- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05161286
L'influenza delle aspettative, dell'attenzione e del paradigma del test sull'efficacia del sistema di elaborazione del dolore (CPM_AWARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante l'uso diffuso del CPM da parte dei ricercatori, non esiste ancora un gold standard per condurre questo test. Sia un'applicazione sequenziale che parallela dello stimolo del test e dello stimolo condizionante sono spesso usati in modo intercambiabile e fianco a fianco. In entrambi i paradigmi, viene prima determinata l'intensità del dolore o la soglia del dolore dello stimolo del test. Successivamente, nel protocollo parallelo, lo stimolo del test viene riapplicato applicando contemporaneamente lo stimolo condizionante. Nel protocollo sequenziale, lo stimolo condizionante viene applicato per primo e, dopo aver rimosso quest'ultimo stimolo, viene riapplicato lo stimolo test (l'effetto CPM è visibile fino a 5 minuti dopo la rimozione dello stimolo condizionante). La differenza tra lo stimolo del test iniziale e ripetuto (durante o dopo il condizionamento) viene quantificata per esprimere l'effetto CPM.
Anche la pubblicazione di una perizia, che ha deciso a favore del paradigma sequenziale, ha finora cambiato poco nell'uso dei due paradigmi. In quella stessa pubblicazione, gli esperti internazionali di CPM consideravano l'ordine sequenziale 'più puro' dell'ordine parallelo, in quanto i risultati di quest'ultimo possono essere attribuiti a uno spostamento dell'attenzione sullo stimolo condizionante. Tuttavia, questa affermazione ha scarso supporto dalla letteratura. Alcuni ricercatori sostengono addirittura che meccanismi cognitivi come lo spostamento dell'attenzione potrebbero far parte del meccanismo alla base dell'effetto CPM. La ricerca esistente mostra anche che l'efficacia del CPM è influenzata dalle aspettative. Per questo, studi precedenti hanno condizionato i soggetti del test dicendo loro in anticipo che lo stimolo condizionante avrebbe ridotto o aumentato il dolore. Tuttavia, quando il paradigma sperimentale CPM viene utilizzato per studiare l'efficacia del sistema di inibizione del dolore, non vengono forniti suggerimenti di questo tipo. Tuttavia, ciò non esclude che quando il protocollo del test viene spiegato al soggetto, questi non crei aspettative intrinseche rispetto al dolore che viene provocato. Tuttavia, pochi studi hanno indagato su questo ei risultati di questi studi sono incoerenti e quindi non consentono di trarre conclusioni.
Lo scopo di questo studio è confrontare un protocollo sequenziale con un protocollo parallelo da un lato e misurare l'influenza delle aspettative, dell'attenzione e della distrazione sull'effetto CPM dall'altro.
In questo studio, lo stimolo test della misurazione del CPM consisterà in uno stimolo meccanico applicato con un algometro analogico (Force Dial modello FDK 10 e 40 Push Pull Force Gage, Wagner instruments, Greenwich, Connecticut) sul muscolo Brachioradiale e Quadricipite del lato dominante. La soglia del dolore alla pressione sarà determinata e utilizzata come misura del risultato. Lo stimolo condizionante consiste nell'immergere la mano (fino a 10 cm sopra il polso) del lato non dominante in acqua tiepida alla temperatura di 45,5°C per 6 minuti. Questa temperatura ha dimostrato di essere uno stimolo affidabile, suscitando effetti solidi.
Al momento del test, la misurazione del CPM verrà quindi eseguita quattro volte, ogni volta con una piccola variazione. L'ordine delle variazioni è determinato a caso. C'è una pausa di 10 minuti tra ogni performance, in modo che l'effetto della performance precedente sia svanito. Le quattro varianti del paradigma CPM sono le seguenti:
- Protocollo sequenziale: lo stimolo test viene applicato prima e dopo lo stimolo condizionante
- Protocollo parallelo: lo stimolo del test viene applicato prima, dopo e durante l'immersione (al minuto 4)
- Protocollo focus: questo protocollo funziona come il protocollo sequenziale. Inoltre, al soggetto verrà chiesto di assegnare un punteggio del dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore lancinante) ogni 30 secondi durante l'immersione, concentrandosi così sullo stimolo condizionante.
- Protocollo di distrazione: questo protocollo funziona come il protocollo sequenziale. Durante l'immersione, l'attenzione verrà distolta dallo stimolo condizionante facendo eseguire al soggetto un test cognitivo noto come PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test). Quest'ultimo implica che il soggetto debba ascoltare una serie uditiva di numeri, memorizzarli e sommarli.
Prima dell'inizio del test vero e proprio, avrà luogo un momento di familiarizzazione, in cui il soggetto prende confidenza con il test e lo stimolo condizionante subendolo per la prima volta. Ci sarà anche una sessione pratica del PASAT in quel momento.
Prima dell'inizio del test CPM, vengono presi due questionari: un questionario generale che valuta le caratteristiche sociodemografiche e relative alla salute, e l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che fornisce un'indicazione dei sentimenti di ansia e depressione che il soggetto potrebbe provare , in quanto tali fattori possono avere un'influenza (ad es. confondenti noti) sull'effetto CPM.
Infine, per ogni variazione del paradigma CPM, verrà brevemente spiegato cosa comporta il protocollo a cui sottoporsi. Si tratta di valutare le aspettative del soggetto rispetto al relativo protocollo. Il soggetto dovrà indicare se si aspetta che l'immersione abbia un'influenza sulla misurazione della soglia di pressione (sì, aumento del dolore; sì, riduzione del dolore; no, nessun effetto). Se i partecipanti rispondono "sì", ai soggetti viene chiesto di quantificare l'impatto previsto indicando quanta pressione in più o in meno si prevede di tollerare (in percentuale).
Questo studio ha un disegno trasversale e la familiarizzazione e le valutazioni sperimentali del CPM avvengono durante un'unica sessione di test di circa 2 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di lingua olandese (età compresa tra 18 e 65 anni)
- Volontari sani che non lamentano dolore
Criteri di esclusione:
- Non parlo olandese
- Una storia di gravi problemi di salute (ad es. cancro, ictus, epilessia, diabete, depressione, ecc...)
- Storia di disturbi dolorosi o dolore attuale (ad es. persone che soffrono di forte emicrania, lombalgia, cervicalgia, spalla congelata, meniscectomia,...)
- Disturbi cognitivi, aritmetici o dell'attenzione
- Gravidanza o allattamento nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte sana senza dolore
Uomini e donne di lingua olandese sani e senza dolore di età compresa tra 18 e 65 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza della modulazione del dolore condizionato (CPM) (kg/cm²)
Lasso di tempo: trasversale (singola sessione di test, giorno 0)
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L'entità del CPM viene valutata durante 4 diversi protocolli di test CPM (sequenziale, focus, distrazione, parallelo) e verrà confrontata tra questi protocolli per rispondere alle domande di ricerca.
Lo stimolo del test (es.
media della soglia pressoria del dolore meccanico misurata al muscolo Brachioradiale e Quadricipite del lato dominante espressa in kg/cm²) viene valutata prima dell'applicazione (minuto 0) dello stimolo condizionante (es.
immersione in acqua termale calda della mano), e ancora una volta al minuto 4 durante la stimolazione condizionante (protocollo parallelo) o a 6 minuti e 30 secondi, ovvero 30 secondi dopo la rimozione dello stimolo condizionante (protocollo sequenziale, focalizzazione e distrazione).
L'entità del CPM (kg/cm²) viene calcolata sottraendo il primo stimolo del test dalla seconda valutazione dello stimolo del test, con un valore CPM negativo (kg/cm²) che denota l'inibizione del dolore e un valore CPM positivo (kg/cm²) che denota la facilitazione del dolore.
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trasversale (singola sessione di test, giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche sociodemografiche e sanitarie
Lasso di tempo: trasversale (singola sessione di test, giorno 0)
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Un questionario generale che valuta le caratteristiche sociodemografiche e relative alla salute
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trasversale (singola sessione di test, giorno 0)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: trasversale (singola sessione di test, giorno 0)
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Un questionario che valuta l'ansia e la depressione; Un punteggio nella sottoscala di: 0-7 (nessun disturbo d'ansia o depressione), 8-10 (un possibile disturbo d'ansia o depressione), 11-21 (un sospetto disturbo d'ansia o depressione) |
trasversale (singola sessione di test, giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
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- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
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- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
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- BC-08516
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