Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av forventninger, oppmerksomhet og testparadigmet på effektiviteten til smertebehandlingssystemet (CPM_AWARE)

7. april 2022 oppdatert av: University Ghent

Påvirkningen av forventninger, oppmerksomhet og testparadigme på effektiviteten til smertebehandlingssystemet

Betinget smertemodulasjon (CPM) er den endogene smertelindringsmekanismen som er ansvarlig for "smerte-hemmer-smerte"-fenomenet. Denne mekanismen kan aktiveres eksperimentelt, og effektiviteten kan evalueres ved eksperimentelle smertetester. I henhold til "smerte-hemmer-smerte"-prinsippet, under et slikt eksperimentelt testparadigme, brukes vanligvis en smertefull teststimulus, etterfulgt av en kondisjoneringsstimulus. Effekten av kondisjoneringsstimulusen på teststimulusen undersøkes for å bestemme hvorvidt kondisjoneringsstimulusen fremkaller en hemmende effekt eller ikke. Med denne studien ønsker etterforskerne å undersøke hos smertefrie voksne om og i hvilken grad effekten av CPM påvirkes av 1) oppmerksomhet (fokus versus distraksjon), 2) indre forventninger (smertereduksjon versus ingen endring versus smerteøkning) med hensyn til smerte på grunn av CPM-paradigmet som brukes, og 3) rekkefølgen for påføring av teststimulus og kondisjoneringsstimulus (sekvensielt versus parallelt paradigme).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for den utbredte bruken av CPM av forskere, er det fortsatt ingen gullstandard for å gjennomføre denne testen. Både en sekvensiell og en parallell applikasjon av teststimulus og kondisjoneringsstimulus brukes ofte om hverandre og side om side. I begge paradigmer bestemmes først smerteintensiteten eller smerteterskelen for teststimulusen. Deretter, i den parallelle protokollen, påføres teststimulusen på nytt mens kondisjoneringsstimulusen samtidig påføres. I den sekvensielle protokollen påføres kondisjoneringsstimulusen først, og etter fjerning av sistnevnte stimulus påføres teststimulusen på nytt (CPM-effekten er synlig opptil 5 minutter etter fjerning av kondisjoneringsstimulusen). Forskjellen mellom den innledende og gjentatte teststimulusen (under eller etter kondisjonering) kvantifiseres for å uttrykke CPM-effekten.

Selv publiseringen av en ekspertuttalelse, som bestemte seg for det sekvensielle paradigmet, har så langt endret seg lite i bruken av de to paradigmene. I den samme publikasjonen betraktet internasjonale CPM-eksperter den sekvensielle rekkefølgen som 'renere' enn den parallelle rekkefølgen, ettersom resultatene av sistnevnte kan tilskrives en forskyvning av oppmerksomhet til kondisjoneringsstimulansen. Denne påstanden har imidlertid liten støtte fra litteraturen. Noen forskere hevder til og med at kognitive mekanismer som oppmerksomhetsforskyvning kan være en del av den underliggende mekanismen til CPM-effekten. Eksisterende forskning viser også at CPM-effektivitet påvirkes av forventninger. For dette har tidligere studier betinget testpersoner ved å fortelle dem på forhånd at kondisjoneringsstimulusen ville redusere eller øke smerte. Men når det eksperimentelle CPM-paradigmet brukes til å undersøke effektiviteten til det smertehemmende systemet, kommer ingen slike forslag. Dette utelukker imidlertid ikke at når testprotokollen blir forklart til forsøkspersonen, skaper han eller hun ikke iboende forventninger til smerten som provoseres. Det er imidlertid få studier som har undersøkt dette og resultatene av disse studiene er inkonsistente og tillater derfor ikke å trekke konklusjoner.

Målet med denne studien er å sammenligne en sekvensiell protokoll med en parallell protokoll på den ene siden, og å måle påvirkningen av forventninger, oppmerksomhet og distraksjon på CPM-effekten på den andre.

I denne studien vil teststimulusen til CPM-målingen bestå av en mekanisk stimulus påført med et analogt algometer (Force Dial modell FDK 10 og 40 Push Pull Force Gage, Wagner-instrumenter, Greenwich, Connecticut) på Brachioradialis- og Quadriceps-muskelen i dominerende side. Trykksmerteterskelen vil bli bestemt og brukt som et utfallsmål. Betingelsesstimulusen består av å senke hånden (opptil 10 cm over håndleddet) på den ikke-dominante siden i varmt vann ved en temperatur på 45,5°C i 6 minutter. Denne temperaturen har vist seg å være en pålitelig stimulus, som fremkaller solide effekter.

På testtidspunktet vil derfor CPM-målingen utføres fire ganger, hver gang med en liten variasjon. Rekkefølgen på variasjonene bestemmes tilfeldig. Det er en pause på 10 minutter mellom hver forestilling, slik at effekten av forrige forestilling har gitt seg. De fire variantene av CPM-paradigmet er følgende:

  1. Sekvensiell protokoll: teststimulusen påføres før og etter kondisjoneringsstimulusen
  2. Parallell protokoll: teststimulus påføres før, etter og under nedsenking (i minutt 4)
  3. Fokusprotokoll: denne protokollen fungerer som den sekvensielle protokollen. I tillegg vil forsøkspersonen bli bedt om å gi en smertescore fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte) hvert 30. sekund under nedsenking, og dermed fokusere på kondisjoneringsstimulusen.
  4. Distraksjonsprotokoll: denne protokollen fungerer som den sekvensielle protokollen. Under nedsenkingen vil oppmerksomheten ledes bort fra kondisjoneringsstimulusen ved å la forsøkspersonen utføre en kognitiv test kjent som Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Det siste innebærer at forsøkspersonen må lytte til en auditiv serie med tall, huske dem og legge dem til.

Før selve testen starter, vil det finne sted et familiariseringsmoment, der forsøkspersonen blir kjent med testen og kondisjonsstimulusen ved å gjennomgå den for første gang. Det vil også være en øving av PASAT på den tiden.

Før starten av CPM-testen blir det tatt to spørreskjemaer: et generelt spørreskjema som vurderer sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper, og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som gir en indikasjon på følelser av angst og depresjon som forsøkspersonen kan oppleve. , da slike faktorer kan ha innflytelse (dvs. kjente konfoundere) på CPM-effekten.

Til slutt, for hver variant av CPM-paradigmet, vil det kort bli forklart hva protokollen som skal gjennomgås innebærer. Dette innebærer å vurdere forsøkspersonens forventninger med hensyn til tilhørende protokoll. Forsøkspersonen vil måtte angi om han/hun forventer at nedsenkingen vil ha innflytelse på trykkterskelmålingen (ja, smerteøkning; ja, smertereduksjon; nei, ingen effekt). Dersom deltakerne svarer «ja», blir forsøkspersonene bedt om å kvantifisere forventet påvirkning ved å angi hvor mye mer eller mindre press som forventes å bli tolerert (i prosent).

Denne studien har et tverrsnittsdesign og familiariseringen og de eksperimentelle CPM-vurderingene finner sted i løpet av en enkelt testøkt på ca. 2 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunne smertefrie nederlandsktalende menn og kvinner mellom 18 og 65 år. Deltakerne vil bli rekruttert blant venner, slektninger og medstudenter av forskerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nederlandsktalende deltakere (alder mellom 18 og 65 år)
  • Friske frivillige som ikke har smerteplager

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke nederlandsk
  • En historie med alvorlige helseproblemer (f.eks. kreft, hjerneslag, epilepsi, diabetes, depresjon, etc...)
  • Anamnese med smerteplager eller nåværende smerte (f.eks. personer som lider av alvorlig migrene, korsryggsmerter, nakkesmerter, frossen skulder, meniskektomi,...)
  • Kognitive, aritmetiske eller oppmerksomhetsforstyrrelser
  • Graviditet eller amming det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn smertefri kohort
Sunne smertefrie nederlandsktalende menn og kvinner mellom 18 og 65 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulasjon (CPM) størrelse (kg/cm²)
Tidsramme: tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)
CPM-størrelsen blir evaluert i løpet av 4 forskjellige CPM-testprotokoller (sekvensiell, fokus, distraksjon, parallell) og vil bli sammenlignet mellom disse protokollene for å svare på forskningsspørsmålene. Teststimulusen (dvs. gjennomsnittlig terskel for mekanisk smertetrykk målt ved Brachioradialis- og Quadriceps-muskelen på den dominante siden uttrykt i kg/cm²) vurderes før påføring (minutt 0) av kondisjoneringsstimulusen (dvs. nedsenking av hånden i varmt termisk vann), og igjen ved minutt 4 under kondisjoneringsstimulering (parallell protokoll) eller 6 minutter 30 sekunder, som er 30 sekunder etter fjerning av kondisjoneringsstimulus (sekvensiell, fokus og distraksjonsprotokoll). Størrelsen på CPM (kg/cm²) beregnes ved å trekke den første teststimulusen fra den andre teststimulusvurderingen, med en negativ CPM-verdi (kg/cm²) som angir smertehemming, og en positiv CPM (kg/cm²)-verdi som angir smertelindring.
tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper
Tidsramme: tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)
Et generelt spørreskjema som vurderer sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper
tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)

Et spørreskjema som vurderer angst og depresjon;

En poengsum på underskalaen: 0-7 (ingen angstlidelse eller depresjon), 8-10 (en mulig angstlidelse eller depresjon), 11-21 (en mistenkt angstlidelse eller depresjon)

tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere