- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05161286
Vliv očekávání, pozornosti a testovacího paradigmatu na účinnost systému zpracování bolesti (CPM_AWARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory širokému používání CPM výzkumníky stále neexistuje žádný zlatý standard pro provádění tohoto testu. Sekvenční a paralelní aplikace testovacího stimulu a stimulačního stimulu se často používají zaměnitelně a vedle sebe. V obou paradigmatech se nejprve stanoví intenzita bolesti nebo práh bolesti testovacího podnětu. Následně je v paralelním protokolu znovu aplikován testovací stimul při současné aplikaci kondicionačního stimulu. V sekvenčním protokolu je nejprve aplikován podmiňující stimul a po odstranění druhého stimulu je znovu aplikován testovací stimul (efekt CPM je viditelný až 5 minut po odstranění podmiňujícího stimulu). Rozdíl mezi počátečním a opakovaným testovacím stimulem (během nebo po kondicionování) se kvantifikuje, aby se vyjádřil účinek CPM.
I zveřejnění znaleckého posudku, který rozhodl ve prospěch sekvenčního paradigmatu, se zatím na použití obou paradigmat změnilo jen málo. V téže publikaci mezinárodní experti CPM považovali sekvenční řád za „čistší“ než paralelní řád, protože výsledky druhého lze přičíst přesunu pozornosti na podmiňující stimul. Toto tvrzení má však malou podporu v literatuře. Někteří výzkumníci dokonce tvrdí, že kognitivní mechanismy, jako je posun pozornosti, mohou být součástí základního mechanismu účinku CPM. Stávající výzkum také ukazuje, že účinnost CPM je ovlivněna očekáváním. Za tímto účelem předchozí studie podmiňovaly testované subjekty tím, že jim předem řekly, že podmiňující stimul sníží nebo zvýší bolest. Když se však experimentální paradigma CPM použije ke zkoumání účinnosti systému tlumícího bolest, žádné takové návrhy nejsou učiněny. To však nevylučuje, že když je testovaný protokol vysvětlen subjektu, nevytváří vnitřní očekávání ohledně bolesti, která je vyvolána. To však zkoumalo jen málo studií a výsledky těchto studií jsou nekonzistentní, a proto neumožňují činit závěry.
Cílem této studie je na jedné straně porovnat sekvenční protokol s paralelním protokolem a na straně druhé změřit vliv očekávání, pozornosti a rozptýlení na efekt CPM.
V této studii bude testovací stimul měření CPM sestávat z mechanického stimulu aplikovaného pomocí analogového algometru (Force Dial model FDK 10 a 40 Push Pull Force Gage, Wagner Instruments, Greenwich, Connecticut) na m. Brachioradialis a Quadriceps svalu dominantní strana. Bude stanoven práh tlakové bolesti a použit jako výsledné měřítko. Kondicionační stimul spočívá v ponoření ruky (až 10 cm nad zápěstí) nedominantní strany do teplé vody o teplotě 45,5°C na 6 minut. Tato teplota se osvědčila jako spolehlivý stimul, vyvolávající solidní účinky.
V době testování bude tedy měření CPM provedeno čtyřikrát, pokaždé s malou odchylkou. Pořadí variací je určeno náhodně. Mezi jednotlivými představeními je přestávka 10 minut, aby dopadl efekt předchozího představení. Čtyři varianty paradigmatu CPM jsou následující:
- Sekvenční protokol: testovací stimul se aplikuje před a po podmiňovacím stimulu
- Paralelní protokol: testovací stimul se aplikuje před, po a během ponoření (ve 4. minutě)
- Focus protocol: tento protokol funguje jako sekvenční protokol. Kromě toho bude subjekt požádán, aby dal skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest) každých 30 sekund během ponoření, čímž se zaměří na podmiňující stimul.
- Protokol rozptýlení: tento protokol funguje jako sekvenční protokol. Během ponoření bude pozornost odvedena od podmiňujícího stimulu tím, že subjekt provede kognitivní test známý jako Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). To druhé znamená, že subjekt musí poslouchat sluchovou řadu čísel, zapamatovat si je a přidat je.
Před zahájením vlastního testu proběhne seznamovací okamžik, kdy se subjekt seznámí s testem a podmiňujícím podnětem tím, že jej poprvé podstoupí. V té době bude také probíhat trénink PASAT.
Před zahájením testu CPM se odebírají dva dotazníky: obecný dotazník hodnotící sociodemografické charakteristiky a charakteristiky související se zdravím a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která poskytuje indikaci pocitů úzkosti a deprese, které může subjekt pociťovat. , protože takové faktory mohou mít vliv (tj. známé zmatky) na efekt CPM.
Nakonec pro každou variaci paradigmatu CPM bude stručně vysvětleno, co protokol, který má být podstoupen, obnáší. To zahrnuje posouzení očekávání subjektu s ohledem na související protokol. Subjekt bude muset uvést, zda očekává, že ponoření bude mít vliv na měření prahu tlaku (ano, zvýšení bolesti; ano, snížení bolesti; ne, žádný účinek). Pokud účastníci odpoví „ano“, jsou subjekty požádány, aby kvantifikovaly očekávaný dopad tím, že uvedou, o kolik větší či menší tlak se očekává, že bude tolerován (v procentech).
Tato studie má průřezový design a seznámení a experimentální hodnocení CPM probíhají během jediné testovací relace trvající přibližně 2 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- holandsky mluvící účastníci (věk mezi 18 a 65 lety)
- Zdraví dobrovolníci, kteří si nestěžují na bolest
Kritéria vyloučení:
- Nemluví holandsky
- Historie vážných zdravotních problémů (např. rakovina, mrtvice, epilepsie, cukrovka, deprese atd...)
- Stížnosti na bolest v anamnéze nebo současná bolest (např. lidé, kteří trpí silnou migrénou, bolestmi beder, krční páteře, zmrzlým ramenem, meniskektomií,...)
- Kognitivní, aritmetické nebo poruchy pozornosti
- Těhotenství nebo kojení v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravá kohorta bez bolesti
Zdraví bezbolestní holandsky mluvící muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost podmíněné modulace bolesti (CPM) (kg/cm²)
Časové okno: průřezový (jediná testovací relace, den 0)
|
Velikost CPM se vyhodnocuje během 4 různých testovacích protokolů CPM (sekvenční, fokus, distrakce, paralelní) a bude mezi těmito protokoly porovnána, aby bylo možné odpovědět na výzkumné otázky.
Testovací podnět (tj.
průměrný práh tlaku mechanické bolesti měřený na Brachioradialis a Quadriceps na dominantní straně vyjádřený v kg/cm²) se hodnotí před aplikací (minuta 0) kondicionačního stimulu (tj.
ponoření ruky do horké termální vody) a ještě jednou ve 4. minutě během kondicionační stimulace (paralelní protokol) nebo v 6 minutách 30 sekund, což je 30 sekund po odstranění kondicionačního stimulu (sekvenční, zaostřovací a distrakční protokol).
Velikost CPM (kg/cm²) se vypočítá odečtením prvního testovacího stimulu od hodnocení druhého testovacího stimulu, přičemž negativní hodnota CPM (kg/cm²) značí inhibici bolesti a pozitivní hodnota CPM (kg/cm²) značí usnadnění bolesti.
|
průřezový (jediná testovací relace, den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografické a zdravotní charakteristiky
Časové okno: průřezový (jediná testovací relace, den 0)
|
Obecný dotazník hodnotící sociodemografické a zdravotní charakteristiky
|
průřezový (jediná testovací relace, den 0)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: průřezový (jediná testovací relace, den 0)
|
Dotazník hodnotící úzkost a depresi; Skóre na subškále: 0-7 (žádná úzkostná porucha nebo deprese), 8-10 (možná úzkostná porucha nebo deprese), 11-21 (podezření na úzkostnou poruchu nebo depresi) |
průřezový (jediná testovací relace, den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Goffaux P, Redmond WJ, Rainville P, Marchand S. Descending analgesia--when the spine echoes what the brain expects. Pain. 2007 Jul;130(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.011. Epub 2007 Jan 9.
- Bjorkedal E, Flaten MA. Expectations of increased and decreased pain explain the effect of conditioned pain modulation in females. J Pain Res. 2012;5:289-300. doi: 10.2147/JPR.S33559. Epub 2012 Aug 17.
- Lewis GN, Leys A, Rice DA, McNair PJ. Subconscious manipulation of pain expectation can modulate cortical nociceptive processing. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):117-23. doi: 10.1111/papr.12157. Epub 2013 Dec 11.
- Cormier S, Piche M, Rainville P. Expectations modulate heterotopic noxious counter-stimulation analgesia. J Pain. 2013 Feb;14(2):114-25. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.006. Epub 2012 Dec 20.
- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Reinert A, Treede R, Bromm B. The pain inhibiting pain effect: an electrophysiological study in humans. Brain Res. 2000 Apr 17;862(1-2):103-10. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02077-1.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BC-08516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael