- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161286
Der Einfluss von Erwartung, Aufmerksamkeit und Testparadigma auf die Wirksamkeit des Schmerzverarbeitungssystems (CPM_AWARE)
Der Einfluss von Erwartungen, Aufmerksamkeit und Testparadigma auf die Wirksamkeit des Schmerzverarbeitungssystems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der weit verbreiteten Verwendung von CPM durch Forscher gibt es immer noch keinen Goldstandard für die Durchführung dieses Tests. Sowohl eine sequentielle als auch eine parallele Anwendung des Testreizes und des Konditionierungsreizes werden oft austauschbar und nebeneinander verwendet. Bei beiden Paradigmen wird zunächst die Schmerzintensität bzw. Schmerzschwelle des Testreizes ermittelt. Anschließend wird im Parallelprotokoll der Testreiz erneut appliziert, während gleichzeitig der Konditionierungsreiz appliziert wird. Beim sequentiellen Protokoll wird zuerst der Konditionierungsreiz appliziert und nach dem Entfernen des letzten Stimulus wird der Teststimulus erneut appliziert (der CPM-Effekt ist bis zu 5 Minuten nach dem Entfernen des Konditionierungsreizes sichtbar). Der Unterschied zwischen dem anfänglichen und dem wiederholten Testreiz (während oder nach der Konditionierung) wird quantifiziert, um den CPM-Effekt auszudrücken.
Auch die Veröffentlichung eines Gutachtens, das sich für das sequentielle Paradigma entschieden hat, hat bisher wenig an der Nutzung der beiden Paradigmen geändert. In derselben Veröffentlichung betrachteten internationale CPM-Experten die sequentielle Reihenfolge als „reiner“ als die parallele Reihenfolge, da die Ergebnisse der letzteren auf eine Verlagerung der Aufmerksamkeit auf den Konditionierungsreiz zurückgeführt werden können. Diese Behauptung wird jedoch von der Literatur kaum gestützt. Einige Forscher argumentieren sogar, dass kognitive Mechanismen wie Aufmerksamkeitsverschiebung Teil des zugrunde liegenden Mechanismus des CPM-Effekts sein könnten. Bestehende Untersuchungen zeigen auch, dass die CPM-Effektivität von Erwartungen beeinflusst wird. Frühere Studien konditionierten dazu Testpersonen, indem sie ihnen im Voraus sagten, dass der konditionierende Reiz Schmerzen lindern oder verstärken würde. Wenn jedoch das experimentelle CPM-Paradigma verwendet wird, um die Wirksamkeit des schmerzhemmenden Systems zu untersuchen, werden solche Vorschläge nicht gemacht. Dies schließt jedoch nicht aus, dass der Proband bei der Erklärung des Testprotokolls keine intrinsischen Erwartungen bezüglich des provozierten Schmerzes weckt. Dies wurde jedoch nur von wenigen Studien untersucht und die Ergebnisse dieser Studien sind widersprüchlich und lassen daher keine Rückschlüsse zu.
Ziel dieser Studie ist es, einerseits ein sequentielles Protokoll mit einem parallelen Protokoll zu vergleichen und andererseits den Einfluss von Erwartungen, Aufmerksamkeit und Ablenkung auf den CPM-Effekt zu messen.
In dieser Studie besteht der Teststimulus der CPM-Messung aus einem mechanischen Stimulus, der mit einem analogen Algometer (Force Dial Modell FDK 10 und 40 Push Pull Force Gage, Wagner Instruments, Greenwich, Connecticut) auf den Brachioradialis- und Quadrizeps-Muskel des ausgeübt wird dominierende Seite. Die Druckschmerzschwelle wird bestimmt und als Ergebnismaß verwendet. Der Konditionierungsreiz besteht darin, die Hand (bis zu 10 cm über dem Handgelenk) der nichtdominanten Seite 6 Minuten lang in 45,5°C warmes Wasser einzutauchen. Diese Temperatur hat sich als zuverlässiger Stimulus erwiesen, der solide Effekte hervorruft.
Zum Testzeitpunkt wird die CPM-Messung daher viermal mit jeweils geringer Variation durchgeführt. Die Reihenfolge der Variationen wird zufällig bestimmt. Zwischen jeder Aufführung liegt eine Pause von 10 Minuten, damit die Wirkung der vorherigen Aufführung abgeklungen ist. Die vier Variationen des CPM-Paradigmas sind die folgenden:
- Sequenzielles Protokoll: Der Testreiz wird vor und nach dem Konditionierungsreiz appliziert
- Parallelprotokoll: Der Testreiz wird vor, nach und während des Eintauchens (ab Minute 4) appliziert
- Fokusprotokoll: Dieses Protokoll funktioniert wie das sequentielle Protokoll. Darüber hinaus wird der Proband gebeten, während des Eintauchens alle 30 Sekunden eine Schmerzbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 100 (qualvoller Schmerz) anzugeben, wodurch er sich auf den konditionierenden Stimulus konzentriert.
- Ablenkungsprotokoll: Dieses Protokoll funktioniert wie das sequentielle Protokoll. Während des Eintauchens wird die Aufmerksamkeit vom konditionierenden Stimulus abgelenkt, indem das Subjekt einen kognitiven Test durchführt, der als Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) bekannt ist. Letzteres impliziert, dass der Proband eine auditive Zahlenreihe hören, sich merken und hinzufügen muss.
Vor Beginn des eigentlichen Tests findet ein Gewöhnungsmoment statt, in dem der Proband den Test und den Konditionierungsreiz durch erstmaliges Durchlaufen kennenlernt. Zu dieser Zeit wird es auch eine Übungssitzung der PASAT geben.
Vor Beginn des CPM-Tests werden zwei Fragebögen ausgefüllt: ein allgemeiner Fragebogen, der soziodemografische und gesundheitsbezogene Merkmale erfasst, und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die einen Hinweis auf Angst- und Depressionsgefühle gibt, die der Proband möglicherweise verspürt , da solche Faktoren einen Einfluss haben können (z. bekannte Confounder) auf den CPM-Effekt.
Abschließend wird für jede Variation des CPM-Paradigmas kurz erläutert, was das zu durchlaufende Protokoll beinhaltet. Dies beinhaltet die Einschätzung der Erwartungen des Probanden in Bezug auf das zugehörige Protokoll. Der Proband muss angeben, ob er/sie erwartet, dass das Eintauchen einen Einfluss auf die Druckschwellenmessung hat (ja, Schmerzsteigerung; ja, Schmerzreduktion; nein, kein Effekt). Wenn die Teilnehmer mit „Ja“ antworten, werden die Probanden gebeten, die erwartete Auswirkung zu quantifizieren, indem sie angeben, wie viel mehr oder weniger Druck voraussichtlich toleriert wird (in Prozent).
Diese Studie hat ein Querschnittsdesign und die Einarbeitung und die experimentellen CPM-Bewertungen finden während einer einzigen Testsitzung von etwa 2 Stunden statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niederländischsprachige Teilnehmer (Alter zwischen 18 und 65 Jahren)
- Gesunde Freiwillige, die keine Schmerzbeschwerden haben
Ausschlusskriterien:
- Spricht kein Niederländisch
- Eine Vorgeschichte schwerwiegender gesundheitlicher Probleme (z. Krebs, Schlaganfall, Epilepsie, Diabetes, Depression usw.)
- Vorgeschichte von Schmerzbeschwerden oder aktuelle Schmerzen (z. Menschen, die unter schwerer Migräne, Kreuzschmerzen, Nackenschmerzen, Schultersteife, Meniskusentfernung usw. leiden)
- Kognitive, arithmetische oder Aufmerksamkeitsstörungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit im vergangenen Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde schmerzfreie Kohorte
Gesunde, schmerzfreie niederländischsprachige Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) (kg/cm²)
Zeitfenster: Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)
|
Die CPM-Größe wird während 4 verschiedener CPM-Testprotokolle (sequenziell, Fokus, Ablenkung, parallel) bewertet und zwischen diesen Protokollen verglichen, um die Forschungsfragen zu beantworten.
Der Testreiz (d.h.
mittlere mechanische Schmerzdruckschwelle, gemessen am Brachioradialis- und Quadrizepsmuskel der dominanten Seite, ausgedrückt in kg/cm²) wird vor der Anwendung (Minute 0) des konditionierenden Stimulus (d. h.
Eintauchen der Hand in heißes Thermalwasser) und noch einmal bei Minute 4 während der konditionierenden Stimulation (paralleles Protokoll) oder bei 6 Minuten 30 Sekunden, was 30 Sekunden nach dem Entfernen des konditionierenden Stimulus ist (sequenzielles, Fokussier- und Ablenkungsprotokoll).
Die CPM-Größe (kg/cm²) wird berechnet, indem der erste Teststimulus von der zweiten Teststimulusbewertung subtrahiert wird, wobei ein negativer CPM-Wert (kg/cm²) eine Schmerzhemmung und ein positiver CPM-Wert (kg/cm²) eine Schmerzerleichterung anzeigt.
|
Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische und gesundheitsbezogene Merkmale
Zeitfenster: Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)
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Ein allgemeiner Fragebogen zur Erfassung soziodemografischer und gesundheitsbezogener Merkmale
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Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)
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Ein Fragebogen zur Bewertung von Angst und Depression; Eine Punktzahl auf der Subskala von: 0-7 (keine Angststörung oder Depression), 8-10 (eine mögliche Angststörung oder Depression), 11-21 (eine vermutete Angststörung oder Depression) |
Querschnitt (einzelne Testsitzung, Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Goffaux P, Redmond WJ, Rainville P, Marchand S. Descending analgesia--when the spine echoes what the brain expects. Pain. 2007 Jul;130(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.011. Epub 2007 Jan 9.
- Bjorkedal E, Flaten MA. Expectations of increased and decreased pain explain the effect of conditioned pain modulation in females. J Pain Res. 2012;5:289-300. doi: 10.2147/JPR.S33559. Epub 2012 Aug 17.
- Lewis GN, Leys A, Rice DA, McNair PJ. Subconscious manipulation of pain expectation can modulate cortical nociceptive processing. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):117-23. doi: 10.1111/papr.12157. Epub 2013 Dec 11.
- Cormier S, Piche M, Rainville P. Expectations modulate heterotopic noxious counter-stimulation analgesia. J Pain. 2013 Feb;14(2):114-25. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.006. Epub 2012 Dec 20.
- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
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- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Reinert A, Treede R, Bromm B. The pain inhibiting pain effect: an electrophysiological study in humans. Brain Res. 2000 Apr 17;862(1-2):103-10. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02077-1.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BC-08516
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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