- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05161286
A influência das expectativas, da atenção e do paradigma do teste na eficácia do sistema de processamento da dor (CPM_AWARE)
A influência das expectativas, atenção e paradigma do teste na eficácia do sistema de processamento da dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar da ampla utilização do CPM pelos pesquisadores, ainda não existe um padrão-ouro para a realização desse teste. Tanto uma aplicação sequencial quanto uma aplicação paralela do estímulo de teste e do estímulo de condicionamento são frequentemente usados de forma intercambiável e lado a lado. Em ambos os paradigmas, a intensidade da dor ou limiar de dor do estímulo de teste é determinado primeiro. Posteriormente, no protocolo paralelo, o estímulo de teste é reaplicado ao mesmo tempo em que se aplica o estímulo de condicionamento. No protocolo sequencial aplica-se primeiro o estímulo condicionante e, após a retirada do último estímulo, reaplica-se o estímulo teste (o efeito CPM é visível até 5 minutos após a retirada do estímulo condicionante). A diferença entre o estímulo de teste inicial e repetido (durante ou após o condicionamento) é quantificada para expressar o efeito CPM.
Mesmo a publicação de uma opinião especializada, que decidiu a favor do paradigma sequencial, pouco mudou até agora no uso dos dois paradigmas. Nessa mesma publicação, especialistas internacionais em CPM consideraram a ordem sequencial 'mais pura' do que a ordem paralela, pois os resultados desta última podem ser atribuídos a um deslocamento da atenção para o estímulo condicionante. No entanto, esta afirmação tem pouco apoio da literatura. Alguns pesquisadores ainda argumentam que os mecanismos cognitivos, como a mudança de atenção, podem fazer parte do mecanismo subjacente do efeito CPM. A pesquisa existente também mostra que a eficácia do CPM é influenciada pelas expectativas. Para isso, estudos anteriores condicionaram os sujeitos do teste, dizendo-lhes com antecedência que o estímulo de condicionamento reduziria ou aumentaria a dor. No entanto, quando o paradigma experimental do CPM é usado para investigar a eficácia do sistema de inibição da dor, tais sugestões não são feitas. No entanto, isso não impede que, ao explicar o protocolo do teste ao sujeito, ele não crie expectativas intrínsecas em relação à dor que é provocada. No entanto, poucos estudos investigaram isso e os resultados desses estudos são inconsistentes e, portanto, não permitem tirar conclusões.
O objetivo deste estudo é comparar um protocolo sequencial com um protocolo paralelo, por um lado, e medir a influência das expectativas, atenção e distração no efeito CPM, por outro.
Neste estudo, o estímulo teste da medição do CPM consistirá em um estímulo mecânico aplicado com um algômetro analógico (Force Dial modelo FDK 10 e 40 Push Pull Force Gage, Wagner Instruments, Greenwich, Connecticut) nos músculos Braquiorradial e Quadríceps do lado dominante. O limiar de dor à pressão será determinado e usado como uma medida de resultado. O estímulo condicionante consiste na imersão da mão (até 10 cm acima do punho) do lado não dominante em água morna na temperatura de 45,5°C por 6 minutos. Essa temperatura provou ser um estímulo confiável, provocando efeitos sólidos.
No momento do teste, a medição do CPM será, portanto, realizada quatro vezes, cada vez com uma pequena variação. A ordem das variações é determinada aleatoriamente. Há um intervalo de 10 minutos entre cada apresentação, para que o efeito da apresentação anterior se dissipe. As quatro variações do paradigma CPM são as seguintes:
- Protocolo sequencial: o estímulo de teste é aplicado antes e depois do estímulo de condicionamento
- Protocolo paralelo: o estímulo teste é aplicado antes, depois e durante a imersão (no minuto 4)
- Protocolo Focus: este protocolo funciona como o protocolo sequencial. Além disso, o sujeito será solicitado a dar uma pontuação de dor de 0 (sem dor) a 100 (dor excruciante) a cada 30 segundos durante a imersão, concentrando-se assim no estímulo de condicionamento.
- Protocolo de distração: este protocolo funciona como o protocolo sequencial. Durante a imersão, a atenção será desviada do estímulo condicionante fazendo com que o sujeito realize um teste cognitivo conhecido como Paced Auditive Serial Addition Test (PASAT). Este último implica que o sujeito deve ouvir uma série auditiva de números, memorizá-los e adicioná-los.
Antes do início do teste propriamente dito, ocorrerá um momento de familiarização, no qual o sujeito conhecerá o teste e o estímulo condicionante ao submetê-lo pela primeira vez. Haverá também uma sessão prática do PASAT naquele momento.
Antes do início do teste CPM, são aplicados dois questionários: um questionário geral que avalia características sociodemográficas e relacionadas à saúde e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que fornece uma indicação dos sentimentos de ansiedade e depressão que o sujeito pode experimentar , pois tais fatores podem ter uma influência (ou seja, confundidores conhecidos) sobre o efeito CPM.
Finalmente, para cada variação do paradigma CPM, será explicado brevemente o que o protocolo a ser submetido envolve. Isso envolve avaliar as expectativas do sujeito em relação ao protocolo relacionado. O sujeito terá que indicar se espera que a imersão tenha influência na medição do limiar de pressão (sim, aumento da dor; sim, redução da dor; não, nenhum efeito). Se os participantes responderem "sim", os sujeitos são solicitados a quantificar o impacto esperado, indicando quanto mais ou menos pressão se espera tolerar (em porcentagens).
Este estudo tem um desenho transversal e a familiarização e as avaliações experimentais do CPM ocorrem durante uma única sessão de teste de cerca de 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de língua holandesa (idade entre 18 e 65 anos)
- Voluntários saudáveis sem queixas de dor
Critério de exclusão:
- não fala holandês
- Um histórico de problemas de saúde graves (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral, epilepsia, diabetes, depressão, etc...)
- Histórico de queixas de dor ou dor atual (p. pessoas que sofrem de enxaqueca severa, dor lombar, dor no pescoço, ombro congelado, meniscectomia,...)
- Distúrbios cognitivos, aritméticos ou de atenção
- Gravidez ou amamentação no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte saudável sem dor
Homens e mulheres de língua holandesa saudáveis e sem dor entre 18 e 65 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude da modulação da dor condicionada (CPM) (kg/cm²)
Prazo: transversal (sessão de teste única, dia 0)
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A magnitude do CPM é avaliada durante 4 diferentes protocolos de teste de CPM (sequencial, foco, distração, paralelo) e será comparada entre esses protocolos para responder às questões de pesquisa.
O estímulo de teste (i.e.
limiar médio de pressão de dor mecânica medido no músculo braquiorradial e quadríceps do lado dominante expresso em kg/cm²) é avaliado antes da aplicação (minuto 0) do estímulo de condicionamento (i.e.
imersão da mão em água termal quente), e novamente no minuto 4 durante a estimulação de condicionamento (protocolo paralelo) ou aos 6 minutos e 30 segundos, ou seja, 30 segundos após a remoção do estímulo de condicionamento (protocolo sequencial, de foco e distração).
A magnitude de CPM (kg/cm²) é calculada subtraindo o primeiro estímulo de teste da segunda avaliação de estímulo de teste, com um valor de CPM negativo (kg/cm²) denotando inibição da dor e um valor de CPM positivo (kg/cm²) denotando facilitação da dor.
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transversal (sessão de teste única, dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características sociodemográficas e relacionadas à saúde
Prazo: transversal (sessão de teste única, dia 0)
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Um questionário geral avaliando características sociodemográficas e relacionadas à saúde
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transversal (sessão de teste única, dia 0)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: transversal (sessão de teste única, dia 0)
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Um questionário avaliando ansiedade e depressão; Uma pontuação na subescala de: 0-7 (sem transtorno de ansiedade ou depressão), 8-10 (possível transtorno de ansiedade ou depressão), 11-21 (suspeita de transtorno de ansiedade ou depressão) |
transversal (sessão de teste única, dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
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- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
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- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BC-08516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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