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La influencia de las expectativas, la atención y el paradigma de prueba en la eficacia del sistema de procesamiento del dolor (CPM_AWARE)

7 de abril de 2022 actualizado por: University Ghent
La modulación condicionada del dolor (CPM) es el mecanismo endógeno de alivio del dolor responsable del fenómeno "dolor-inhibe-dolor". Este mecanismo puede activarse experimentalmente y evaluarse su eficacia mediante pruebas experimentales de dolor. De acuerdo con el principio de "dolor-inhibe-dolor", durante un paradigma de prueba experimental de este tipo, normalmente se aplica un estímulo de prueba doloroso, seguido de un estímulo condicionante. Se examina el efecto del estímulo condicionante sobre el estímulo de prueba para determinar si el estímulo condicionante provoca o no un efecto inhibidor. Con este estudio, los investigadores quieren examinar en adultos sin dolor si y en qué medida la eficacia de la CPM está influenciada por 1) atención (enfoque versus distracción), 2) expectativas intrínsecas (reducción del dolor versus ningún cambio versus aumento del dolor) con con respecto al dolor debido al paradigma CPM utilizado, y 3) el orden de aplicación del estímulo de prueba y el estímulo condicionante (paradigma secuencial versus paralelo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A pesar del uso generalizado de CPM por parte de los investigadores, todavía no existe un estándar de oro para realizar esta prueba. Tanto la aplicación secuencial como la paralela del estímulo de prueba y el estímulo de condicionamiento a menudo se usan indistintamente y uno al lado del otro. En ambos paradigmas, primero se determina la intensidad del dolor o el umbral del dolor del estímulo de prueba. Posteriormente, en el protocolo paralelo, se vuelve a aplicar el estímulo de prueba mientras se aplica simultáneamente el estímulo de acondicionamiento. En el protocolo secuencial, primero se aplica el estímulo condicionante, y después de eliminar el último estímulo, se vuelve a aplicar el estímulo de prueba (el efecto CPM es visible hasta 5 minutos después de la eliminación del estímulo condicionante). La diferencia entre el estímulo de prueba inicial y repetido (durante o después del acondicionamiento) se cuantifica para expresar el efecto CPM.

Incluso la publicación de la opinión de un experto, que decidió a favor del paradigma secuencial, hasta ahora ha cambiado poco en el uso de los dos paradigmas. En esa misma publicación, expertos internacionales en CPM consideraron el orden secuencial como 'más puro' que el orden paralelo, ya que los resultados de este último pueden atribuirse a un cambio de atención hacia el estímulo condicionante. Sin embargo, esta afirmación tiene poco apoyo en la literatura. Algunos investigadores incluso argumentan que los mecanismos cognitivos, como el cambio de atención, podrían ser parte del mecanismo subyacente del efecto CPM. La investigación existente también muestra que la efectividad de CPM está influenciada por las expectativas. Para ello, estudios previos condicionaron a los sujetos de prueba diciéndoles de antemano que el estímulo condicionante reduciría o aumentaría el dolor. Sin embargo, cuando se utiliza el paradigma CPM experimental para investigar la eficacia del sistema de inhibición del dolor, no se hacen tales sugerencias. Sin embargo, esto no impide que cuando se le explique el protocolo de la prueba al sujeto no le cree expectativas intrínsecas respecto al dolor que se le provoca. Sin embargo, pocos estudios han investigado esto y los resultados de estos estudios son inconsistentes y, por lo tanto, no permiten sacar conclusiones.

El objetivo de este estudio es comparar un protocolo secuencial con un protocolo paralelo por un lado, y medir la influencia de las expectativas, la atención y la distracción en el efecto CPM por el otro.

En este estudio, el estímulo de prueba de la medición de CPM consistirá en un estímulo mecánico aplicado con un algómetro analógico (Force Dial model FDK 10 and 40 Push Pull Force Gage, Wagner Instruments, Greenwich, Connecticut) sobre el músculo Braquiorradial y Cuádriceps del lado dominante. El umbral del dolor a la presión se determinará y utilizará como medida de resultado. El estímulo condicionante consiste en sumergir la mano (hasta 10 cm por encima de la muñeca) del lado no dominante en agua tibia a una temperatura de 45,5°C durante 6 minutos. Se ha demostrado que esta temperatura es un estímulo confiable que provoca efectos sólidos.

En el momento de la prueba, la medición de CPM se realizará cuatro veces, cada vez con una pequeña variación. El orden de las variaciones se determina al azar. Hay un descanso de 10 minutos entre cada actuación, por lo que el efecto de la actuación anterior se ha desvanecido. Las cuatro variaciones del paradigma CPM son las siguientes:

  1. Protocolo secuencial: el estímulo de prueba se aplica antes y después del estímulo de acondicionamiento
  2. Protocolo paralelo: el estímulo de prueba se aplica antes, después y durante la inmersión (en el minuto 4)
  3. Protocolo de enfoque: este protocolo funciona como el protocolo secuencial. Además, se le pedirá al sujeto que dé una puntuación de dolor de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable) cada 30 segundos durante la inmersión, centrándose así en el estímulo condicionante.
  4. Protocolo de distracción: este protocolo funciona como el protocolo secuencial. Durante la inmersión, la atención se desviará del estímulo condicionante haciendo que el sujeto realice una prueba cognitiva conocida como Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT). Esto último implica que el sujeto debe escuchar una serie auditiva de números, memorizarlos y sumarlos.

Antes de que comience la prueba propiamente dicha, tendrá lugar un momento de familiarización, en el que el sujeto se familiariza con la prueba y el estímulo condicionante al someterse a ella por primera vez. También habrá una sesión de práctica del PASAT en ese momento.

Antes del inicio de la prueba CPM, se toman dos cuestionarios: un cuestionario general que evalúa las características sociodemográficas y relacionadas con la salud, y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que proporciona una indicación de los sentimientos de ansiedad y depresión que el sujeto puede experimentar. , ya que tales factores pueden tener una influencia (es decir, factores de confusión conocidos) sobre el efecto CPM.

Finalmente, para cada variación del paradigma CPM, se explicará brevemente en qué consiste el protocolo a seguir. Esto implica evaluar las expectativas del sujeto con respecto al protocolo relacionado. El sujeto deberá indicar si espera que la inmersión influya en la medición del umbral de presión (sí, aumento del dolor; sí, reducción del dolor; no, ningún efecto). Si los participantes responden "sí", se pide a los sujetos que cuantifiquen el impacto esperado indicando cuánta presión más o menos se espera tolerar (en porcentajes).

Este estudio tiene un diseño transversal y la familiarización y las evaluaciones experimentales de CPM se llevan a cabo durante una sola sesión de prueba de aproximadamente 2 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres de habla holandesa sanos y sin dolor entre 18 y 65 años. Los participantes serán reclutados entre amigos, familiares y compañeros de estudios de los investigadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de habla holandesa (edad entre 18 y 65 años)
  • Voluntarios sanos que no tienen quejas de dolor.

Criterio de exclusión:

  • No hablar holandés
  • Antecedentes de problemas de salud graves (p. cáncer, ictus, epilepsia, diabetes, depresión, etc...)
  • Antecedentes de quejas de dolor o dolor actual (p. personas que sufren de migraña severa, lumbalgia, cervicalgia, hombro congelado, meniscectomía,...)
  • Trastornos cognitivos, aritméticos o de atención
  • Embarazo o lactancia en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte saludable sin dolor
Hombres y mujeres de entre 18 y 65 años sanos y sin dolor que hablen holandés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación del dolor condicionado (CPM) magnitud (kg/cm²)
Periodo de tiempo: transversal (sesión de prueba única, día 0)
La magnitud de CPM se evalúa durante 4 protocolos de prueba de CPM diferentes (secuencial, de enfoque, de distracción, paralelo) y se comparará entre estos protocolos para responder a las preguntas de investigación. El estímulo de prueba (es decir, umbral de presión de dolor mecánico medio medido en el músculo braquiorradial y cuádriceps del lado dominante expresado en kg/cm²) se evalúa antes de la aplicación (minuto 0) del estímulo condicionante (es decir, inmersión en agua termal caliente de la mano), y una vez más en el minuto 4 durante la estimulación acondicionadora (protocolo paralelo) o a los 6 minutos 30 segundos, que es 30 segundos después de la eliminación del estímulo acondicionador (protocolo secuencial, de enfoque y distracción). La magnitud de CPM (kg/cm²) se calcula restando el primer estímulo de prueba de la evaluación del segundo estímulo de prueba, con un valor de CPM negativo (kg/cm²) que indica inhibición del dolor y un valor de CPM positivo (kg/cm²) que indica facilitación del dolor.
transversal (sesión de prueba única, día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas y relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: transversal (sesión de prueba única, día 0)
Un cuestionario general que evalúa las características sociodemográficas y relacionadas con la salud
transversal (sesión de prueba única, día 0)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: transversal (sesión de prueba única, día 0)

Un cuestionario que evalúa la ansiedad y la depresión;

Una puntuación en la subescala de: 0-7 (sin trastorno de ansiedad o depresión), 8-10 (posible trastorno de ansiedad o depresión), 11-21 (sospecha de trastorno de ansiedad o depresión)

transversal (sesión de prueba única, día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BC-08516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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