- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05161286
통증 처리 시스템의 효능에 대한 기대, 주의 및 테스트 패러다임의 영향 (CPM_AWARE)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자들이 CPM을 널리 사용하고 있음에도 불구하고 이 테스트를 수행하기 위한 표준은 아직 없습니다. 테스트 자극과 컨디셔닝 자극의 순차적 및 병렬 적용은 종종 상호 교환 가능하고 나란히 사용됩니다. 두 패러다임 모두에서 테스트 자극의 통증 강도 또는 통증 역치가 먼저 결정됩니다. 그 후, 병렬 프로토콜에서 컨디셔닝 자극을 동시에 적용하면서 테스트 자극이 다시 적용됩니다. 순차 프로토콜에서는 컨디셔닝 자극을 먼저 적용하고 후자의 자극을 제거한 후 테스트 자극을 다시 적용합니다(CPM 효과는 컨디셔닝 자극 제거 후 최대 5분까지 표시됨). 초기 및 반복 테스트 자극(컨디셔닝 중 또는 이후) 간의 차이는 CPM 효과를 표현하기 위해 정량화됩니다.
순차 패러다임을 선호하는 전문가 의견의 출판조차도 지금까지 두 패러다임의 사용에 거의 변화가 없었습니다. 동일한 간행물에서 국제 CPM 전문가들은 병렬 순서보다 순차적 순서가 '순수'하다고 생각했는데, 이는 병렬 순서의 결과가 조건 자극에 대한 관심의 이동에 기인할 수 있기 때문입니다. 그러나 이 주장은 문헌에서 거의 뒷받침되지 않습니다. 일부 연구자들은 주의력 전환과 같은 인지 메커니즘이 CPM 효과의 기본 메커니즘의 일부일 수 있다고 주장하기도 합니다. 기존 연구는 또한 CPM 효과가 기대치에 의해 영향을 받는다는 것을 보여줍니다. 이를 위해 이전 연구에서는 컨디셔닝 자극이 통증을 줄이거나 증가시킬 것이라고 미리 말함으로써 테스트 대상을 컨디셔닝했습니다. 그러나 통증 억제 시스템의 효과를 조사하기 위해 실험적 CPM 패러다임을 사용할 때 그러한 제안은 없습니다. 그러나 이것은 피험자에게 테스트 프로토콜을 설명할 때 유발되는 통증에 대한 본질적인 기대를 생성하지 않는다는 것을 배제하지 않습니다. 그러나 이를 조사한 연구는 거의 없으며 이러한 연구 결과는 일관성이 없으므로 결론을 내릴 수 없습니다.
이 연구의 목적은 한편으로는 순차 프로토콜과 병렬 프로토콜을 비교하고 다른 한편으로는 CPM 효과에 대한 기대, 주의 및 주의 분산의 영향을 측정하는 것입니다.
본 연구에서 CPM 측정의 시험자극은 상완요골근과 대퇴사두근에 아날로그 algometer(Force Dial model FDK 10 and 40 Push Pull Force Gage, Wagner instruments, Greenwich, Connecticut)를 적용한 기계적 자극으로 구성될 것이다. 지배적 인 측면. 압력 통증 역치가 결정되고 결과 측정으로 사용됩니다. 컨디셔닝 자극은 6분 동안 45.5°C의 따뜻한 물에 비우세 쪽의 손(손목 위 10cm까지)을 담그는 것으로 구성됩니다. 이 온도는 견고한 효과를 이끌어내는 신뢰할 수 있는 자극임이 입증되었습니다.
따라서 테스트 시 CPM 측정은 매번 약간의 편차를 두고 4번 수행됩니다. 변형의 순서는 무작위로 결정됩니다. 매 공연 사이에 10분의 휴식시간이 있어 이전 공연의 효과가 사라진다. CPM 패러다임의 네 가지 변형은 다음과 같습니다.
- 순차 프로토콜: 컨디셔닝 자극 전후에 테스트 자극이 적용됩니다.
- 병렬 프로토콜: 테스트 자극은 침수 전, 후 및 도중(4분)에 적용됩니다.
- 초점 프로토콜: 이 프로토콜은 순차 프로토콜처럼 작동합니다. 또한 피험자는 침수하는 동안 30초마다 0(통증 없음)에서 100(극심한 통증)까지 통증 점수를 매기도록 하여 컨디셔닝 자극에 집중하도록 합니다.
- 산만 프로토콜: 이 프로토콜은 순차 프로토콜처럼 작동합니다. 몰입하는 동안 피험자가 PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)로 알려진 인지 테스트를 수행하게 함으로써 컨디셔닝 자극에서 주의를 돌립니다. 후자는 피험자가 일련의 청각적 숫자를 듣고 암기하고 추가해야 함을 의미합니다.
실제 테스트가 시작되기 전에 피실험자가 테스트와 컨디셔닝 자극을 처음 경험함으로써 익숙해지는 친숙화 순간이 발생합니다. 그 시간에 PASAT 연습 세션도 있을 것입니다.
CPM 테스트를 시작하기 전에 사회인구학적 및 건강 관련 특성을 평가하는 일반 설문지와 피험자가 경험할 수 있는 불안과 우울증의 지표를 제공하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 두 가지 설문지를 작성합니다. , 이러한 요소가 영향을 미칠 수 있으므로(즉, CPM 효과에 대한 알려진 교란자).
마지막으로 CPM 패러다임의 각 변형에 대해 수행할 프로토콜이 무엇을 수반하는지 간략하게 설명합니다. 여기에는 관련 프로토콜에 대한 피험자의 기대치를 평가하는 것이 포함됩니다. 대상자는 침수가 압력 역치 측정에 영향을 미칠 것으로 예상하는지 여부를 표시해야 합니다(예, 통증 증가, 예, 통증 감소, 아니오, 효과 없음). 참가자가 "예"라고 대답하면 피험자는 어느 정도의 압력이 허용될 것으로 예상되는지(백분율)를 표시하여 예상되는 영향을 정량화하도록 요청받습니다.
이 연구는 횡단면 디자인을 가지고 있으며 친숙화 및 실험적 CPM 평가는 약 2시간의 단일 테스트 세션 동안 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 네덜란드어로 말하는 참가자(18~65세)
- 통증 호소가 없는 건강한 지원자
제외 기준:
- 네덜란드어를 구사하지 못함
- 심각한 건강 문제(예: 암, 뇌졸중, 간질, 당뇨병, 우울증 등...)
- 통증 호소 병력 또는 현재 통증(예: 극심한 편두통, 요통, 목 통증, 오십견, 반월판 절제술 등으로 고통받는 사람)
- 인지, 산술 또는 주의력 장애
- 작년에 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통증이 없는 건강한 코호트
18세에서 65세 사이의 건강하고 통증이 없고 네덜란드어를 사용하는 남녀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건부 통증 조절(CPM) 크기(kg/cm²)
기간: 횡단면(단일 테스트 세션, 0일)
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CPM 크기는 4개의 서로 다른 CPM 테스트 프로토콜(순차, 초점, 산만, 병렬) 중에 평가되며 연구 질문에 답하기 위해 이러한 프로토콜 간에 비교됩니다.
테스트 자극(즉,
조건화 자극(즉,
손의 뜨거운 열수 침지), 컨디셔닝 자극 중 4분(병렬 프로토콜) 또는 컨디셔닝 자극 제거 후 30초인 6분 30초(순차적, 집중 및 산만 프로토콜)에 다시 한 번.
CPM(kg/cm²) 크기는 두 번째 테스트 자극 평가에서 첫 번째 테스트 자극을 빼서 계산되며 음의 CPM 값(kg/cm²)은 통증 억제를 나타내고 양의 CPM(kg/cm²) 값은 통증 촉진을 나타냅니다.
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횡단면(단일 테스트 세션, 0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 및 건강 관련 특성
기간: 횡단면(단일 테스트 세션, 0일)
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사회인구학적 및 건강 관련 특성을 평가하는 일반 설문지
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횡단면(단일 테스트 세션, 0일)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 횡단면(단일 테스트 세션, 0일)
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불안과 우울증을 평가하는 설문지; 0-7(불안 장애 또는 우울증 없음), 8-10(불안 장애 또는 우울증 가능성 있음), 11-21(불안 장애 또는 우울증 의심됨)의 하위 척도에 대한 점수 |
횡단면(단일 테스트 세션, 0일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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