- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05161286
De invloed van verwachtingen, aandacht en het testparadigma op de werkzaamheid van het pijnverwerkingssysteem (CPM_AWARE)
De invloed van verwachtingen, aandacht en testparadigma op de werkzaamheid van het pijnverwerkingssysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het wijdverbreide gebruik van CPM door onderzoekers, is er nog steeds geen gouden standaard voor het uitvoeren van deze test. Zowel een sequentiële als een parallelle toepassing van de teststimulus en de conditioneringsstimulus worden vaak door elkaar en naast elkaar gebruikt. In beide paradigma's wordt eerst de pijnintensiteit of pijndrempel van de teststimulus bepaald. Vervolgens wordt in het parallelle protocol de teststimulus opnieuw toegepast terwijl tegelijkertijd de conditioneringsstimulus wordt toegepast. In het sequentiële protocol wordt eerst de conditioneringsstimulus toegepast en na het verwijderen van de laatste stimulus wordt de teststimulus opnieuw toegepast (het CPM-effect is zichtbaar tot 5 minuten na het verwijderen van de conditioneringsstimulus). Het verschil tussen de initiële en herhaalde teststimulus (tijdens of na conditionering) wordt gekwantificeerd om het CPM-effect uit te drukken.
Zelfs de publicatie van een expert opinion, die in het voordeel van het sequentiële paradigma besliste, heeft tot nu toe weinig veranderd in het gebruik van de twee paradigma's. In diezelfde publicatie achtten internationale CPM-experts de sequentiële volgorde 'zuiverder' dan de parallelle volgorde, omdat de resultaten van de laatste kunnen worden toegeschreven aan een verschuiving van de aandacht naar de conditionerende stimulus. Deze bewering vindt echter weinig steun in de literatuur. Sommige onderzoekers beweren zelfs dat cognitieve mechanismen zoals aandachtsverschuiving deel kunnen uitmaken van het onderliggende mechanisme van het CPM-effect. Bestaand onderzoek toont ook aan dat CPM-effectiviteit wordt beïnvloed door verwachtingen. Hiervoor conditioneerden eerdere studies proefpersonen door hen vooraf te vertellen dat de conditioneringsprikkel de pijn zou verminderen of versterken. Wanneer echter het experimentele CPM-paradigma wordt gebruikt om de effectiviteit van het pijnremmende systeem te onderzoeken, worden dergelijke suggesties niet gedaan. Dit sluit echter niet uit dat wanneer het testprotocol aan de proefpersoon wordt uitgelegd, hij of zij geen intrinsieke verwachtingen schept over de pijn die wordt uitgelokt. Er zijn echter weinig onderzoeken die dit hebben onderzocht en de resultaten van deze onderzoeken zijn inconsistent en laten daarom geen conclusies toe.
Het doel van dit onderzoek is om enerzijds een sequentieel protocol te vergelijken met een parallel protocol en anderzijds de invloed van verwachtingen, aandacht en afleiding op het CPM-effect te meten.
In deze studie zal de teststimulus van de CPM-meting bestaan uit een mechanische stimulus die wordt toegepast met een analoge algometer (Force Dial model FDK 10 en 40 Push Pull Force Gage, Wagner instruments, Greenwich, Connecticut) op de brachioradialis en quadriceps spier van de dominante kant. De drukpijndrempel wordt bepaald en gebruikt als uitkomstmaat. De conditioneringsprikkel bestaat uit het gedurende 6 minuten onderdompelen van de hand (tot 10 cm boven de pols) van de niet-dominante zijde in warm water van 45,5°C. Het is bewezen dat deze temperatuur een betrouwbare stimulans is, die solide effecten opwekt.
Op het moment van testen zal de CPM-meting dus vier keer worden uitgevoerd, telkens met een kleine afwijking. De volgorde van de variaties wordt willekeurig bepaald. Tussen elk optreden zit een pauze van 10 minuten, zodat het effect van het vorige optreden is uitgewerkt. De vier varianten van het CPM-paradigma zijn de volgende:
- Sequentieel protocol: de teststimulus wordt voor en na de conditioneringsstimulus toegepast
- Parallel protocol: de teststimulus wordt toegepast voor, na en tijdens onderdompeling (op minuut 4)
- Focusprotocol: dit protocol werkt als het sequentiële protocol. Bovendien wordt de proefpersoon gevraagd om elke 30 seconden een pijnscore van 0 (geen pijn) tot 100 (ondragelijke pijn) te geven tijdens onderdompeling, waarbij de nadruk wordt gelegd op de conditionerende stimulus.
- Afleidingsprotocol: dit protocol werkt als het sequentiële protocol. Tijdens de onderdompeling wordt de aandacht afgeleid van de conditionerende stimulus door de proefpersoon een cognitieve test te laten uitvoeren die bekend staat als de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT). Dit laatste houdt in dat de proefpersoon moet luisteren naar een auditieve reeks getallen, deze moet onthouden en optellen.
Voordat de eigenlijke test begint, vindt er een gewenningsmoment plaats, waarin de proefpersoon door het ondergaan van de eerste keer kennis maakt met de test en de conditioneringsprikkel. Op dat moment zal er ook een oefensessie van de PASAT zijn.
Voor aanvang van de CPM-test worden twee vragenlijsten afgenomen: een algemene vragenlijst die sociodemografische en gezondheidsgerelateerde kenmerken beoordeelt, en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die een indicatie geeft van gevoelens van angst en depressie die de proefpersoon zou kunnen ervaren , aangezien dergelijke factoren een invloed kunnen hebben (d.w.z. bekende confounders) op het CPM-effect.
Tot slot zal per variatie op het CPM-paradigma kort worden toegelicht wat het te doorlopen protocol inhoudt. Hierbij wordt gekeken naar de verwachtingen van de proefpersoon ten aanzien van het bijbehorende protocol. De proefpersoon zal moeten aangeven of hij/zij verwacht dat het onderdompelen invloed heeft op de meting van de drukdrempel (ja, pijntoename; ja, pijnvermindering; nee, geen effect). Als de deelnemers "ja" antwoorden, wordt de proefpersonen gevraagd om de verwachte impact te kwantificeren door aan te geven hoeveel meer of minder druk naar verwachting wordt getolereerd (in procenten).
Deze studie heeft een cross-sectioneel ontwerp en de kennismaking en de experimentele CPM-beoordelingen vinden plaats tijdens een enkele testsessie van ongeveer 2 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nederlandstalige deelnemers (leeftijd tussen 18 en 65 jaar)
- Gezonde vrijwilligers die geen pijnklachten hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geen Nederlands spreken
- Een voorgeschiedenis van ernstige gezondheidsproblemen (bijv. kanker, beroerte, epilepsie, diabetes, depressie, enz...)
- Geschiedenis van pijnklachten of huidige pijn (bijv. mensen die lijden aan ernstige migraine, lage rugpijn, nekpijn, frozen shoulder, meniscectomie,...)
- Cognitieve, rekenkundige of aandachtsstoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond pijnvrij cohort
Gezonde pijnvrije Nederlandstalige mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) magnitude (kg/cm²)
Tijdsspanne: cross-sectioneel (enkele testsessie, dag 0)
|
CPM-omvang wordt geëvalueerd tijdens 4 verschillende CPM-testprotocollen (sequentieel, focus, afleiding, parallel) en zal worden vergeleken tussen deze protocollen om de onderzoeksvragen te beantwoorden.
De teststimulus (d.w.z.
gemiddelde mechanische pijndrukdrempel gemeten aan de brachioradialis- en quadricepsspier van de dominante zijde, uitgedrukt in kg/cm²) wordt beoordeeld voordat de conditionerende stimulus (d.w.z.
onderdompeling in warm thermaal water van de hand), en nogmaals op minuut 4 tijdens conditioneringsstimulatie (parallel protocol) of op 6 minuten en 30 seconden, wat 30 seconden is na verwijdering van de conditioneringsstimulus (sequentieel, focus en afleidingsprotocol).
De grootte van de CPM (kg/cm²) wordt berekend door de eerste teststimulus af te trekken van de beoordeling van de tweede teststimulus, waarbij een negatieve CPM-waarde (kg/cm²) pijnremming aangeeft en een positieve CPM-waarde (kg/cm²) pijnverlichting aangeeft.
|
cross-sectioneel (enkele testsessie, dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische en gezondheidsgerelateerde kenmerken
Tijdsspanne: cross-sectioneel (enkele testsessie, dag 0)
|
Een algemene vragenlijst die sociodemografische en gezondheidsgerelateerde kenmerken beoordeelt
|
cross-sectioneel (enkele testsessie, dag 0)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: cross-sectioneel (enkele testsessie, dag 0)
|
Een vragenlijst die angst en depressie beoordeelt; Een score op de subschaal van: 0-7 (geen angststoornis of depressie), 8-10 (een mogelijke angststoornis of depressie), 11-21 (een vermoeden van een angststoornis of depressie) |
cross-sectioneel (enkele testsessie, dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Goffaux P, Redmond WJ, Rainville P, Marchand S. Descending analgesia--when the spine echoes what the brain expects. Pain. 2007 Jul;130(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.011. Epub 2007 Jan 9.
- Bjorkedal E, Flaten MA. Expectations of increased and decreased pain explain the effect of conditioned pain modulation in females. J Pain Res. 2012;5:289-300. doi: 10.2147/JPR.S33559. Epub 2012 Aug 17.
- Lewis GN, Leys A, Rice DA, McNair PJ. Subconscious manipulation of pain expectation can modulate cortical nociceptive processing. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):117-23. doi: 10.1111/papr.12157. Epub 2013 Dec 11.
- Cormier S, Piche M, Rainville P. Expectations modulate heterotopic noxious counter-stimulation analgesia. J Pain. 2013 Feb;14(2):114-25. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.006. Epub 2012 Dec 20.
- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Reinert A, Treede R, Bromm B. The pain inhibiting pain effect: an electrophysiological study in humans. Brain Res. 2000 Apr 17;862(1-2):103-10. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02077-1.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BC-08516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .