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A influência das expectativas, da atenção e do paradigma do teste na eficácia do sistema de processamento da dor (CPM_AWARE)

7 de abril de 2022 atualizado por: University Ghent

A influência das expectativas, atenção e paradigma do teste na eficácia do sistema de processamento da dor

A modulação da dor condicionada (CPM) é o mecanismo endógeno de alívio da dor responsável pelo fenômeno "dor-inibe-dor". Esse mecanismo pode ser ativado experimentalmente, e sua eficiência avaliada por testes experimentais de dor. De acordo com o princípio "dor-inibe-dor", durante tal paradigma de teste experimental, um estímulo de teste doloroso é tipicamente aplicado, seguido por um estímulo de condicionamento. O efeito do estímulo de condicionamento sobre o estímulo de teste é examinado para determinar se o estímulo de condicionamento provoca ou não um efeito inibitório. Com este estudo, os pesquisadores querem examinar em adultos sem dor se e até que ponto a eficácia do CPM é influenciada por 1) atenção (foco versus distração), 2) expectativas intrínsecas (redução da dor versus ausência de alteração versus aumento da dor) com em relação à dor devido ao paradigma CPM utilizado e 3) a ordem de aplicação do estímulo teste e do estímulo condicionante (paradigma sequencial versus paradigma paralelo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar da ampla utilização do CPM pelos pesquisadores, ainda não existe um padrão-ouro para a realização desse teste. Tanto uma aplicação sequencial quanto uma aplicação paralela do estímulo de teste e do estímulo de condicionamento são frequentemente usados ​​de forma intercambiável e lado a lado. Em ambos os paradigmas, a intensidade da dor ou limiar de dor do estímulo de teste é determinado primeiro. Posteriormente, no protocolo paralelo, o estímulo de teste é reaplicado ao mesmo tempo em que se aplica o estímulo de condicionamento. No protocolo sequencial aplica-se primeiro o estímulo condicionante e, após a retirada do último estímulo, reaplica-se o estímulo teste (o efeito CPM é visível até 5 minutos após a retirada do estímulo condicionante). A diferença entre o estímulo de teste inicial e repetido (durante ou após o condicionamento) é quantificada para expressar o efeito CPM.

Mesmo a publicação de uma opinião especializada, que decidiu a favor do paradigma sequencial, pouco mudou até agora no uso dos dois paradigmas. Nessa mesma publicação, especialistas internacionais em CPM consideraram a ordem sequencial 'mais pura' do que a ordem paralela, pois os resultados desta última podem ser atribuídos a um deslocamento da atenção para o estímulo condicionante. No entanto, esta afirmação tem pouco apoio da literatura. Alguns pesquisadores ainda argumentam que os mecanismos cognitivos, como a mudança de atenção, podem fazer parte do mecanismo subjacente do efeito CPM. A pesquisa existente também mostra que a eficácia do CPM é influenciada pelas expectativas. Para isso, estudos anteriores condicionaram os sujeitos do teste, dizendo-lhes com antecedência que o estímulo de condicionamento reduziria ou aumentaria a dor. No entanto, quando o paradigma experimental do CPM é usado para investigar a eficácia do sistema de inibição da dor, tais sugestões não são feitas. No entanto, isso não impede que, ao explicar o protocolo do teste ao sujeito, ele não crie expectativas intrínsecas em relação à dor que é provocada. No entanto, poucos estudos investigaram isso e os resultados desses estudos são inconsistentes e, portanto, não permitem tirar conclusões.

O objetivo deste estudo é comparar um protocolo sequencial com um protocolo paralelo, por um lado, e medir a influência das expectativas, atenção e distração no efeito CPM, por outro.

Neste estudo, o estímulo teste da medição do CPM consistirá em um estímulo mecânico aplicado com um algômetro analógico (Force Dial modelo FDK 10 e 40 Push Pull Force Gage, Wagner Instruments, Greenwich, Connecticut) nos músculos Braquiorradial e Quadríceps do lado dominante. O limiar de dor à pressão será determinado e usado como uma medida de resultado. O estímulo condicionante consiste na imersão da mão (até 10 cm acima do punho) do lado não dominante em água morna na temperatura de 45,5°C por 6 minutos. Essa temperatura provou ser um estímulo confiável, provocando efeitos sólidos.

No momento do teste, a medição do CPM será, portanto, realizada quatro vezes, cada vez com uma pequena variação. A ordem das variações é determinada aleatoriamente. Há um intervalo de 10 minutos entre cada apresentação, para que o efeito da apresentação anterior se dissipe. As quatro variações do paradigma CPM são as seguintes:

  1. Protocolo sequencial: o estímulo de teste é aplicado antes e depois do estímulo de condicionamento
  2. Protocolo paralelo: o estímulo teste é aplicado antes, depois e durante a imersão (no minuto 4)
  3. Protocolo Focus: este protocolo funciona como o protocolo sequencial. Além disso, o sujeito será solicitado a dar uma pontuação de dor de 0 (sem dor) a 100 (dor excruciante) a cada 30 segundos durante a imersão, concentrando-se assim no estímulo de condicionamento.
  4. Protocolo de distração: este protocolo funciona como o protocolo sequencial. Durante a imersão, a atenção será desviada do estímulo condicionante fazendo com que o sujeito realize um teste cognitivo conhecido como Paced Auditive Serial Addition Test (PASAT). Este último implica que o sujeito deve ouvir uma série auditiva de números, memorizá-los e adicioná-los.

Antes do início do teste propriamente dito, ocorrerá um momento de familiarização, no qual o sujeito conhecerá o teste e o estímulo condicionante ao submetê-lo pela primeira vez. Haverá também uma sessão prática do PASAT naquele momento.

Antes do início do teste CPM, são aplicados dois questionários: um questionário geral que avalia características sociodemográficas e relacionadas à saúde e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que fornece uma indicação dos sentimentos de ansiedade e depressão que o sujeito pode experimentar , pois tais fatores podem ter uma influência (ou seja, confundidores conhecidos) sobre o efeito CPM.

Finalmente, para cada variação do paradigma CPM, será explicado brevemente o que o protocolo a ser submetido envolve. Isso envolve avaliar as expectativas do sujeito em relação ao protocolo relacionado. O sujeito terá que indicar se espera que a imersão tenha influência na medição do limiar de pressão (sim, aumento da dor; sim, redução da dor; não, nenhum efeito). Se os participantes responderem "sim", os sujeitos são solicitados a quantificar o impacto esperado, indicando quanto mais ou menos pressão se espera tolerar (em porcentagens).

Este estudo tem um desenho transversal e a familiarização e as avaliações experimentais do CPM ocorrem durante uma única sessão de teste de cerca de 2 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres de língua holandesa saudáveis ​​e sem dor entre 18 e 65 anos. Os participantes serão recrutados entre amigos, parentes e colegas dos pesquisadores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de língua holandesa (idade entre 18 e 65 anos)
  • Voluntários saudáveis ​​sem queixas de dor

Critério de exclusão:

  • não fala holandês
  • Um histórico de problemas de saúde graves (por exemplo, câncer, acidente vascular cerebral, epilepsia, diabetes, depressão, etc...)
  • Histórico de queixas de dor ou dor atual (p. pessoas que sofrem de enxaqueca severa, dor lombar, dor no pescoço, ombro congelado, meniscectomia,...)
  • Distúrbios cognitivos, aritméticos ou de atenção
  • Gravidez ou amamentação no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte saudável sem dor
Homens e mulheres de língua holandesa saudáveis ​​e sem dor entre 18 e 65 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da modulação da dor condicionada (CPM) (kg/cm²)
Prazo: transversal (sessão de teste única, dia 0)
A magnitude do CPM é avaliada durante 4 diferentes protocolos de teste de CPM (sequencial, foco, distração, paralelo) e será comparada entre esses protocolos para responder às questões de pesquisa. O estímulo de teste (i.e. limiar médio de pressão de dor mecânica medido no músculo braquiorradial e quadríceps do lado dominante expresso em kg/cm²) é avaliado antes da aplicação (minuto 0) do estímulo de condicionamento (i.e. imersão da mão em água termal quente), e novamente no minuto 4 durante a estimulação de condicionamento (protocolo paralelo) ou aos 6 minutos e 30 segundos, ou seja, 30 segundos após a remoção do estímulo de condicionamento (protocolo sequencial, de foco e distração). A magnitude de CPM (kg/cm²) é calculada subtraindo o primeiro estímulo de teste da segunda avaliação de estímulo de teste, com um valor de CPM negativo (kg/cm²) denotando inibição da dor e um valor de CPM positivo (kg/cm²) denotando facilitação da dor.
transversal (sessão de teste única, dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas e relacionadas à saúde
Prazo: transversal (sessão de teste única, dia 0)
Um questionário geral avaliando características sociodemográficas e relacionadas à saúde
transversal (sessão de teste única, dia 0)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: transversal (sessão de teste única, dia 0)

Um questionário avaliando ansiedade e depressão;

Uma pontuação na subescala de: 0-7 (sem transtorno de ansiedade ou depressão), 8-10 (possível transtorno de ansiedade ou depressão), 11-21 (suspeita de transtorno de ansiedade ou depressão)

transversal (sessão de teste única, dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BC-08516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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