- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05161286
Влияние ожиданий, внимания и тестовой парадигмы на эффективность системы обработки боли (CPM_AWARE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на широкое использование CPM исследователями, до сих пор не существует золотого стандарта для проведения этого теста. Как последовательное, так и параллельное применение тестового стимула и кондиционирующего стимула часто используются взаимозаменяемо и параллельно. В обеих парадигмах сначала определяется интенсивность боли или болевой порог тестового стимула. Впоследствии в параллельном протоколе тестовый стимул повторно применяется при одновременном применении кондиционирующего стимула. В последовательном протоколе сначала применяется кондиционирующий стимул, а после удаления последнего повторно применяется тестовый стимул (эффект КПМ виден до 5 минут после удаления кондиционирующего стимула). Разница между первоначальным и повторным тестовым стимулом (во время или после кондиционирования) определяется количественно, чтобы выразить эффект CPM.
Даже публикация заключения эксперта, вынесшего решение в пользу последовательной парадигмы, пока мало что изменила в использовании двух парадигм. В той же публикации международные эксперты CPM сочли последовательный порядок «более чистым», чем параллельный порядок, поскольку результаты последнего можно объяснить смещением внимания на обусловливающий стимул. Однако это утверждение мало подтверждается литературой. Некоторые исследователи даже утверждают, что когнитивные механизмы, такие как смещение внимания, могут быть частью механизма, лежащего в основе эффекта CPM. Существующие исследования также показывают, что на эффективность CPM влияют ожидания. Для этого в предыдущих исследованиях испытуемых обусловливали, заранее сообщая им, что кондиционирующий стимул уменьшит или усилит боль. Однако, когда экспериментальная парадигма CPM используется для исследования эффективности системы подавления боли, таких предложений не делается. Однако это не исключает того, что, когда испытуемому объясняют протокол теста, у него не возникает внутренних ожиданий в отношении спровоцированной боли. Однако это изучалось в нескольких исследованиях, и результаты этих исследований противоречивы и, следовательно, не позволяют делать выводы.
Целью данного исследования является сравнение последовательного протокола с параллельным протоколом, с одной стороны, и измерение влияния ожиданий, внимания и отвлечения внимания на эффект CPM, с другой.
В этом исследовании тестовый стимул измерения CPM будет состоять из механического стимула, применяемого с помощью аналогового альгометра (Force Dial модели FDK 10 и 40 Push Pull Force Gage, инструменты Вагнера, Гринвич, Коннектикут) на плечелучевую и четырехглавую мышцы бедра. доминирующая сторона. Порог боли при надавливании будет определен и использован в качестве критерия результата. Кондиционирующий раздражитель заключается в погружении кисти (до 10 см выше запястья) недоминантной стороны в теплую воду температурой 45,5°С на 6 минут. Было доказано, что эта температура является надежным стимулом, вызывающим стойкие эффекты.
Таким образом, во время тестирования измерение CPM будет выполняться четыре раза, каждый раз с небольшим отклонением. Порядок вариаций определяется случайным образом. Между каждым выступлением делается перерыв в 10 минут, чтобы эффект от предыдущего выступления сошел на нет. Четыре варианта парадигмы CPM следующие:
- Последовательный протокол: тестовый стимул применяется до и после кондиционирующего стимула.
- Параллельный протокол: тестовый стимул применяется до, после и во время погружения (на 4-й минуте).
- Протокол фокуса: этот протокол работает как последовательный протокол. Кроме того, испытуемого просят оценивать боль от 0 (отсутствие боли) до 100 (мучительная боль) каждые 30 секунд во время погружения, тем самым сосредоточив внимание на условном раздражителе.
- Протокол отвлечения: этот протокол работает как последовательный протокол. Во время погружения внимание будет отвлечено от условного стимула, когда субъект выполнит когнитивный тест, известный как тест на последовательное сложение слуховых импульсов (PASAT). Последнее подразумевает, что испытуемый должен прослушать слуховой ряд цифр, запомнить их и сложить.
Перед началом фактического теста будет иметь место момент ознакомления, во время которого испытуемый знакомится с тестом и кондиционирующим стимулом, проходя его в первый раз. В это время также будет тренировочная сессия PASAT.
Перед началом теста CPM заполняются две анкеты: общая анкета, оценивающая социально-демографические характеристики и характеристики, связанные со здоровьем, и Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), которая указывает на чувство тревоги и депрессии, которые может испытывать испытуемый. , так как такие факторы могут иметь влияние (т.е. известные вмешивающиеся факторы) на эффект CPM.
Наконец, для каждого варианта парадигмы CPM будет кратко объяснено, что влечет за собой протокол, который необходимо пройти. Это включает в себя оценку ожиданий субъекта в отношении соответствующего протокола. Испытуемый должен будет указать, ожидает ли он / она, что погружение повлияет на измерение порога давления (да, усиление боли; да, уменьшение боли; нет, никакого эффекта). Если участники отвечают «да», испытуемых просят количественно оценить ожидаемое воздействие, указав, насколько большее или меньшее давление предполагается терпеть (в процентах).
Это исследование имеет перекрестный дизайн, а ознакомление и экспериментальные оценки CPM происходят в течение одного тестового сеанса продолжительностью около 2 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, говорящие на голландском языке (возраст от 18 до 65 лет)
- Здоровые добровольцы, у которых нет жалоб на боль
Критерий исключения:
- Не говорящий по-голландски
- Серьезные проблемы со здоровьем в анамнезе (например, рак, инсульт, эпилепсия, диабет, депрессия и т. д.)
- Жалобы на боль в анамнезе или текущая боль (например, люди, которые страдают от сильной мигрени, болей в пояснице, боли в шее, замороженного плеча, менискэктомии,...)
- Когнитивные, арифметические или нарушения внимания
- Беременность или кормление грудью в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровая безболезненная когорта
Здоровые безболезненные говорящие по-голландски мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина условной модуляции боли (CPM) (кг/см²)
Временное ограничение: поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)
|
Величина CPM оценивается в ходе 4 различных тестовых протоколов CPM (последовательный, фокус, отвлечение внимания, параллельный) и будет сравниваться между этими протоколами, чтобы ответить на вопросы исследования.
Тестовый стимул (т.
средний порог механического болевого давления, измеренный в плечелучевой и четырехглавой мышцах доминирующей стороны, выраженный в кг/см²), оценивается до применения (минута 0) кондиционирующего стимула (т.е.
погружение руки в горячую термальную воду) и еще раз на 4-й минуте во время кондиционирующей стимуляции (параллельный протокол) или на 6-й минуте 30 секунд, то есть через 30 секунд после снятия кондиционирующего стимула (последовательный, фокус-дистракционный протокол).
Величина CPM (кг/см²) рассчитывается путем вычитания первого тестового стимула из оценки второго тестового стимула, при этом отрицательное значение CPM (кг/см²) обозначает подавление боли, а положительное значение CPM (кг/см²) обозначает облегчение боли.
|
поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические и медицинские характеристики
Временное ограничение: поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)
|
Общий вопросник, оценивающий социально-демографические характеристики и характеристики, связанные со здоровьем
|
поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)
|
Анкета, оценивающая тревогу и депрессию; Оценка по подшкале: 0-7 (нет тревожного расстройства или депрессии), 8-10 (возможное тревожное расстройство или депрессия), 11-21 (подозрение на тревожное расстройство или депрессию) |
поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Goffaux P, Redmond WJ, Rainville P, Marchand S. Descending analgesia--when the spine echoes what the brain expects. Pain. 2007 Jul;130(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.011. Epub 2007 Jan 9.
- Bjorkedal E, Flaten MA. Expectations of increased and decreased pain explain the effect of conditioned pain modulation in females. J Pain Res. 2012;5:289-300. doi: 10.2147/JPR.S33559. Epub 2012 Aug 17.
- Lewis GN, Leys A, Rice DA, McNair PJ. Subconscious manipulation of pain expectation can modulate cortical nociceptive processing. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):117-23. doi: 10.1111/papr.12157. Epub 2013 Dec 11.
- Cormier S, Piche M, Rainville P. Expectations modulate heterotopic noxious counter-stimulation analgesia. J Pain. 2013 Feb;14(2):114-25. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.006. Epub 2012 Dec 20.
- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Reinert A, Treede R, Bromm B. The pain inhibiting pain effect: an electrophysiological study in humans. Brain Res. 2000 Apr 17;862(1-2):103-10. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02077-1.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BC-08516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .