelt testsession, dag 0)
|
Et spørgeskema, der vurderer angst og depression; En score på underskalaen: 0-7 (ingen angstlidelse eller depression), 8-10 (en mulig angstlidelse eller depression), 11-21 (en mistanke om angstlidelse eller depression) |
tværsnit (enkelt testsession, dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Goffaux P, Redmond WJ, Rainville P, Marchand S. Descending analgesia--when the spine echoes what the brain expects. Pain. 2007 Jul;130(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.011. Epub 2007 Jan 9.
- Bjorkedal E, Flaten MA. Expectations of increased and decreased pain explain the effect of conditioned pain modulation in females. J Pain Res. 2012;5:289-300. doi: 10.2147/JPR.S33559. Epub 2012 Aug 17.
- Lewis GN, Leys A, Rice DA, McNair PJ. Subconscious manipulation of pain expectation can modulate cortical nociceptive processing. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):117-23. doi: 10.1111/papr.12157. Epub 2013 Dec 11.
- Cormier S, Piche M, Rainville P. Expectations modulate heterotopic noxious counter-stimulation analgesia. J Pain. 2013 Feb;14(2):114-25. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.006. Epub 2012 Dec 20.
- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Reinert A, Treede R, Bromm B. The pain inhibiting pain effect: an electrophysiological study in humans. Brain Res. 2000 Apr 17;862(1-2):103-10. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02077-1.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .