Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očekávání, pozornosti a testovacího paradigmatu na účinnost systému zpracování bolesti (CPM_AWARE)

7. dubna 2022 aktualizováno: University Ghent
Podmíněná modulace bolesti (CPM) je endogenní mechanismus úlevy od bolesti zodpovědný za fenomén „bolest inhibuje-bolest“. Tento mechanismus lze experimentálně aktivovat a jeho účinnost vyhodnotit experimentálními testy bolesti. Podle principu „bolest-inhibuje-bolest“ se během takového experimentálního testovacího paradigmatu typicky aplikuje bolestivý testovací stimul, po kterém následuje podmiňující stimul. Zkoumá se účinek podmiňujícího stimulu na testovací stimul, aby se určilo, zda podmiňující stimul vyvolává inhibiční účinek či nikoli. Touto studií chtějí vědci zkoumat u dospělých bez bolesti, zda a do jaké míry je účinnost CPM ovlivněna 1) pozorností (zaměření versus rozptýlení), 2) vnitřními očekáváními (snížení bolesti versus žádná změna versus zvýšení bolesti) s s ohledem na bolest v důsledku použitého paradigmatu CPM a 3) pořadí aplikace testovacího stimulu a stimulu podmiňování (sekvenční versus paralelní paradigma).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory širokému používání CPM výzkumníky stále neexistuje žádný zlatý standard pro provádění tohoto testu. Sekvenční a paralelní aplikace testovacího stimulu a stimulačního stimulu se často používají zaměnitelně a vedle sebe. V obou paradigmatech se nejprve stanoví intenzita bolesti nebo práh bolesti testovacího podnětu. Následně je v paralelním protokolu znovu aplikován testovací stimul při současné aplikaci kondicionačního stimulu. V sekvenčním protokolu je nejprve aplikován podmiňující stimul a po odstranění druhého stimulu je znovu aplikován testovací stimul (efekt CPM je viditelný až 5 minut po odstranění podmiňujícího stimulu). Rozdíl mezi počátečním a opakovaným testovacím stimulem (během nebo po kondicionování) se kvantifikuje, aby se vyjádřil účinek CPM.

I zveřejnění znaleckého posudku, který rozhodl ve prospěch sekvenčního paradigmatu, se zatím na použití obou paradigmat změnilo jen málo. V téže publikaci mezinárodní experti CPM považovali sekvenční řád za „čistší“ než paralelní řád, protože výsledky druhého lze přičíst přesunu pozornosti na podmiňující stimul. Toto tvrzení má však malou podporu v literatuře. Někteří výzkumníci dokonce tvrdí, že kognitivní mechanismy, jako je posun pozornosti, mohou být součástí základního mechanismu účinku CPM. Stávající výzkum také ukazuje, že účinnost CPM je ovlivněna očekáváním. Za tímto účelem předchozí studie podmiňovaly testované subjekty tím, že jim předem řekly, že podmiňující stimul sníží nebo zvýší bolest. Když se však experimentální paradigma CPM použije ke zkoumání účinnosti systému tlumícího bolest, žádné takové návrhy nejsou učiněny. To však nevylučuje, že když je testovaný protokol vysvětlen subjektu, nevytváří vnitřní očekávání ohledně bolesti, která je vyvolána. To však zkoumalo jen málo studií a výsledky těchto studií jsou nekonzistentní, a proto neumožňují činit závěry.

Cílem této studie je na jedné straně porovnat sekvenční protokol s paralelním protokolem a na straně druhé změřit vliv očekávání, pozornosti a rozptýlení na efekt CPM.

V této studii bude testovací stimul měření CPM sestávat z mechanického stimulu aplikovaného pomocí analogového algometru (Force Dial model FDK 10 a 40 Push Pull Force Gage, Wagner Instruments, Greenwich, Connecticut) na m. Brachioradialis a Quadriceps svalu dominantní strana. Bude stanoven práh tlakové bolesti a použit jako výsledné měřítko. Kondicionační stimul spočívá v ponoření ruky (až 10 cm nad zápěstí) nedominantní strany do teplé vody o teplotě 45,5°C na 6 minut. Tato teplota se osvědčila jako spolehlivý stimul, vyvolávající solidní účinky.

V době testování bude tedy měření CPM provedeno čtyřikrát, pokaždé s malou odchylkou. Pořadí variací je určeno náhodně. Mezi jednotlivými představeními je přestávka 10 minut, aby dopadl efekt předchozího představení. Čtyři varianty paradigmatu CPM jsou následující:

  1. Sekvenční protokol: testovací stimul se aplikuje před a po podmiňovacím stimulu
  2. Paralelní protokol: testovací stimul se aplikuje před, po a během ponoření (ve 4. minutě)
  3. Focus protocol: tento protokol funguje jako sekvenční protokol. Kromě toho bude subjekt požádán, aby dal skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nesnesitelná bolest) každých 30 sekund během ponoření, čímž se zaměří na podmiňující stimul.
  4. Protokol rozptýlení: tento protokol funguje jako sekvenční protokol. Během ponoření bude pozornost odvedena od podmiňujícího stimulu tím, že subjekt provede kognitivní test známý jako Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). To druhé znamená, že subjekt musí poslouchat sluchovou řadu čísel, zapamatovat si je a přidat je.

Před zahájením vlastního testu proběhne seznamovací okamžik, kdy se subjekt seznámí s testem a podmiňujícím podnětem tím, že jej poprvé podstoupí. V té době bude také probíhat trénink PASAT.

Před zahájením testu CPM se odebírají dva dotazníky: obecný dotazník hodnotící sociodemografické charakteristiky a charakteristiky související se zdravím a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která poskytuje indikaci pocitů úzkosti a deprese, které může subjekt pociťovat. , protože takové faktory mohou mít vliv (tj. známé zmatky) na efekt CPM.

Nakonec pro každou variaci paradigmatu CPM bude stručně vysvětleno, co protokol, který má být podstoupen, obnáší. To zahrnuje posouzení očekávání subjektu s ohledem na související protokol. Subjekt bude muset uvést, zda očekává, že ponoření bude mít vliv na měření prahu tlaku (ano, zvýšení bolesti; ano, snížení bolesti; ne, žádný účinek). Pokud účastníci odpoví „ano“, jsou subjekty požádány, aby kvantifikovaly očekávaný dopad tím, že uvedou, o kolik větší či menší tlak se očekává, že bude tolerován (v procentech).

Tato studie má průřezový design a seznámení a experimentální hodnocení CPM probíhají během jediné testovací relace trvající přibližně 2 hodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví bezbolestní holandsky mluvící muži a ženy ve věku od 18 do 65 let. Účastníci budou rekrutováni mezi přáteli, příbuznými a spolužáky výzkumníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • holandsky mluvící účastníci (věk mezi 18 a 65 lety)
  • Zdraví dobrovolníci, kteří si nestěžují na bolest

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví holandsky
  • Historie vážných zdravotních problémů (např. rakovina, mrtvice, epilepsie, cukrovka, deprese atd...)
  • Stížnosti na bolest v anamnéze nebo současná bolest (např. lidé, kteří trpí silnou migrénou, bolestmi beder, krční páteře, zmrzlým ramenem, meniskektomií,...)
  • Kognitivní, aritmetické nebo poruchy pozornosti
  • Těhotenství nebo kojení v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kohorta bez bolesti
Zdraví bezbolestní holandsky mluvící muži a ženy ve věku od 18 do 65 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost podmíněné modulace bolesti (CPM) (kg/cm²)
Časové okno: průřezový (jediná testovací relace, den 0)
Velikost CPM se vyhodnocuje během 4 různých testovacích protokolů CPM (sekvenční, fokus, distrakce, paralelní) a bude mezi těmito protokoly porovnána, aby bylo možné odpovědět na výzkumné otázky. Testovací podnět (tj. průměrný práh tlaku mechanické bolesti měřený na Brachioradialis a Quadriceps na dominantní straně vyjádřený v kg/cm²) se hodnotí před aplikací (minuta 0) kondicionačního stimulu (tj. ponoření ruky do horké termální vody) a ještě jednou ve 4. minutě během kondicionační stimulace (paralelní protokol) nebo v 6 minutách 30 sekund, což je 30 sekund po odstranění kondicionačního stimulu (sekvenční, zaostřovací a distrakční protokol). Velikost CPM (kg/cm²) se vypočítá odečtením prvního testovacího stimulu od hodnocení druhého testovacího stimulu, přičemž negativní hodnota CPM (kg/cm²) značí inhibici bolesti a pozitivní hodnota CPM (kg/cm²) značí usnadnění bolesti.
průřezový (jediná testovací relace, den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické a zdravotní charakteristiky
Časové okno: průřezový (jediná testovací relace, den 0)
Obecný dotazník hodnotící sociodemografické a zdravotní charakteristiky
průřezový (jediná testovací relace, den 0)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: průřezový (jediná testovací relace, den 0)

Dotazník hodnotící úzkost a depresi;

Skóre na subškále: 0-7 (žádná úzkostná porucha nebo deprese), 8-10 (možná úzkostná porucha nebo deprese), 11-21 (podezření na úzkostnou poruchu nebo depresi)

průřezový (jediná testovací relace, den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-08516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit