- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05161286
Odotusten, huomion ja testiparadigman vaikutus kivunkäsittelyjärjestelmän tehokkuuteen (CPM_AWARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että tutkijat käyttävät laajasti CPM:ää, tämän testin suorittamiselle ei vielä ole olemassa kultastandardia. Sekä peräkkäistä että rinnakkaista testistimulaa ja ehdollistavaa ärsykettä käytetään usein vaihtokelpoisesti ja rinnakkain. Molemmissa paradigmissa määritetään ensin testiärsykkeen kivun voimakkuus tai kipukynnys. Tämän jälkeen rinnakkaisprotokollassa testiärsyke käytetään uudelleen samalla kun käytetään ehdollistavaa ärsykettä. Sekvenssiprotokollassa ehdollistava ärsyke kohdistetaan ensin, ja jälkimmäisen ärsykkeen poistamisen jälkeen testiärsyke otetaan uudelleen käyttöön (CPM-vaikutus näkyy jopa 5 minuuttia ehdollistavan ärsykkeen poistamisen jälkeen). Alkuperäisen ja toistetun testiärsykkeen välinen ero (vakioinnin aikana tai sen jälkeen) kvantifioidaan CPM-vaikutuksen ilmaisemiseksi.
Jopa peräkkäisen paradigman hyväksi päättävän asiantuntijalausunnon julkaiseminen ei ole toistaiseksi juurikaan muuttunut näiden kahden paradigman käytössä. Samassa julkaisussa kansainväliset CPM-asiantuntijat pitivät peräkkäistä järjestystä "puhtaampana" kuin rinnakkaisjärjestys, koska jälkimmäisen tulosten voidaan katsoa johtuvan huomion siirtymisestä ehdollistavaan ärsykkeeseen. Tämä väite saa kuitenkin vain vähän tukea kirjallisuudessa. Jotkut tutkijat jopa väittävät, että kognitiiviset mekanismit, kuten huomion muutos, voivat olla osa CPM-vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia. Nykyiset tutkimukset osoittavat myös, että odotukset vaikuttavat CPM-tehokkuuteen. Tätä varten aiemmat tutkimukset ehdollistivat koehenkilöitä kertomalla heille etukäteen, että ehdollistava ärsyke vähentäisi tai lisää kipua. Kuitenkin, kun kokeellista CPM-paradigmaa käytetään tutkimaan kipua estävän järjestelmän tehokkuutta, tällaisia ehdotuksia ei tehdä. Tämä ei kuitenkaan sulje pois sitä, että kun testiprotokollaa selvitetään koehenkilölle, hän ei luo luontaisia odotuksia provosoivan kivun suhteen. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet tätä, ja näiden tutkimusten tulokset ovat epäjohdonmukaisia eivätkä sen vuoksi mahdollista johtopäätösten tekemistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toisaalta verrata peräkkäistä protokollaa rinnakkaisprotokollaan ja toisaalta mitata odotusten, huomion ja häiriötekijöiden vaikutusta CPM-vaikutukseen.
Tässä tutkimuksessa CPM-mittauksen testiärsyke koostuu mekaanisesta ärsykkeestä, jota sovelletaan analogisella algometrillä (Force Dial -mallit FDK 10 ja 40 Push Pull Force Gage, Wagner-instrumentit, Greenwich, Connecticut) rintakehän radialis- ja nelipäiseen lihakseen. hallitseva puoli. Painekipukynnys määritetään ja sitä käytetään tulosmittana. Hoito-ärsyke koostuu ei-dominoivan puolen käden upottamisesta (jopa 10 cm ranteen yläpuolelle) lämpimään veteen, jonka lämpötila on 45,5 °C, 6 minuutiksi. Tämän lämpötilan on todistettu olevan luotettava ärsyke, joka saa aikaan kiinteitä vaikutuksia.
Testaushetkellä CPM-mittaus suoritetaan siksi neljä kertaa, joka kerta pienellä vaihtelulla. Muunnelmien järjestys määräytyy satunnaisesti. Esityksen välissä on 10 minuutin tauko, jolloin edellisen esityksen vaikutus on laantunut. CPM-paradigman neljä muunnelmaa ovat seuraavat:
- Sekvenssiprotokolla: testiärsyke käytetään ennen ja jälkeen ehdollistamisärskkeen
- Rinnakkaisprotokolla: testiärsyke kohdistetaan ennen upottamista, sen jälkeen ja sen aikana (minuutti 4)
- Focus-protokolla: tämä protokolla toimii kuten peräkkäinen protokolla. Lisäksi koehenkilöä pyydetään antamaan kipupisteet 0 (ei kipua) 100 (sikivä kipu) 30 sekunnin välein upotuksen aikana, jolloin hän keskittyy ehdollistavaan ärsykkeeseen.
- Häiriöprotokolla: tämä protokolla toimii kuten peräkkäinen protokolla. Upotuksen aikana huomio ohjataan pois ehdollistavasta ärsykkeestä, kun koehenkilö suorittaa kognitiivisen testin, joka tunnetaan nimellä Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Jälkimmäinen tarkoittaa, että kohteen on kuunneltava auditiivinen numerosarja, opittava ne ulkoa ja lisättävä ne.
Ennen varsinaisen testin alkua pidetään perehdyttämishetki, jossa koehenkilö tutustuu kokeeseen ja ehdollistavaan ärsykkeeseen käymällä sitä ensimmäistä kertaa. Tuolloin järjestetään myös PASATin harjoitus.
Ennen CPM-testin aloittamista täytetään kaksi kyselylomaketta: yleinen kysely, jossa arvioidaan sosiodemografisia ja terveyteen liittyviä ominaisuuksia, sekä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), joka kertoo koettavan ahdistuneisuuden ja masennuksen tunteista. , koska tällaiset tekijät voivat vaikuttaa (esim. tunnetut hämmennykset) CPM-vaikutuksesta.
Lopuksi jokaisen CPM-paradigman muunnelman kohdalla selitetään lyhyesti, mitä läpikäytävä protokolla sisältää. Tämä edellyttää tutkittavan odotusten arvioimista asiaan liittyvän protokollan suhteen. Tutkittavan on ilmoitettava, odottaako hän upotuksella olevan vaikutusta painekynnyksen mittaukseen (kyllä, kivun lisääntyminen; kyllä, kivun väheneminen; ei, ei vaikutusta). Jos osallistujat vastaavat "kyllä", koehenkilöitä pyydetään kvantifioimaan odotettu vaikutus ilmoittamalla, kuinka paljon enemmän tai vähemmän painetta odotetaan siedettävän (prosentteina).
Tässä tutkimuksessa on poikkileikkaussuunnittelu ja tutustuminen ja kokeelliset CPM-arvioinnit tapahtuvat yhden, noin 2 tunnin mittaisen testijakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hollantia puhuvat osallistujat (ikä 18-65 vuotta)
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kipuvalituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu hollantia
- Aiemmin vakavia terveysongelmia (esim. syöpä, aivohalvaus, epilepsia, diabetes, masennus jne...)
- Aiemmin kipuvaivoja tai nykyistä kipua (esim. ihmiset, jotka kärsivät vakavasta migreenistä, alaselkäkivuista, niskakivuista, jäätyneestä olkapäästä, menisktomiasta,...)
- Kognitiiviset, aritmeettiset tai tarkkaavaisuushäiriöt
- Raskaus tai imetys viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terve kivuton kohortti
Terveet kivuttomat hollanninkieliset miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) suuruus (kg/cm²)
Aikaikkuna: poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)
|
CPM-suuruus arvioidaan 4 eri CPM-testiprotokollan aikana (peräkkäinen, fokusointi, häiriötekijä, rinnakkainen) ja verrataan näiden protokollien välillä tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi.
Testin ärsyke (esim.
Keskimääräinen mekaaninen kivun painekynnys mitattuna dominoivan puolen brachioradialis- ja nelipäisessä lihaksessa, ilmaistuna kg/cm²) mitataan ennen hoitoärsykkeen käyttöä (minuutti 0) (ts.
käden kuuman lämpöveteen upottaminen) ja jälleen minuutin kohdalla 4 ehdollistamisen stimulaation aikana (rinnakkaisprotokolla) tai 6 minuutin 30 sekunnin kohdalla, mikä on 30 sekuntia ehdollistamisärsykkeen poistamisen jälkeen (sekvenssi-, fokusointi- ja häiriöprotokolla).
CPM-suuruus (kg/cm²) lasketaan vähentämällä ensimmäinen testiärsyke toisesta testiärsykkeen arvioinnista, jolloin negatiivinen CPM-arvo (kg/cm²) ilmaisee kivun estoa ja positiivinen CPM-arvo (kg/cm²) ilmaisee kivun helpotusta.
|
poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografiset ja terveyteen liittyvät ominaisuudet
Aikaikkuna: poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)
|
Yleinen kyselylomake, jossa arvioidaan sosiodemografisia ja terveyteen liittyviä ominaisuuksia
|
poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioiva kyselylomake; Pisteet ala-asteikolla: 0-7 (ei ahdistuneisuushäiriötä tai masennusta), 8-10 (mahdollinen ahdistuneisuushäiriö tai masennus), 11-21 (epäilty ahdistuneisuushäiriö tai masennus) |
poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Goffaux P, Redmond WJ, Rainville P, Marchand S. Descending analgesia--when the spine echoes what the brain expects. Pain. 2007 Jul;130(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.011. Epub 2007 Jan 9.
- Bjorkedal E, Flaten MA. Expectations of increased and decreased pain explain the effect of conditioned pain modulation in females. J Pain Res. 2012;5:289-300. doi: 10.2147/JPR.S33559. Epub 2012 Aug 17.
- Lewis GN, Leys A, Rice DA, McNair PJ. Subconscious manipulation of pain expectation can modulate cortical nociceptive processing. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):117-23. doi: 10.1111/papr.12157. Epub 2013 Dec 11.
- Cormier S, Piche M, Rainville P. Expectations modulate heterotopic noxious counter-stimulation analgesia. J Pain. 2013 Feb;14(2):114-25. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.006. Epub 2012 Dec 20.
- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Reinert A, Treede R, Bromm B. The pain inhibiting pain effect: an electrophysiological study in humans. Brain Res. 2000 Apr 17;862(1-2):103-10. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02077-1.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-08516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat