- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05161286
Wpływ oczekiwań, uwagi i paradygmatu testu na skuteczność systemu przetwarzania bólu (CPM_AWARE)
Wpływ oczekiwań, uwagi i paradygmatu testowego na skuteczność systemu przetwarzania bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo powszechnego stosowania CPM przez badaczy, nadal nie ma złotego standardu przeprowadzania tego testu. Zarówno sekwencyjne, jak i równoległe stosowanie bodźca testowego i bodźca warunkowego są często stosowane zamiennie i obok siebie. W obu paradygmatach najpierw określa się intensywność bólu lub próg bólu bodźca testowego. Następnie, w protokole równoległym, ponownie stosuje się bodziec testowy, jednocześnie stosując bodziec kondycjonujący. W protokole sekwencyjnym najpierw aplikowany jest bodziec kondycjonujący, a po usunięciu tego drugiego bodźca ponownie aplikowany jest bodziec testowy (efekt CPM widoczny jest do 5 minut po usunięciu bodźca kondycjonującego). Różnica między początkowym i powtarzanym bodźcem testowym (w trakcie lub po kondycjonowaniu) jest określana ilościowo w celu wyrażenia efektu CPM.
Nawet opublikowanie ekspertyzy, która opowiedziała się za paradygmatem sekwencyjnym, jak dotąd niewiele zmieniło w stosowaniu obu paradygmatów. W tej samej publikacji międzynarodowi eksperci CPM uznali porządek sekwencyjny za „czystszy” niż porządek równoległy, ponieważ wyniki tego drugiego można przypisać przeniesieniu uwagi na bodziec warunkowy. Jednak to twierdzenie ma niewielkie poparcie w literaturze. Niektórzy badacze twierdzą nawet, że mechanizmy poznawcze, takie jak zmiana uwagi, mogą być częścią mechanizmu leżącego u podstaw efektu CPM. Istniejące badania pokazują również, że na skuteczność CPM mają wpływ oczekiwania. W tym celu wcześniejsze badania warunkowały badanych, informując ich z wyprzedzeniem, że bodziec warunkowy zmniejszy lub zwiększy ból. Jednakże, gdy eksperymentalny paradygmat CPM jest używany do badania skuteczności systemu hamującego ból, nie ma takich sugestii. Nie wyklucza to jednak, że gdy pacjentowi zostanie wyjaśniony protokół testu, nie stworzy on wewnętrznych oczekiwań dotyczących wywołanego bólu. Jednak niewiele badań to zbadało, a wyniki tych badań są niespójne i dlatego nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.
Celem tego badania jest z jednej strony porównanie protokołu sekwencyjnego z protokołem równoległym, az drugiej – zmierzenie wpływu oczekiwań, uwagi i rozproszenia uwagi na efekt CPM.
W tym badaniu bodziec testowy pomiaru CPM będzie się składał z bodźca mechanicznego stosowanego za pomocą algometru analogowego (Force Dial model FDK 10 i 40 Push Pull Force Gage, instrumenty Wagnera, Greenwich, Connecticut) na mięsień ramienny i czworogłowy uda strona dominująca. Próg bólu uciskowego zostanie określony i wykorzystany jako miara wyniku. Bodziec kondycjonujący polega na zanurzeniu dłoni (do 10 cm powyżej nadgarstka) strony niedominującej w ciepłej wodzie o temperaturze 45,5°C na czas 6 minut. Udowodniono, że ta temperatura jest niezawodnym bodźcem, wywołującym trwałe efekty.
W czasie testowania pomiar CPM będzie zatem wykonywany cztery razy, za każdym razem z niewielkimi odchyleniami. Kolejność zmian jest ustalana losowo. Pomiędzy każdym występem jest 10-minutowa przerwa, tak aby efekt poprzedniego występu wygasł. Cztery odmiany paradygmatu CPM są następujące:
- Protokół sekwencyjny: bodziec testowy jest stosowany przed i po bodźcu warunkowym
- Protokół równoległy: bodziec testowy jest aplikowany przed, po i podczas zanurzenia (w 4. minucie)
- Protokół skupienia: ten protokół działa jak protokół sekwencyjny. Dodatkowo, badany zostanie poproszony o ocenę bólu od 0 (brak bólu) do 100 (rozdzierający ból) co 30 sekund podczas zanurzenia, skupiając się w ten sposób na bodźcu kondycjonującym.
- Protokół rozpraszania uwagi: ten protokół działa jak protokół sekwencyjny. Podczas zanurzenia uwaga zostanie odwrócona od bodźca warunkowego poprzez wykonanie przez badanego testu poznawczego znanego jako PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). To ostatnie oznacza, że podmiot musi wysłuchać serii liczb, zapamiętać je i dodać.
Przed rozpoczęciem właściwego testu następuje moment zapoznawczy, w którym badany zapoznaje się z testem i bodźcem warunkującym, przechodząc go po raz pierwszy. W tym czasie odbędzie się również sesja treningowa PASAT.
Przed przystąpieniem do testu CPM wypełniane są dwa kwestionariusze: kwestionariusz ogólny oceniający cechy socjodemograficzne i zdrowotne oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), która wskazuje, jakie uczucia lęku i depresji mogą odczuwać badani ponieważ takie czynniki mogą mieć wpływ (tj. znane czynniki zakłócające) na efekt CPM.
Na koniec, dla każdej odmiany paradygmatu CPM, zostanie pokrótce wyjaśnione, co pociąga za sobą protokół, który ma zostać poddany. Obejmuje to ocenę oczekiwań podmiotu w odniesieniu do powiązanego protokołu. Badany będzie musiał wskazać, czy spodziewa się, że zanurzenie będzie miało wpływ na pomiar progu ciśnienia (tak, wzrost bólu; tak, zmniejszenie bólu; nie, brak efektu). Jeśli uczestnicy odpowiedzą „tak”, badani proszeni są o ilościowe określenie oczekiwanego wpływu poprzez wskazanie, o ile większy lub mniejszy nacisk ma być tolerowany (w procentach).
Niniejsze badanie ma charakter przekrojowy, a zapoznanie się i eksperymentalne oceny CPM odbywają się podczas jednej sesji testowej trwającej około 2 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Holenderskojęzyczni uczestnicy (wiek od 18 do 65 lat)
- Zdrowi ochotnicy, którzy nie skarżą się na ból
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi po holendersku
- Historia poważnych problemów zdrowotnych (np. rak, udar, epilepsja, cukrzyca, depresja itp.)
- Historia dolegliwości bólowych lub aktualny ból (np. osoby cierpiące na ciężką migrenę, ból krzyża, ból szyi, zamrożony bark, wycięcie łąkotki,...)
- Zaburzenia poznawcze, arytmetyczne lub uwagi
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowa kohorta bez bólu
Zdrowi, bezbolesni mężczyźni i kobiety mówiący po holendersku w wieku od 18 do 65 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wielkość uwarunkowanej modulacji bólu (CPM) (kg/cm²)
Ramy czasowe: przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)
|
Wielkość CPM jest oceniana podczas 4 różnych protokołów testowych CPM (sekwencyjny, skupiony, rozproszony, równoległy) i będzie porównywana między tymi protokołami, aby odpowiedzieć na pytania badawcze.
Bodziec testowy (tj.
średni próg ciśnienia mechanicznego bólu mierzony w mięśniu ramienno-ramiennym i czworogłowym po stronie dominującej wyrażony w kg/cm²) jest oceniany przed zastosowaniem (minuta 0) bodźca kondycjonującego (tj.
zanurzenie dłoni w gorącej wodzie termalnej) i ponownie w 4 minucie podczas stymulacji kondycjonującej (protokół równoległy) lub w 6 min 30 sekund, czyli 30 sekund po usunięciu bodźca kondycjonującego (protokół sekwencyjny, ogniskowanie i dystrakcja).
Wielkość CPM (kg/cm²) oblicza się przez odjęcie pierwszego bodźca testowego od drugiej oceny bodźca testowego, przy czym ujemna wartość CPM (kg/cm²) oznacza hamowanie bólu, a dodatnia wartość CPM (kg/cm²) oznacza ułatwianie bólu.
|
przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cechy socjodemograficzne i zdrowotne
Ramy czasowe: przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)
|
Ogólny kwestionariusz oceniający cechy socjodemograficzne i zdrowotne
|
przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)
|
Kwestionariusz oceniający lęk i depresję; Wynik w podskali: 0-7 (brak zaburzeń lękowych lub depresji), 8-10 (możliwe zaburzenie lękowe lub depresja), 11-21 (podejrzenie zaburzeń lękowych lub depresji) |
przekrojowy (pojedyncza sesja testowa, dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Goffaux P, Redmond WJ, Rainville P, Marchand S. Descending analgesia--when the spine echoes what the brain expects. Pain. 2007 Jul;130(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.011. Epub 2007 Jan 9.
- Bjorkedal E, Flaten MA. Expectations of increased and decreased pain explain the effect of conditioned pain modulation in females. J Pain Res. 2012;5:289-300. doi: 10.2147/JPR.S33559. Epub 2012 Aug 17.
- Lewis GN, Leys A, Rice DA, McNair PJ. Subconscious manipulation of pain expectation can modulate cortical nociceptive processing. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):117-23. doi: 10.1111/papr.12157. Epub 2013 Dec 11.
- Cormier S, Piche M, Rainville P. Expectations modulate heterotopic noxious counter-stimulation analgesia. J Pain. 2013 Feb;14(2):114-25. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.006. Epub 2012 Dec 20.
- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Reinert A, Treede R, Bromm B. The pain inhibiting pain effect: an electrophysiological study in humans. Brain Res. 2000 Apr 17;862(1-2):103-10. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02077-1.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .