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L'influence des attentes, de l'attention et du paradigme de test sur l'efficacité du système de traitement de la douleur (CPM_AWARE)

7 avril 2022 mis à jour par: University Ghent
La modulation conditionnée de la douleur (CPM) est le mécanisme endogène de soulagement de la douleur responsable du phénomène de « douleur inhibe la douleur ». Ce mécanisme peut être activé expérimentalement, et son efficacité évaluée par des tests de douleur expérimentaux. Selon le principe "douleur-inhibe-douleur", lors d'un tel paradigme de test expérimental, un stimulus de test douloureux est généralement appliqué, suivi d'un stimulus de conditionnement. L'effet du stimulus de conditionnement sur le stimulus de test est examiné pour déterminer si oui ou non le stimulus de conditionnement provoque un effet inhibiteur. Avec cette étude, les chercheurs veulent examiner chez les adultes sans douleur si et dans quelle mesure l'efficacité du CPM est influencée par 1) l'attention (concentration versus distraction), 2) les attentes intrinsèques (réduction de la douleur versus pas de changement versus augmentation de la douleur) avec en ce qui concerne la douleur due au paradigme CPM utilisé, et 3) l'ordre d'application du stimulus test et du stimulus de conditionnement (paradigme séquentiel versus parallèle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré l'utilisation généralisée du CPM par les chercheurs, il n'existe toujours pas d'étalon-or pour la réalisation de ce test. Une application séquentielle et parallèle du stimulus de test et du stimulus de conditionnement sont souvent utilisées de manière interchangeable et côte à côte. Dans les deux paradigmes, l'intensité de la douleur ou le seuil de douleur du stimulus test est d'abord déterminé. Par la suite, dans le protocole parallèle, le stimulus de test est réappliqué tout en appliquant simultanément le stimulus de conditionnement. Dans le protocole séquentiel, le stimulus de conditionnement est appliqué en premier, et après la suppression de ce dernier stimulus, le stimulus de test est réappliqué (l'effet CPM est visible jusqu'à 5 minutes après la suppression du stimulus de conditionnement). La différence entre le stimulus de test initial et répété (pendant ou après le conditionnement) est quantifiée pour exprimer l'effet CPM.

Même la publication d'un avis d'expert, qui a tranché en faveur du paradigme séquentiel, a jusqu'à présent peu changé l'utilisation des deux paradigmes. Dans cette même publication, les experts internationaux du CPM considéraient l'ordre séquentiel comme « plus pur » que l'ordre parallèle, car les résultats de ce dernier peuvent être attribués à un déplacement de l'attention vers le stimulus conditionnant. Cependant, cette affirmation est peu étayée par la littérature. Certains chercheurs soutiennent même que des mécanismes cognitifs tels que le changement d'attention pourraient faire partie du mécanisme sous-jacent de l'effet CPM. Les recherches existantes montrent également que l'efficacité du CPM est influencée par les attentes. Pour cela, des études antérieures ont conditionné les sujets de test en leur disant à l'avance que le stimulus de conditionnement réduirait ou augmenterait la douleur. Cependant, lorsque le paradigme expérimental du CPM est utilisé pour étudier l'efficacité du système d'inhibition de la douleur, aucune suggestion de ce type n'est faite. Cependant, cela n'empêche pas que lorsque le protocole de test est expliqué au sujet, celui-ci ne crée pas d'attentes intrinsèques quant à la douleur provoquée. Cependant, peu d'études se sont penchées sur ce sujet et les résultats de ces études sont incohérents et ne permettent donc pas de tirer des conclusions.

L'objectif de cette étude est de comparer un protocole séquentiel à un protocole parallèle d'une part, et de mesurer l'influence des attentes, de l'attention et de la distraction sur l'effet CPM d'autre part.

Dans cette étude, le stimulus test de la mesure du CPM consistera en un stimulus mécanique appliqué avec un algomètre analogique (Force Dial modèle FDK 10 et 40 Push Pull Force Gage, Wagner instruments, Greenwich, Connecticut) sur le muscle Brachioradialis et Quadriceps du côté dominant. Le seuil de douleur à la pression sera déterminé et utilisé comme mesure de résultat. Le stimulus de conditionnement consiste à immerger la main (jusqu'à 10 cm au-dessus du poignet) du côté non dominant dans de l'eau tiède à une température de 45,5°C pendant 6 minutes. Cette température s'est avérée être un stimulus fiable, provoquant des effets solides.

Au moment du test, la mesure du CPM sera donc effectuée quatre fois, avec à chaque fois une petite variation. L'ordre des variations est déterminé au hasard. Il y a une pause de 10 minutes entre chaque représentation, de sorte que l'effet de la représentation précédente s'est dissipé. Les quatre variantes du paradigme CPM sont les suivantes :

  1. Protocole séquentiel : le stimulus de test est appliqué avant et après le stimulus de conditionnement
  2. Protocole parallèle : le stimulus test est appliqué avant, après et pendant l'immersion (à la minute 4)
  3. Protocole focus : ce protocole fonctionne comme le protocole séquentiel. De plus, le sujet sera invité à donner un score de douleur de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur atroce) toutes les 30 secondes pendant l'immersion, se concentrant ainsi sur le stimulus de conditionnement.
  4. Protocole de distraction : ce protocole fonctionne comme le protocole séquentiel. Pendant l'immersion, l'attention sera détournée du stimulus de conditionnement en demandant au sujet d'effectuer un test cognitif connu sous le nom de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Cette dernière implique que le sujet doit écouter une série auditive de nombres, les mémoriser et les additionner.

Avant le début du test proprement dit, un moment de familiarisation aura lieu, au cours duquel le sujet se familiarisera avec le test et le stimulus conditionnant en le subissant pour la première fois. Il y aura également une séance d'entraînement du PASAT à ce moment-là.

Avant le début du test CPM, deux questionnaires sont passés : un questionnaire général évaluant les caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé, et l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), qui donne une indication des sentiments d'anxiété et de dépression que le sujet pourrait ressentir , car ces facteurs peuvent avoir une influence (c.-à-d. facteurs de confusion connus) sur l'effet CPM.

Enfin, pour chaque variation du paradigme CPM, il sera brièvement expliqué en quoi consiste le protocole à suivre. Il s'agit d'évaluer les attentes du sujet vis-à-vis du protocole associé. Le sujet devra indiquer s'il s'attend à ce que l'immersion ait une influence sur la mesure du seuil de pression (oui, augmentation de la douleur ; oui, réduction de la douleur ; non, pas d'effet). Si les participants répondent "oui", les sujets sont invités à quantifier l'impact attendu en indiquant combien de pression plus ou moins tolérée devrait être tolérée (en pourcentages).

Cette étude a une conception transversale et la familiarisation et les évaluations expérimentales du CPM ont lieu au cours d'une seule session de test d'environ 2 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes néerlandophones en bonne santé et sans douleur entre 18 et 65 ans. Les participants seront recrutés parmi les amis, les parents et les autres étudiants des chercheurs.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants néerlandophones (âgés entre 18 et 65 ans)
  • Volontaires en bonne santé qui ne se plaignent pas de douleur

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas néerlandais
  • Antécédents de problèmes de santé graves (par ex. cancer, AVC, épilepsie, diabète, dépression, etc...)
  • Antécédents de plaintes de douleur ou douleur actuelle (par ex. les personnes souffrant de migraine sévère, de lombalgie, de cervicalgie, d'épaule gelée, de méniscectomie,...)
  • Troubles cognitifs, arithmétiques ou de l'attention
  • Grossesse ou allaitement au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte saine et sans douleur
Hommes et femmes néerlandophones en bonne santé et sans douleur entre 18 et 65 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de la modulation de la douleur conditionnée (CPM) (kg/cm²)
Délai: transversale (séance de test unique, jour 0)
La magnitude du CPM est évaluée au cours de 4 protocoles de test CPM différents (séquentiel, focus, distraction, parallèle) et sera comparée entre ces protocoles pour répondre aux questions de recherche. Le stimulus de test (c'est-à-dire le seuil moyen de pression mécanique de la douleur mesuré au muscle Brachioradialis et Quadriceps du côté dominant exprimé en kg/cm²) est évalué avant l'application (minute 0) du stimulus de conditionnement (i.e. immersion de la main dans l'eau thermale chaude), et de nouveau à la minute 4 pendant la stimulation de conditionnement (protocole parallèle) ou à 6 minutes 30 secondes soit 30 secondes après le retrait du stimulus de conditionnement (protocole séquentiel, focus et distraction). L'amplitude du CPM (kg/cm²) est calculée en soustrayant le premier stimulus test de la deuxième évaluation du stimulus test, avec une valeur CPM négative (kg/cm²) indiquant l'inhibition de la douleur et une valeur CPM positive (kg/cm²) indiquant la facilitation de la douleur.
transversale (séance de test unique, jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé
Délai: transversale (séance de test unique, jour 0)
Un questionnaire général évaluant les caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé
transversale (séance de test unique, jour 0)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: transversale (séance de test unique, jour 0)

Un questionnaire évaluant l'anxiété et la dépression;

Un score sur la sous-échelle de : 0-7 (pas de trouble anxieux ou de dépression), 8-10 (un trouble anxieux ou une dépression possible), 11-21 (un trouble anxieux ou une dépression soupçonnés)

transversale (séance de test unique, jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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