Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oczekiwań, uwagi i paradygmatu testu na skuteczność systemu przetwarzania bólu (CPM_AWARE)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ oczekiwań, uwagi i paradygmatu testowego na skuteczność systemu przetwarzania bólu

Uwarunkowana modulacja bólu (CPM) jest endogennym mechanizmem łagodzenia bólu odpowiedzialnym za zjawisko „ból hamuje ból”. Mechanizm ten można aktywować eksperymentalnie, a jego skuteczność ocenić za pomocą eksperymentalnych testów bólu. Zgodnie z zasadą „ból hamuje ból”, podczas takiego eksperymentalnego paradygmatu testowego zazwyczaj stosuje się bodziec testowy bolesny, po którym następuje bodziec kondycjonujący. Wpływ bodźca kondycjonującego na bodziec testowy jest badany w celu określenia, czy bodziec kondycjonujący wywołuje efekt hamujący. W tym badaniu badacze chcą zbadać u dorosłych bez bólu, czy i w jakim stopniu na skuteczność CPM wpływa 1) uwaga (skupienie a rozproszenie), 2) wewnętrzne oczekiwania (zmniejszenie bólu vs brak zmian vs zwiększenie bólu) z w odniesieniu do bólu spowodowanego zastosowanym paradygmatem CPM oraz 3) kolejność stosowania bodźca testowego i bodźca warunkowego (paradygmat sekwencyjny vs. paradygmat równoległy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo powszechnego stosowania CPM przez badaczy, nadal nie ma złotego standardu przeprowadzania tego testu. Zarówno sekwencyjne, jak i równoległe stosowanie bodźca testowego i bodźca warunkowego są często stosowane zamiennie i obok siebie. W obu paradygmatach najpierw określa się intensywność bólu lub próg bólu bodźca testowego. Następnie, w protokole równoległym, ponownie stosuje się bodziec testowy, jednocześnie stosując bodziec kondycjonujący. W protokole sekwencyjnym najpierw aplikowany jest bodziec kondycjonujący, a po usunięciu tego drugiego bodźca ponownie aplikowany jest bodziec testowy (efekt CPM widoczny jest do 5 minut po usunięciu bodźca kondycjonującego). Różnica między początkowym i powtarzanym bodźcem testowym (w trakcie lub po kondycjonowaniu) jest określana ilościowo w celu wyrażenia efektu CPM.

Nawet opublikowanie ekspertyzy, która opowiedziała się za paradygmatem sekwencyjnym, jak dotąd niewiele zmieniło w stosowaniu obu paradygmatów. W tej samej publikacji międzynarodowi eksperci CPM uznali porządek sekwencyjny za „czystszy” niż porządek równoległy, ponieważ wyniki tego drugiego można przypisać przeniesieniu uwagi na bodziec warunkowy. Jednak to twierdzenie ma niewielkie poparcie w literaturze. Niektórzy badacze twierdzą nawet, że mechanizmy poznawcze, takie jak zmiana uwagi, mogą być częścią mechanizmu leżącego u podstaw efektu CPM. Istniejące badania pokazują również, że na skuteczność CPM mają wpływ oczekiwania. W tym celu wcześniejsze badania warunkowały badanych, informując ich z wyprzedzeniem, że bodziec warunkowy zmniejszy lub zwiększy ból. Jednakże, gdy eksperymentalny paradygmat CPM jest używany do badania skuteczności systemu hamującego ból, nie ma takich sugestii. Nie wyklucza to jednak, że gdy pacjentowi zostanie wyjaśniony protokół testu, nie stworzy on wewnętrznych oczekiwań dotyczących wywołanego bólu. Jednak niewiele badań to zbadało, a wyniki tych badań są niespójne i dlatego nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.

Celem tego badania jest z jednej strony porównanie protokołu sekwencyjnego z protokołem równoległym, az drugiej – zmierzenie wpływu oczekiwań, uwagi i rozproszenia uwagi na efekt CPM.

W tym badaniu bodziec testowy pomiaru CPM będzie się składał z bodźca mechanicznego stosowanego za pomocą algometru analogowego (Force Dial model FDK 10 i 40 Push Pull Force Gage, instrumenty Wagnera, Greenwich, Connecticut) na mięsień ramienny i czworogłowy uda strona dominująca. Próg bólu uciskowego zostanie określony i wykorzystany jako miara wyniku. Bodziec kondycjonujący polega na zanurzeniu dłoni (do 10 cm powyżej nadgarstka) strony niedominującej w ciepłej wodzie o temperaturze 45,5°C na czas 6 minut. Udowodniono, że ta temperatura jest niezawodnym bodźcem, wywołującym trwałe efekty.

W czasie testowania pomiar CPM będzie zatem wykonywany cztery razy, za każdym razem z niewielkimi odchyleniami. Kolejność zmian jest ustalana losowo. Pomiędzy każdym występem jest 10-minutowa przerwa, tak aby efekt poprzedniego występu wygasł. Cztery odmiany paradygmatu CPM są następujące:

  1. Protokół sekwencyjny: bodziec testowy jest stosowany przed i po bodźcu warunkowym
  2. Protokół równoległy: bodziec testowy jest aplikowany przed, po i podczas zanurzenia (w 4. minucie)
  3. Protokół skupienia: ten protokół działa jak protokół sekwencyjny. Dodatkowo, badany zostanie poproszony o ocenę bólu od 0 (brak bólu) do 100 (rozdzierający ból) co 30 sekund podczas zanurzenia, skupiając się w ten sposób na bodźcu kondycjonującym.
  4. Protokół rozpraszania uwagi: ten protokół działa jak protokół sekwencyjny. Podczas zanurzenia uwaga zostanie odwrócona od bodźca warunkowego poprzez wykonanie przez badanego testu poznawczego znanego jako PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). To ostatnie oznacza, że ​​​​podmiot musi wysłuchać serii liczb, zapamiętać je i dodać.

Przed rozpoczęciem właściwego testu następuje moment zapoznawczy, w którym badany zapoznaje się z testem i bodźcem warunkującym, przechodząc go po raz pierwszy. W tym czasie odbędzie się również sesja treningowa PASAT.

Przed przystąpieniem do testu CPM wypełniane są dwa kwestionariusze: kwestionariusz ogólny oceniający cechy socjodemograficzne i zdrowotne oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), która wskazuje, jakie uczucia lęku i depresji mogą odczuwać badani ponieważ takie czynniki mogą mieć wpływ (tj. znane czynniki zakłócające) na efekt CPM.

Na koniec, dla każdej odmiany paradygmatu CPM, zostanie pokrótce wyjaśnione, co pociąga za sobą protokół, który ma zostać poddany. Obejmuje to ocenę oczekiwań podmiotu w odniesieniu do powiązanego protokołu. Badany będzie musiał wskazać, czy spodziewa się, że zanurzenie będzie miało wpływ na pomiar progu ciśnienia (tak, wzrost bólu; tak, zmniejszenie bólu; nie, brak efektu). Jeśli uczestnicy odpowiedzą „tak”, badani proszeni są o ilościowe określenie oczekiwanego wpływu poprzez wskazanie, o ile większy lub mniejszy nacisk ma być tolerowany (w procentach).

Niniejsze badanie ma charakter przekrojowy, a zapoznanie się i eksperymentalne oceny CPM odbywają się podczas jednej sesji testowej trwającej około 2 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi, bezbolesni mężczyźni i kobiety mówiący po holendersku w wieku od 18 do 65 lat. Uczestnicy będą rekrutowani spośród przyjaciół, krewnych i kolegów naukowców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Holenderskojęzyczni uczestnicy (wiek od 18 do 65 lat)
  • Zdrowi ochotnicy, którzy nie skarżą się na ból

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po holendersku
  • Historia poważnych problemów zdrowotnych (np. rak, udar, epilepsja, cukrzyca, depresja itp.)
  • Historia dolegliwości bólowych lub aktualny ból (np. osoby cierpiące na ciężką migrenę, ból krzyża, ból szyi, zamrożony bark, wycięcie łąkotki,...)
  • Zaburzenia poznawcze, arytmetyczne lub uwagi
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kohorta bez bólu
Zdrowi, bezbolesni mężczyźni i kobiety mówiący po holendersku w wieku od 18 do 65 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość uwarunkowanej modulacji bólu (CPM) (kg/cm²)
Ramy czasowe: przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)
Wielkość CPM jest oceniana podczas 4 różnych protokołów testowych CPM (sekwencyjny, skupiony, rozproszony, równoległy) i będzie porównywana między tymi protokołami, aby odpowiedzieć na pytania badawcze. Bodziec testowy (tj. średni próg ciśnienia mechanicznego bólu mierzony w mięśniu ramienno-ramiennym i czworogłowym po stronie dominującej wyrażony w kg/cm²) jest oceniany przed zastosowaniem (minuta 0) bodźca kondycjonującego (tj. zanurzenie dłoni w gorącej wodzie termalnej) i ponownie w 4 minucie podczas stymulacji kondycjonującej (protokół równoległy) lub w 6 min 30 sekund, czyli 30 sekund po usunięciu bodźca kondycjonującego (protokół sekwencyjny, ogniskowanie i dystrakcja). Wielkość CPM (kg/cm²) oblicza się przez odjęcie pierwszego bodźca testowego od drugiej oceny bodźca testowego, przy czym ujemna wartość CPM (kg/cm²) oznacza hamowanie bólu, a dodatnia wartość CPM (kg/cm²) oznacza ułatwianie bólu.
przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy socjodemograficzne i zdrowotne
Ramy czasowe: przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)
Ogólny kwestionariusz oceniający cechy socjodemograficzne i zdrowotne
przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)

Kwestionariusz oceniający lęk i depresję;

Wynik w podskali: 0-7 (brak zaburzeń lękowych lub depresji), 8-10 (możliwe zaburzenie lękowe lub depresja), 11-21 (podejrzenie zaburzeń lękowych lub depresji)

przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-08516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj