Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожиданий, внимания и тестовой парадигмы на эффективность системы обработки боли (CPM_AWARE)

7 апреля 2022 г. обновлено: University Ghent
Условная модуляция боли (CPM) - это эндогенный механизм облегчения боли, ответственный за феномен «боль подавляет боль». Этот механизм может быть активирован экспериментально, а его эффективность оценена экспериментальными болевыми тестами. В соответствии с принципом «боль-подавляет-боль» во время такой парадигмы экспериментального тестирования обычно применяется болевой тестовый стимул, за которым следует кондиционирующий стимул. Влияние кондиционирующего стимула на тестовый стимул исследуют, чтобы определить, вызывает ли кондиционирующий стимул ингибирующий эффект. В этом исследовании исследователи хотят изучить у взрослых без боли, влияют ли и в какой степени на эффективность CPM 1) внимание (сосредоточенность или отвлечение), 2) внутренние ожидания (уменьшение боли или отсутствие изменений или усиление боли) с отношение к боли из-за используемой парадигмы CPM и 3) порядок применения тестового стимула и кондиционирующего стимула (последовательная или параллельная парадигма).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несмотря на широкое использование CPM исследователями, до сих пор не существует золотого стандарта для проведения этого теста. Как последовательное, так и параллельное применение тестового стимула и кондиционирующего стимула часто используются взаимозаменяемо и параллельно. В обеих парадигмах сначала определяется интенсивность боли или болевой порог тестового стимула. Впоследствии в параллельном протоколе тестовый стимул повторно применяется при одновременном применении кондиционирующего стимула. В последовательном протоколе сначала применяется кондиционирующий стимул, а после удаления последнего повторно применяется тестовый стимул (эффект КПМ виден до 5 минут после удаления кондиционирующего стимула). Разница между первоначальным и повторным тестовым стимулом (во время или после кондиционирования) определяется количественно, чтобы выразить эффект CPM.

Даже публикация заключения эксперта, вынесшего решение в пользу последовательной парадигмы, пока мало что изменила в использовании двух парадигм. В той же публикации международные эксперты CPM сочли последовательный порядок «более чистым», чем параллельный порядок, поскольку результаты последнего можно объяснить смещением внимания на обусловливающий стимул. Однако это утверждение мало подтверждается литературой. Некоторые исследователи даже утверждают, что когнитивные механизмы, такие как смещение внимания, могут быть частью механизма, лежащего в основе эффекта CPM. Существующие исследования также показывают, что на эффективность CPM влияют ожидания. Для этого в предыдущих исследованиях испытуемых обусловливали, заранее сообщая им, что кондиционирующий стимул уменьшит или усилит боль. Однако, когда экспериментальная парадигма CPM используется для исследования эффективности системы подавления боли, таких предложений не делается. Однако это не исключает того, что, когда испытуемому объясняют протокол теста, у него не возникает внутренних ожиданий в отношении спровоцированной боли. Однако это изучалось в нескольких исследованиях, и результаты этих исследований противоречивы и, следовательно, не позволяют делать выводы.

Целью данного исследования является сравнение последовательного протокола с параллельным протоколом, с одной стороны, и измерение влияния ожиданий, внимания и отвлечения внимания на эффект CPM, с другой.

В этом исследовании тестовый стимул измерения CPM будет состоять из механического стимула, применяемого с помощью аналогового альгометра (Force Dial модели FDK 10 и 40 Push Pull Force Gage, инструменты Вагнера, Гринвич, Коннектикут) на плечелучевую и четырехглавую мышцы бедра. доминирующая сторона. Порог боли при надавливании будет определен и использован в качестве критерия результата. Кондиционирующий раздражитель заключается в погружении кисти (до 10 см выше запястья) недоминантной стороны в теплую воду температурой 45,5°С на 6 минут. Было доказано, что эта температура является надежным стимулом, вызывающим стойкие эффекты.

Таким образом, во время тестирования измерение CPM будет выполняться четыре раза, каждый раз с небольшим отклонением. Порядок вариаций определяется случайным образом. Между каждым выступлением делается перерыв в 10 минут, чтобы эффект от предыдущего выступления сошел на нет. Четыре варианта парадигмы CPM следующие:

  1. Последовательный протокол: тестовый стимул применяется до и после кондиционирующего стимула.
  2. Параллельный протокол: тестовый стимул применяется до, после и во время погружения (на 4-й минуте).
  3. Протокол фокуса: этот протокол работает как последовательный протокол. Кроме того, испытуемого просят оценивать боль от 0 (отсутствие боли) до 100 (мучительная боль) каждые 30 секунд во время погружения, тем самым сосредоточив внимание на условном раздражителе.
  4. Протокол отвлечения: этот протокол работает как последовательный протокол. Во время погружения внимание будет отвлечено от условного стимула, когда субъект выполнит когнитивный тест, известный как тест на последовательное сложение слуховых импульсов (PASAT). Последнее подразумевает, что испытуемый должен прослушать слуховой ряд цифр, запомнить их и сложить.

Перед началом фактического теста будет иметь место момент ознакомления, во время которого испытуемый знакомится с тестом и кондиционирующим стимулом, проходя его в первый раз. В это время также будет тренировочная сессия PASAT.

Перед началом теста CPM заполняются две анкеты: общая анкета, оценивающая социально-демографические характеристики и характеристики, связанные со здоровьем, и Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), которая указывает на чувство тревоги и депрессии, которые может испытывать испытуемый. , так как такие факторы могут иметь влияние (т.е. известные вмешивающиеся факторы) на эффект CPM.

Наконец, для каждого варианта парадигмы CPM будет кратко объяснено, что влечет за собой протокол, который необходимо пройти. Это включает в себя оценку ожиданий субъекта в отношении соответствующего протокола. Испытуемый должен будет указать, ожидает ли он / она, что погружение повлияет на измерение порога давления (да, усиление боли; да, уменьшение боли; нет, никакого эффекта). Если участники отвечают «да», испытуемых просят количественно оценить ожидаемое воздействие, указав, насколько большее или меньшее давление предполагается терпеть (в процентах).

Это исследование имеет перекрестный дизайн, а ознакомление и экспериментальные оценки CPM происходят в течение одного тестового сеанса продолжительностью около 2 часов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые безболезненные мужчины и женщины, говорящие по-голландски, в возрасте от 18 до 65 лет. Участники будут набраны среди друзей, родственников и сокурсников исследователей.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, говорящие на голландском языке (возраст от 18 до 65 лет)
  • Здоровые добровольцы, у которых нет жалоб на боль

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-голландски
  • Серьезные проблемы со здоровьем в анамнезе (например, рак, инсульт, эпилепсия, диабет, депрессия и т. д.)
  • Жалобы на боль в анамнезе или текущая боль (например, люди, которые страдают от сильной мигрени, болей в пояснице, боли в шее, замороженного плеча, менискэктомии,...)
  • Когнитивные, арифметические или нарушения внимания
  • Беременность или кормление грудью в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровая безболезненная когорта
Здоровые безболезненные говорящие по-голландски мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина условной модуляции боли (CPM) (кг/см²)
Временное ограничение: поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)
Величина CPM оценивается в ходе 4 различных тестовых протоколов CPM (последовательный, фокус, отвлечение внимания, параллельный) и будет сравниваться между этими протоколами, чтобы ответить на вопросы исследования. Тестовый стимул (т. средний порог механического болевого давления, измеренный в плечелучевой и четырехглавой мышцах доминирующей стороны, выраженный в кг/см²), оценивается до применения (минута 0) кондиционирующего стимула (т.е. погружение руки в горячую термальную воду) и еще раз на 4-й минуте во время кондиционирующей стимуляции (параллельный протокол) или на 6-й минуте 30 секунд, то есть через 30 секунд после снятия кондиционирующего стимула (последовательный, фокус-дистракционный протокол). Величина CPM (кг/см²) рассчитывается путем вычитания первого тестового стимула из оценки второго тестового стимула, при этом отрицательное значение CPM (кг/см²) обозначает подавление боли, а положительное значение CPM (кг/см²) обозначает облегчение боли.
поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические и медицинские характеристики
Временное ограничение: поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)
Общий вопросник, оценивающий социально-демографические характеристики и характеристики, связанные со здоровьем
поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)

Анкета, оценивающая тревогу и депрессию;

Оценка по подшкале: 0-7 (нет тревожного расстройства или депрессии), 8-10 (возможное тревожное расстройство или депрессия), 11-21 (подозрение на тревожное расстройство или депрессию)

поперечное сечение (один тестовый сеанс, день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-08516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться