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Der Einfluss von Erwartung, Aufmerksamkeit und Testparadigma auf die Wirksamkeit des Schmerzverarbeitungssystems (CPM_AWARE)

7. April 2022 aktualisiert von: University Ghent

Der Einfluss von Erwartungen, Aufmerksamkeit und Testparadigma auf die Wirksamkeit des Schmerzverarbeitungssystems

Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) ist der endogene Schmerzlinderungsmechanismus, der für das Phänomen „Schmerz hemmt Schmerz“ verantwortlich ist. Dieser Mechanismus kann experimentell aktiviert und seine Effizienz durch experimentelle Schmerztests evaluiert werden. Gemäß dem "Schmerz-unterdrückt-Schmerz"-Prinzip wird während eines solchen experimentellen Testparadigmas typischerweise ein schmerzhafter Testreiz angewendet, gefolgt von einem konditionierenden Reiz. Die Wirkung des konditionierenden Stimulus auf den Teststimulus wird untersucht, um festzustellen, ob der konditionierende Stimulus eine hemmende Wirkung hervorruft oder nicht. Mit dieser Studie wollen die Forscher bei schmerzfreien Erwachsenen untersuchen, ob und inwieweit die Wirksamkeit von CPM durch 1) Aufmerksamkeit (Fokus versus Ablenkung), 2) intrinsische Erwartungen (Schmerzreduktion versus keine Veränderung versus Schmerzsteigerung) mit beeinflusst wird in Bezug auf Schmerzen aufgrund des verwendeten CPM-Paradigmas und 3) die Reihenfolge der Anwendung des Testreizes und des Konditionierungsreizes (sequentielles versus paralleles Paradigma).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der weit verbreiteten Verwendung von CPM durch Forscher gibt es immer noch keinen Goldstandard für die Durchführung dieses Tests. Sowohl eine sequentielle als auch eine parallele Anwendung des Testreizes und des Konditionierungsreizes werden oft austauschbar und nebeneinander verwendet. Bei beiden Paradigmen wird zunächst die Schmerzintensität bzw. Schmerzschwelle des Testreizes ermittelt. Anschließend wird im Parallelprotokoll der Testreiz erneut appliziert, während gleichzeitig der Konditionierungsreiz appliziert wird. Beim sequentiellen Protokoll wird zuerst der Konditionierungsreiz appliziert und nach dem Entfernen des letzten Stimulus wird der Teststimulus erneut appliziert (der CPM-Effekt ist bis zu 5 Minuten nach dem Entfernen des Konditionierungsreizes sichtbar). Der Unterschied zwischen dem anfänglichen und dem wiederholten Testreiz (während oder nach der Konditionierung) wird quantifiziert, um den CPM-Effekt auszudrücken.

Auch die Veröffentlichung eines Gutachtens, das sich für das sequentielle Paradigma entschieden hat, hat bisher wenig an der Nutzung der beiden Paradigmen geändert. In derselben Veröffentlichung betrachteten internationale CPM-Experten die sequentielle Reihenfolge als „reiner“ als die parallele Reihenfolge, da die Ergebnisse der letzteren auf eine Verlagerung der Aufmerksamkeit auf den Konditionierungsreiz zurückgeführt werden können. Diese Behauptung wird jedoch von der Literatur kaum gestützt. Einige Forscher argumentieren sogar, dass kognitive Mechanismen wie Aufmerksamkeitsverschiebung Teil des zugrunde liegenden Mechanismus des CPM-Effekts sein könnten. Bestehende Untersuchungen zeigen auch, dass die CPM-Effektivität von Erwartungen beeinflusst wird. Frühere Studien konditionierten dazu Testpersonen, indem sie ihnen im Voraus sagten, dass der konditionierende Reiz Schmerzen lindern oder verstärken würde. Wenn jedoch das experimentelle CPM-Paradigma verwendet wird, um die Wirksamkeit des schmerzhemmenden Systems zu untersuchen, werden solche Vorschläge nicht gemacht. Dies schließt jedoch nicht aus, dass der Proband bei der Erklärung des Testprotokolls keine intrinsischen Erwartungen bezüglich des provozierten Schmerzes weckt. Dies wurde jedoch nur von wenigen Studien untersucht und die Ergebnisse dieser Studien sind widersprüchlich und lassen daher keine Rückschlüsse zu.

Ziel dieser Studie ist es, einerseits ein sequentielles Protokoll mit einem parallelen Protokoll zu vergleichen und andererseits den Einfluss von Erwartungen, Aufmerksamkeit und Ablenkung auf den CPM-Effekt zu messen.

In dieser Studie besteht der Teststimulus der CPM-Messung aus einem mechanischen Stimulus, der mit einem analogen Algometer (Force Dial Modell FDK 10 und 40 Push Pull Force Gage, Wagner Instruments, Greenwich, Connecticut) auf den Brachioradialis- und Quadrizeps-Muskel des ausgeübt wird dominierende Seite. Die Druckschmerzschwelle wird bestimmt und als Ergebnismaß verwendet. Der Konditionierungsreiz besteht darin, die Hand (bis zu 10 cm über dem Handgelenk) der nichtdominanten Seite 6 Minuten lang in 45,5°C warmes Wasser einzutauchen. Diese Temperatur hat sich als zuverlässiger Stimulus erwiesen, der solide Effekte hervorruft.

Zum Testzeitpunkt wird die CPM-Messung daher viermal mit jeweils geringer Variation durchgeführt. Die Reihenfolge der Variationen wird zufällig bestimmt. Zwischen jeder Aufführung liegt eine Pause von 10 Minuten, damit die Wirkung der vorherigen Aufführung abgeklungen ist. Die vier Variationen des CPM-Paradigmas sind die folgenden:

  1. Sequenzielles Protokoll: Der Testreiz wird vor und nach dem Konditionierungsreiz appliziert
  2. Parallelprotokoll: Der Testreiz wird vor, nach und während des Eintauchens (ab Minute 4) appliziert
  3. Fokusprotokoll: Dieses Protokoll funktioniert wie das sequentielle Protokoll. Darüber hinaus wird der Proband gebeten, während des Eintauchens alle 30 Sekunden eine Schmerzbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 100 (qualvoller Schmerz) anzugeben, wodurch er sich auf den konditionierenden Stimulus konzentriert.
  4. Ablenkungsprotokoll: Dieses Protokoll funktioniert wie das sequentielle Protokoll. Während des Eintauchens wird die Aufmerksamkeit vom konditionierenden Stimulus abgelenkt, indem das Subjekt einen kognitiven Test durchführt, der als Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) bekannt ist. Letzteres impliziert, dass der Proband eine auditive Zahlenreihe hören, sich merken und hinzufügen muss.

Vor Beginn des eigentlichen Tests findet ein Gewöhnungsmoment statt, in dem der Proband den Test und den Konditionierungsreiz durch erstmaliges Durchlaufen kennenlernt. Zu dieser Zeit wird es auch eine Übungssitzung der PASAT geben.

Vor Beginn des CPM-Tests werden zwei Fragebögen ausgefüllt: ein allgemeiner Fragebogen, der soziodemografische und gesundheitsbezogene Merkmale erfasst, und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die einen Hinweis auf Angst- und Depressionsgefühle gibt, die der Proband möglicherweise verspürt , da solche Faktoren einen Einfluss haben können (z. bekannte Confounder) auf den CPM-Effekt.

Abschließend wird für jede Variation des CPM-Paradigmas kurz erläutert, was das zu durchlaufende Protokoll beinhaltet. Dies beinhaltet die Einschätzung der Erwartungen des Probanden in Bezug auf das zugehörige Protokoll. Der Proband muss angeben, ob er/sie erwartet, dass das Eintauchen einen Einfluss auf die Druckschwellenmessung hat (ja, Schmerzsteigerung; ja, Schmerzreduktion; nein, kein Effekt). Wenn die Teilnehmer mit „Ja“ antworten, werden die Probanden gebeten, die erwartete Auswirkung zu quantifizieren, indem sie angeben, wie viel mehr oder weniger Druck voraussichtlich toleriert wird (in Prozent).

Diese Studie hat ein Querschnittsdesign und die Einarbeitung und die experimentellen CPM-Bewertungen finden während einer einzigen Testsitzung von etwa 2 Stunden statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde, schmerzfreie niederländischsprachige Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren. Die Teilnehmer werden aus Freunden, Verwandten und Kommilitonen der Forscher rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländischsprachige Teilnehmer (Alter zwischen 18 und 65 Jahren)
  • Gesunde Freiwillige, die keine Schmerzbeschwerden haben

Ausschlusskriterien:

  • Spricht kein Niederländisch
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender gesundheitlicher Probleme (z. Krebs, Schlaganfall, Epilepsie, Diabetes, Depression usw.)
  • Vorgeschichte von Schmerzbeschwerden oder aktuelle Schmerzen (z. Menschen, die unter schwerer Migräne, Kreuzschmerzen, Nackenschmerzen, Schultersteife, Meniskusentfernung usw. leiden)
  • Kognitive, arithmetische oder Aufmerksamkeitsstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde schmerzfreie Kohorte
Gesunde, schmerzfreie niederländischsprachige Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) (kg/cm²)
Zeitfenster: Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)
Die CPM-Größe wird während 4 verschiedener CPM-Testprotokolle (sequenziell, Fokus, Ablenkung, parallel) bewertet und zwischen diesen Protokollen verglichen, um die Forschungsfragen zu beantworten. Der Testreiz (d.h. mittlere mechanische Schmerzdruckschwelle, gemessen am Brachioradialis- und Quadrizepsmuskel der dominanten Seite, ausgedrückt in kg/cm²) wird vor der Anwendung (Minute 0) des konditionierenden Stimulus (d. h. Eintauchen der Hand in heißes Thermalwasser) und noch einmal bei Minute 4 während der konditionierenden Stimulation (paralleles Protokoll) oder bei 6 Minuten 30 Sekunden, was 30 Sekunden nach dem Entfernen des konditionierenden Stimulus ist (sequenzielles, Fokussier- und Ablenkungsprotokoll). Die CPM-Größe (kg/cm²) wird berechnet, indem der erste Teststimulus von der zweiten Teststimulusbewertung subtrahiert wird, wobei ein negativer CPM-Wert (kg/cm²) eine Schmerzhemmung und ein positiver CPM-Wert (kg/cm²) eine Schmerzerleichterung anzeigt.
Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische und gesundheitsbezogene Merkmale
Zeitfenster: Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)
Ein allgemeiner Fragebogen zur Erfassung soziodemografischer und gesundheitsbezogener Merkmale
Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)

Ein Fragebogen zur Bewertung von Angst und Depression;

Eine Punktzahl auf der Subskala von: 0-7 (keine Angststörung oder Depression), 8-10 (eine mögliche Angststörung oder Depression), 11-21 (eine vermutete Angststörung oder Depression)

Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen

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