- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161286
Påvirkningen av forventninger, oppmerksomhet og testparadigmet på effektiviteten til smertebehandlingssystemet (CPM_AWARE)
Påvirkningen av forventninger, oppmerksomhet og testparadigme på effektiviteten til smertebehandlingssystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for den utbredte bruken av CPM av forskere, er det fortsatt ingen gullstandard for å gjennomføre denne testen. Både en sekvensiell og en parallell applikasjon av teststimulus og kondisjoneringsstimulus brukes ofte om hverandre og side om side. I begge paradigmer bestemmes først smerteintensiteten eller smerteterskelen for teststimulusen. Deretter, i den parallelle protokollen, påføres teststimulusen på nytt mens kondisjoneringsstimulusen samtidig påføres. I den sekvensielle protokollen påføres kondisjoneringsstimulusen først, og etter fjerning av sistnevnte stimulus påføres teststimulusen på nytt (CPM-effekten er synlig opptil 5 minutter etter fjerning av kondisjoneringsstimulusen). Forskjellen mellom den innledende og gjentatte teststimulusen (under eller etter kondisjonering) kvantifiseres for å uttrykke CPM-effekten.
Selv publiseringen av en ekspertuttalelse, som bestemte seg for det sekvensielle paradigmet, har så langt endret seg lite i bruken av de to paradigmene. I den samme publikasjonen betraktet internasjonale CPM-eksperter den sekvensielle rekkefølgen som 'renere' enn den parallelle rekkefølgen, ettersom resultatene av sistnevnte kan tilskrives en forskyvning av oppmerksomhet til kondisjoneringsstimulansen. Denne påstanden har imidlertid liten støtte fra litteraturen. Noen forskere hevder til og med at kognitive mekanismer som oppmerksomhetsforskyvning kan være en del av den underliggende mekanismen til CPM-effekten. Eksisterende forskning viser også at CPM-effektivitet påvirkes av forventninger. For dette har tidligere studier betinget testpersoner ved å fortelle dem på forhånd at kondisjoneringsstimulusen ville redusere eller øke smerte. Men når det eksperimentelle CPM-paradigmet brukes til å undersøke effektiviteten til det smertehemmende systemet, kommer ingen slike forslag. Dette utelukker imidlertid ikke at når testprotokollen blir forklart til forsøkspersonen, skaper han eller hun ikke iboende forventninger til smerten som provoseres. Det er imidlertid få studier som har undersøkt dette og resultatene av disse studiene er inkonsistente og tillater derfor ikke å trekke konklusjoner.
Målet med denne studien er å sammenligne en sekvensiell protokoll med en parallell protokoll på den ene siden, og å måle påvirkningen av forventninger, oppmerksomhet og distraksjon på CPM-effekten på den andre.
I denne studien vil teststimulusen til CPM-målingen bestå av en mekanisk stimulus påført med et analogt algometer (Force Dial modell FDK 10 og 40 Push Pull Force Gage, Wagner-instrumenter, Greenwich, Connecticut) på Brachioradialis- og Quadriceps-muskelen i dominerende side. Trykksmerteterskelen vil bli bestemt og brukt som et utfallsmål. Betingelsesstimulusen består av å senke hånden (opptil 10 cm over håndleddet) på den ikke-dominante siden i varmt vann ved en temperatur på 45,5°C i 6 minutter. Denne temperaturen har vist seg å være en pålitelig stimulus, som fremkaller solide effekter.
På testtidspunktet vil derfor CPM-målingen utføres fire ganger, hver gang med en liten variasjon. Rekkefølgen på variasjonene bestemmes tilfeldig. Det er en pause på 10 minutter mellom hver forestilling, slik at effekten av forrige forestilling har gitt seg. De fire variantene av CPM-paradigmet er følgende:
- Sekvensiell protokoll: teststimulusen påføres før og etter kondisjoneringsstimulusen
- Parallell protokoll: teststimulus påføres før, etter og under nedsenking (i minutt 4)
- Fokusprotokoll: denne protokollen fungerer som den sekvensielle protokollen. I tillegg vil forsøkspersonen bli bedt om å gi en smertescore fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte) hvert 30. sekund under nedsenking, og dermed fokusere på kondisjoneringsstimulusen.
- Distraksjonsprotokoll: denne protokollen fungerer som den sekvensielle protokollen. Under nedsenkingen vil oppmerksomheten ledes bort fra kondisjoneringsstimulusen ved å la forsøkspersonen utføre en kognitiv test kjent som Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Det siste innebærer at forsøkspersonen må lytte til en auditiv serie med tall, huske dem og legge dem til.
Før selve testen starter, vil det finne sted et familiariseringsmoment, der forsøkspersonen blir kjent med testen og kondisjonsstimulusen ved å gjennomgå den for første gang. Det vil også være en øving av PASAT på den tiden.
Før starten av CPM-testen blir det tatt to spørreskjemaer: et generelt spørreskjema som vurderer sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper, og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som gir en indikasjon på følelser av angst og depresjon som forsøkspersonen kan oppleve. , da slike faktorer kan ha innflytelse (dvs. kjente konfoundere) på CPM-effekten.
Til slutt, for hver variant av CPM-paradigmet, vil det kort bli forklart hva protokollen som skal gjennomgås innebærer. Dette innebærer å vurdere forsøkspersonens forventninger med hensyn til tilhørende protokoll. Forsøkspersonen vil måtte angi om han/hun forventer at nedsenkingen vil ha innflytelse på trykkterskelmålingen (ja, smerteøkning; ja, smertereduksjon; nei, ingen effekt). Dersom deltakerne svarer «ja», blir forsøkspersonene bedt om å kvantifisere forventet påvirkning ved å angi hvor mye mer eller mindre press som forventes å bli tolerert (i prosent).
Denne studien har et tverrsnittsdesign og familiariseringen og de eksperimentelle CPM-vurderingene finner sted i løpet av en enkelt testøkt på ca. 2 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nederlandsktalende deltakere (alder mellom 18 og 65 år)
- Friske frivillige som ikke har smerteplager
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke nederlandsk
- En historie med alvorlige helseproblemer (f.eks. kreft, hjerneslag, epilepsi, diabetes, depresjon, etc...)
- Anamnese med smerteplager eller nåværende smerte (f.eks. personer som lider av alvorlig migrene, korsryggsmerter, nakkesmerter, frossen skulder, meniskektomi,...)
- Kognitive, aritmetiske eller oppmerksomhetsforstyrrelser
- Graviditet eller amming det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn smertefri kohort
Sunne smertefrie nederlandsktalende menn og kvinner mellom 18 og 65 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulasjon (CPM) størrelse (kg/cm²)
Tidsramme: tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)
|
CPM-størrelsen blir evaluert i løpet av 4 forskjellige CPM-testprotokoller (sekvensiell, fokus, distraksjon, parallell) og vil bli sammenlignet mellom disse protokollene for å svare på forskningsspørsmålene.
Teststimulusen (dvs.
gjennomsnittlig terskel for mekanisk smertetrykk målt ved Brachioradialis- og Quadriceps-muskelen på den dominante siden uttrykt i kg/cm²) vurderes før påføring (minutt 0) av kondisjoneringsstimulusen (dvs.
nedsenking av hånden i varmt termisk vann), og igjen ved minutt 4 under kondisjoneringsstimulering (parallell protokoll) eller 6 minutter 30 sekunder, som er 30 sekunder etter fjerning av kondisjoneringsstimulus (sekvensiell, fokus og distraksjonsprotokoll).
Størrelsen på CPM (kg/cm²) beregnes ved å trekke den første teststimulusen fra den andre teststimulusvurderingen, med en negativ CPM-verdi (kg/cm²) som angir smertehemming, og en positiv CPM (kg/cm²)-verdi som angir smertelindring.
|
tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper
Tidsramme: tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)
|
Et generelt spørreskjema som vurderer sosiodemografiske og helserelaterte egenskaper
|
tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)
|
Et spørreskjema som vurderer angst og depresjon; En poengsum på underskalaen: 0-7 (ingen angstlidelse eller depresjon), 8-10 (en mulig angstlidelse eller depresjon), 11-21 (en mistenkt angstlidelse eller depresjon) |
tverrsnitt (enkelt testøkt, dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Goffaux P, Redmond WJ, Rainville P, Marchand S. Descending analgesia--when the spine echoes what the brain expects. Pain. 2007 Jul;130(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.011. Epub 2007 Jan 9.
- Bjorkedal E, Flaten MA. Expectations of increased and decreased pain explain the effect of conditioned pain modulation in females. J Pain Res. 2012;5:289-300. doi: 10.2147/JPR.S33559. Epub 2012 Aug 17.
- Lewis GN, Leys A, Rice DA, McNair PJ. Subconscious manipulation of pain expectation can modulate cortical nociceptive processing. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):117-23. doi: 10.1111/papr.12157. Epub 2013 Dec 11.
- Cormier S, Piche M, Rainville P. Expectations modulate heterotopic noxious counter-stimulation analgesia. J Pain. 2013 Feb;14(2):114-25. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.006. Epub 2012 Dec 20.
- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Reinert A, Treede R, Bromm B. The pain inhibiting pain effect: an electrophysiological study in humans. Brain Res. 2000 Apr 17;862(1-2):103-10. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02077-1.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BC-08516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .