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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05161286
L'influence des attentes, de l'attention et du paradigme de test sur l'efficacité du système de traitement de la douleur (CPM_AWARE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré l'utilisation généralisée du CPM par les chercheurs, il n'existe toujours pas d'étalon-or pour la réalisation de ce test. Une application séquentielle et parallèle du stimulus de test et du stimulus de conditionnement sont souvent utilisées de manière interchangeable et côte à côte. Dans les deux paradigmes, l'intensité de la douleur ou le seuil de douleur du stimulus test est d'abord déterminé. Par la suite, dans le protocole parallèle, le stimulus de test est réappliqué tout en appliquant simultanément le stimulus de conditionnement. Dans le protocole séquentiel, le stimulus de conditionnement est appliqué en premier, et après la suppression de ce dernier stimulus, le stimulus de test est réappliqué (l'effet CPM est visible jusqu'à 5 minutes après la suppression du stimulus de conditionnement). La différence entre le stimulus de test initial et répété (pendant ou après le conditionnement) est quantifiée pour exprimer l'effet CPM.
Même la publication d'un avis d'expert, qui a tranché en faveur du paradigme séquentiel, a jusqu'à présent peu changé l'utilisation des deux paradigmes. Dans cette même publication, les experts internationaux du CPM considéraient l'ordre séquentiel comme « plus pur » que l'ordre parallèle, car les résultats de ce dernier peuvent être attribués à un déplacement de l'attention vers le stimulus conditionnant. Cependant, cette affirmation est peu étayée par la littérature. Certains chercheurs soutiennent même que des mécanismes cognitifs tels que le changement d'attention pourraient faire partie du mécanisme sous-jacent de l'effet CPM. Les recherches existantes montrent également que l'efficacité du CPM est influencée par les attentes. Pour cela, des études antérieures ont conditionné les sujets de test en leur disant à l'avance que le stimulus de conditionnement réduirait ou augmenterait la douleur. Cependant, lorsque le paradigme expérimental du CPM est utilisé pour étudier l'efficacité du système d'inhibition de la douleur, aucune suggestion de ce type n'est faite. Cependant, cela n'empêche pas que lorsque le protocole de test est expliqué au sujet, celui-ci ne crée pas d'attentes intrinsèques quant à la douleur provoquée. Cependant, peu d'études se sont penchées sur ce sujet et les résultats de ces études sont incohérents et ne permettent donc pas de tirer des conclusions.
L'objectif de cette étude est de comparer un protocole séquentiel à un protocole parallèle d'une part, et de mesurer l'influence des attentes, de l'attention et de la distraction sur l'effet CPM d'autre part.
Dans cette étude, le stimulus test de la mesure du CPM consistera en un stimulus mécanique appliqué avec un algomètre analogique (Force Dial modèle FDK 10 et 40 Push Pull Force Gage, Wagner instruments, Greenwich, Connecticut) sur le muscle Brachioradialis et Quadriceps du côté dominant. Le seuil de douleur à la pression sera déterminé et utilisé comme mesure de résultat. Le stimulus de conditionnement consiste à immerger la main (jusqu'à 10 cm au-dessus du poignet) du côté non dominant dans de l'eau tiède à une température de 45,5°C pendant 6 minutes. Cette température s'est avérée être un stimulus fiable, provoquant des effets solides.
Au moment du test, la mesure du CPM sera donc effectuée quatre fois, avec à chaque fois une petite variation. L'ordre des variations est déterminé au hasard. Il y a une pause de 10 minutes entre chaque représentation, de sorte que l'effet de la représentation précédente s'est dissipé. Les quatre variantes du paradigme CPM sont les suivantes :
- Protocole séquentiel : le stimulus de test est appliqué avant et après le stimulus de conditionnement
- Protocole parallèle : le stimulus test est appliqué avant, après et pendant l'immersion (à la minute 4)
- Protocole focus : ce protocole fonctionne comme le protocole séquentiel. De plus, le sujet sera invité à donner un score de douleur de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur atroce) toutes les 30 secondes pendant l'immersion, se concentrant ainsi sur le stimulus de conditionnement.
- Protocole de distraction : ce protocole fonctionne comme le protocole séquentiel. Pendant l'immersion, l'attention sera détournée du stimulus de conditionnement en demandant au sujet d'effectuer un test cognitif connu sous le nom de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Cette dernière implique que le sujet doit écouter une série auditive de nombres, les mémoriser et les additionner.
Avant le début du test proprement dit, un moment de familiarisation aura lieu, au cours duquel le sujet se familiarisera avec le test et le stimulus conditionnant en le subissant pour la première fois. Il y aura également une séance d'entraînement du PASAT à ce moment-là.
Avant le début du test CPM, deux questionnaires sont passés : un questionnaire général évaluant les caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé, et l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), qui donne une indication des sentiments d'anxiété et de dépression que le sujet pourrait ressentir , car ces facteurs peuvent avoir une influence (c.-à-d. facteurs de confusion connus) sur l'effet CPM.
Enfin, pour chaque variation du paradigme CPM, il sera brièvement expliqué en quoi consiste le protocole à suivre. Il s'agit d'évaluer les attentes du sujet vis-à-vis du protocole associé. Le sujet devra indiquer s'il s'attend à ce que l'immersion ait une influence sur la mesure du seuil de pression (oui, augmentation de la douleur ; oui, réduction de la douleur ; non, pas d'effet). Si les participants répondent "oui", les sujets sont invités à quantifier l'impact attendu en indiquant combien de pression plus ou moins tolérée devrait être tolérée (en pourcentages).
Cette étude a une conception transversale et la familiarisation et les évaluations expérimentales du CPM ont lieu au cours d'une seule session de test d'environ 2 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants néerlandophones (âgés entre 18 et 65 ans)
- Volontaires en bonne santé qui ne se plaignent pas de douleur
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas néerlandais
- Antécédents de problèmes de santé graves (par ex. cancer, AVC, épilepsie, diabète, dépression, etc...)
- Antécédents de plaintes de douleur ou douleur actuelle (par ex. les personnes souffrant de migraine sévère, de lombalgie, de cervicalgie, d'épaule gelée, de méniscectomie,...)
- Troubles cognitifs, arithmétiques ou de l'attention
- Grossesse ou allaitement au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte saine et sans douleur
Hommes et femmes néerlandophones en bonne santé et sans douleur entre 18 et 65 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de la modulation de la douleur conditionnée (CPM) (kg/cm²)
Délai: transversale (séance de test unique, jour 0)
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La magnitude du CPM est évaluée au cours de 4 protocoles de test CPM différents (séquentiel, focus, distraction, parallèle) et sera comparée entre ces protocoles pour répondre aux questions de recherche.
Le stimulus de test (c'est-à-dire
le seuil moyen de pression mécanique de la douleur mesuré au muscle Brachioradialis et Quadriceps du côté dominant exprimé en kg/cm²) est évalué avant l'application (minute 0) du stimulus de conditionnement (i.e.
immersion de la main dans l'eau thermale chaude), et de nouveau à la minute 4 pendant la stimulation de conditionnement (protocole parallèle) ou à 6 minutes 30 secondes soit 30 secondes après le retrait du stimulus de conditionnement (protocole séquentiel, focus et distraction).
L'amplitude du CPM (kg/cm²) est calculée en soustrayant le premier stimulus test de la deuxième évaluation du stimulus test, avec une valeur CPM négative (kg/cm²) indiquant l'inhibition de la douleur et une valeur CPM positive (kg/cm²) indiquant la facilitation de la douleur.
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transversale (séance de test unique, jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé
Délai: transversale (séance de test unique, jour 0)
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Un questionnaire général évaluant les caractéristiques sociodémographiques et liées à la santé
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transversale (séance de test unique, jour 0)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: transversale (séance de test unique, jour 0)
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Un questionnaire évaluant l'anxiété et la dépression; Un score sur la sous-échelle de : 0-7 (pas de trouble anxieux ou de dépression), 8-10 (un trouble anxieux ou une dépression possible), 11-21 (un trouble anxieux ou une dépression soupçonnés) |
transversale (séance de test unique, jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- BC-08516
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