Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odotusten, huomion ja testiparadigman vaikutus kivunkäsittelyjärjestelmän tehokkuuteen (CPM_AWARE)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Ghent
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) on endogeeninen kivunlievitysmekanismi, joka on vastuussa "kipu-estää-kipu"-ilmiöstä. Tämä mekanismi voidaan aktivoida kokeellisesti ja sen tehokkuutta arvioida kokeellisilla kiputesteillä. "Kipu-estää-kipu"-periaatteen mukaan tällaisen kokeellisen testausparadigman aikana käytetään tyypillisesti kivuliasta testiärsytystä, jota seuraa ehdollistava ärsyke. Konditoivan ärsykkeen vaikutusta testiärsykkeeseen tutkitaan sen määrittämiseksi, saako ehdollistava ärsyke aikaan estävän vaikutuksen. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat tutkia kivuttomilla aikuisilla, vaikuttaako CPM:n tehokkuuteen ja missä määrin 1) huomio (fokusointi vs. häiriötekijä), 2) sisäiset odotukset (kivun väheneminen vs. ei muutosta vs. kivun lisääntyminen) käytetystä CPM-paradigmasta johtuvan kivun suhteen ja 3) testiärsykkeen ja ehdollistamisärsykkeen käyttöjärjestys (peräkkäinen vs. rinnakkaisparadigma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että tutkijat käyttävät laajasti CPM:ää, tämän testin suorittamiselle ei vielä ole olemassa kultastandardia. Sekä peräkkäistä että rinnakkaista testistimulaa ja ehdollistavaa ärsykettä käytetään usein vaihtokelpoisesti ja rinnakkain. Molemmissa paradigmissa määritetään ensin testiärsykkeen kivun voimakkuus tai kipukynnys. Tämän jälkeen rinnakkaisprotokollassa testiärsyke käytetään uudelleen samalla kun käytetään ehdollistavaa ärsykettä. Sekvenssiprotokollassa ehdollistava ärsyke kohdistetaan ensin, ja jälkimmäisen ärsykkeen poistamisen jälkeen testiärsyke otetaan uudelleen käyttöön (CPM-vaikutus näkyy jopa 5 minuuttia ehdollistavan ärsykkeen poistamisen jälkeen). Alkuperäisen ja toistetun testiärsykkeen välinen ero (vakioinnin aikana tai sen jälkeen) kvantifioidaan CPM-vaikutuksen ilmaisemiseksi.

Jopa peräkkäisen paradigman hyväksi päättävän asiantuntijalausunnon julkaiseminen ei ole toistaiseksi juurikaan muuttunut näiden kahden paradigman käytössä. Samassa julkaisussa kansainväliset CPM-asiantuntijat pitivät peräkkäistä järjestystä "puhtaampana" kuin rinnakkaisjärjestys, koska jälkimmäisen tulosten voidaan katsoa johtuvan huomion siirtymisestä ehdollistavaan ärsykkeeseen. Tämä väite saa kuitenkin vain vähän tukea kirjallisuudessa. Jotkut tutkijat jopa väittävät, että kognitiiviset mekanismit, kuten huomion muutos, voivat olla osa CPM-vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia. Nykyiset tutkimukset osoittavat myös, että odotukset vaikuttavat CPM-tehokkuuteen. Tätä varten aiemmat tutkimukset ehdollistivat koehenkilöitä kertomalla heille etukäteen, että ehdollistava ärsyke vähentäisi tai lisää kipua. Kuitenkin, kun kokeellista CPM-paradigmaa käytetään tutkimaan kipua estävän järjestelmän tehokkuutta, tällaisia ​​ehdotuksia ei tehdä. Tämä ei kuitenkaan sulje pois sitä, että kun testiprotokollaa selvitetään koehenkilölle, hän ei luo luontaisia ​​odotuksia provosoivan kivun suhteen. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet tätä, ja näiden tutkimusten tulokset ovat epäjohdonmukaisia ​​eivätkä sen vuoksi mahdollista johtopäätösten tekemistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toisaalta verrata peräkkäistä protokollaa rinnakkaisprotokollaan ja toisaalta mitata odotusten, huomion ja häiriötekijöiden vaikutusta CPM-vaikutukseen.

Tässä tutkimuksessa CPM-mittauksen testiärsyke koostuu mekaanisesta ärsykkeestä, jota sovelletaan analogisella algometrillä (Force Dial -mallit FDK 10 ja 40 Push Pull Force Gage, Wagner-instrumentit, Greenwich, Connecticut) rintakehän radialis- ja nelipäiseen lihakseen. hallitseva puoli. Painekipukynnys määritetään ja sitä käytetään tulosmittana. Hoito-ärsyke koostuu ei-dominoivan puolen käden upottamisesta (jopa 10 cm ranteen yläpuolelle) lämpimään veteen, jonka lämpötila on 45,5 °C, 6 minuutiksi. Tämän lämpötilan on todistettu olevan luotettava ärsyke, joka saa aikaan kiinteitä vaikutuksia.

Testaushetkellä CPM-mittaus suoritetaan siksi neljä kertaa, joka kerta pienellä vaihtelulla. Muunnelmien järjestys määräytyy satunnaisesti. Esityksen välissä on 10 minuutin tauko, jolloin edellisen esityksen vaikutus on laantunut. CPM-paradigman neljä muunnelmaa ovat seuraavat:

  1. Sekvenssiprotokolla: testiärsyke käytetään ennen ja jälkeen ehdollistamisärskkeen
  2. Rinnakkaisprotokolla: testiärsyke kohdistetaan ennen upottamista, sen jälkeen ja sen aikana (minuutti 4)
  3. Focus-protokolla: tämä protokolla toimii kuten peräkkäinen protokolla. Lisäksi koehenkilöä pyydetään antamaan kipupisteet 0 (ei kipua) 100 (sikivä kipu) 30 sekunnin välein upotuksen aikana, jolloin hän keskittyy ehdollistavaan ärsykkeeseen.
  4. Häiriöprotokolla: tämä protokolla toimii kuten peräkkäinen protokolla. Upotuksen aikana huomio ohjataan pois ehdollistavasta ärsykkeestä, kun koehenkilö suorittaa kognitiivisen testin, joka tunnetaan nimellä Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Jälkimmäinen tarkoittaa, että kohteen on kuunneltava auditiivinen numerosarja, opittava ne ulkoa ja lisättävä ne.

Ennen varsinaisen testin alkua pidetään perehdyttämishetki, jossa koehenkilö tutustuu kokeeseen ja ehdollistavaan ärsykkeeseen käymällä sitä ensimmäistä kertaa. Tuolloin järjestetään myös PASATin harjoitus.

Ennen CPM-testin aloittamista täytetään kaksi kyselylomaketta: yleinen kysely, jossa arvioidaan sosiodemografisia ja terveyteen liittyviä ominaisuuksia, sekä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), joka kertoo koettavan ahdistuneisuuden ja masennuksen tunteista. , koska tällaiset tekijät voivat vaikuttaa (esim. tunnetut hämmennykset) CPM-vaikutuksesta.

Lopuksi jokaisen CPM-paradigman muunnelman kohdalla selitetään lyhyesti, mitä läpikäytävä protokolla sisältää. Tämä edellyttää tutkittavan odotusten arvioimista asiaan liittyvän protokollan suhteen. Tutkittavan on ilmoitettava, odottaako hän upotuksella olevan vaikutusta painekynnyksen mittaukseen (kyllä, kivun lisääntyminen; kyllä, kivun väheneminen; ei, ei vaikutusta). Jos osallistujat vastaavat "kyllä", koehenkilöitä pyydetään kvantifioimaan odotettu vaikutus ilmoittamalla, kuinka paljon enemmän tai vähemmän painetta odotetaan siedettävän (prosentteina).

Tässä tutkimuksessa on poikkileikkaussuunnittelu ja tutustuminen ja kokeelliset CPM-arvioinnit tapahtuvat yhden, noin 2 tunnin mittaisen testijakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet kivuttomat hollanninkieliset miehet ja naiset 18-65-vuotiaat. Osallistujat rekrytoidaan tutkijoiden ystävien, sukulaisten ja opiskelutovereiden joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hollantia puhuvat osallistujat (ikä 18-65 vuotta)
  • Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kipuvalituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu hollantia
  • Aiemmin vakavia terveysongelmia (esim. syöpä, aivohalvaus, epilepsia, diabetes, masennus jne...)
  • Aiemmin kipuvaivoja tai nykyistä kipua (esim. ihmiset, jotka kärsivät vakavasta migreenistä, alaselkäkivuista, niskakivuista, jäätyneestä olkapäästä, menisktomiasta,...)
  • Kognitiiviset, aritmeettiset tai tarkkaavaisuushäiriöt
  • Raskaus tai imetys viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terve kivuton kohortti
Terveet kivuttomat hollanninkieliset miehet ja naiset 18-65-vuotiaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) suuruus (kg/cm²)
Aikaikkuna: poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)
CPM-suuruus arvioidaan 4 eri CPM-testiprotokollan aikana (peräkkäinen, fokusointi, häiriötekijä, rinnakkainen) ja verrataan näiden protokollien välillä tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi. Testin ärsyke (esim. Keskimääräinen mekaaninen kivun painekynnys mitattuna dominoivan puolen brachioradialis- ja nelipäisessä lihaksessa, ilmaistuna kg/cm²) mitataan ennen hoitoärsykkeen käyttöä (minuutti 0) (ts. käden kuuman lämpöveteen upottaminen) ja jälleen minuutin kohdalla 4 ehdollistamisen stimulaation aikana (rinnakkaisprotokolla) tai 6 minuutin 30 sekunnin kohdalla, mikä on 30 sekuntia ehdollistamisärsykkeen poistamisen jälkeen (sekvenssi-, fokusointi- ja häiriöprotokolla). CPM-suuruus (kg/cm²) lasketaan vähentämällä ensimmäinen testiärsyke toisesta testiärsykkeen arvioinnista, jolloin negatiivinen CPM-arvo (kg/cm²) ilmaisee kivun estoa ja positiivinen CPM-arvo (kg/cm²) ilmaisee kivun helpotusta.
poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset ja terveyteen liittyvät ominaisuudet
Aikaikkuna: poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)
Yleinen kyselylomake, jossa arvioidaan sosiodemografisia ja terveyteen liittyviä ominaisuuksia
poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)

Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioiva kyselylomake;

Pisteet ala-asteikolla: 0-7 (ei ahdistuneisuushäiriötä tai masennusta), 8-10 (mahdollinen ahdistuneisuushäiriö tai masennus), 11-21 (epäilty ahdistuneisuushäiriö tai masennus)

poikkileikkaus (yksi testiistunto, päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa