- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05161286
La influencia de las expectativas, la atención y el paradigma de prueba en la eficacia del sistema de procesamiento del dolor (CPM_AWARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar del uso generalizado de CPM por parte de los investigadores, todavía no existe un estándar de oro para realizar esta prueba. Tanto la aplicación secuencial como la paralela del estímulo de prueba y el estímulo de condicionamiento a menudo se usan indistintamente y uno al lado del otro. En ambos paradigmas, primero se determina la intensidad del dolor o el umbral del dolor del estímulo de prueba. Posteriormente, en el protocolo paralelo, se vuelve a aplicar el estímulo de prueba mientras se aplica simultáneamente el estímulo de acondicionamiento. En el protocolo secuencial, primero se aplica el estímulo condicionante, y después de eliminar el último estímulo, se vuelve a aplicar el estímulo de prueba (el efecto CPM es visible hasta 5 minutos después de la eliminación del estímulo condicionante). La diferencia entre el estímulo de prueba inicial y repetido (durante o después del acondicionamiento) se cuantifica para expresar el efecto CPM.
Incluso la publicación de la opinión de un experto, que decidió a favor del paradigma secuencial, hasta ahora ha cambiado poco en el uso de los dos paradigmas. En esa misma publicación, expertos internacionales en CPM consideraron el orden secuencial como 'más puro' que el orden paralelo, ya que los resultados de este último pueden atribuirse a un cambio de atención hacia el estímulo condicionante. Sin embargo, esta afirmación tiene poco apoyo en la literatura. Algunos investigadores incluso argumentan que los mecanismos cognitivos, como el cambio de atención, podrían ser parte del mecanismo subyacente del efecto CPM. La investigación existente también muestra que la efectividad de CPM está influenciada por las expectativas. Para ello, estudios previos condicionaron a los sujetos de prueba diciéndoles de antemano que el estímulo condicionante reduciría o aumentaría el dolor. Sin embargo, cuando se utiliza el paradigma CPM experimental para investigar la eficacia del sistema de inhibición del dolor, no se hacen tales sugerencias. Sin embargo, esto no impide que cuando se le explique el protocolo de la prueba al sujeto no le cree expectativas intrínsecas respecto al dolor que se le provoca. Sin embargo, pocos estudios han investigado esto y los resultados de estos estudios son inconsistentes y, por lo tanto, no permiten sacar conclusiones.
El objetivo de este estudio es comparar un protocolo secuencial con un protocolo paralelo por un lado, y medir la influencia de las expectativas, la atención y la distracción en el efecto CPM por el otro.
En este estudio, el estímulo de prueba de la medición de CPM consistirá en un estímulo mecánico aplicado con un algómetro analógico (Force Dial model FDK 10 and 40 Push Pull Force Gage, Wagner Instruments, Greenwich, Connecticut) sobre el músculo Braquiorradial y Cuádriceps del lado dominante. El umbral del dolor a la presión se determinará y utilizará como medida de resultado. El estímulo condicionante consiste en sumergir la mano (hasta 10 cm por encima de la muñeca) del lado no dominante en agua tibia a una temperatura de 45,5°C durante 6 minutos. Se ha demostrado que esta temperatura es un estímulo confiable que provoca efectos sólidos.
En el momento de la prueba, la medición de CPM se realizará cuatro veces, cada vez con una pequeña variación. El orden de las variaciones se determina al azar. Hay un descanso de 10 minutos entre cada actuación, por lo que el efecto de la actuación anterior se ha desvanecido. Las cuatro variaciones del paradigma CPM son las siguientes:
- Protocolo secuencial: el estímulo de prueba se aplica antes y después del estímulo de acondicionamiento
- Protocolo paralelo: el estímulo de prueba se aplica antes, después y durante la inmersión (en el minuto 4)
- Protocolo de enfoque: este protocolo funciona como el protocolo secuencial. Además, se le pedirá al sujeto que dé una puntuación de dolor de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable) cada 30 segundos durante la inmersión, centrándose así en el estímulo condicionante.
- Protocolo de distracción: este protocolo funciona como el protocolo secuencial. Durante la inmersión, la atención se desviará del estímulo condicionante haciendo que el sujeto realice una prueba cognitiva conocida como Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT). Esto último implica que el sujeto debe escuchar una serie auditiva de números, memorizarlos y sumarlos.
Antes de que comience la prueba propiamente dicha, tendrá lugar un momento de familiarización, en el que el sujeto se familiariza con la prueba y el estímulo condicionante al someterse a ella por primera vez. También habrá una sesión de práctica del PASAT en ese momento.
Antes del inicio de la prueba CPM, se toman dos cuestionarios: un cuestionario general que evalúa las características sociodemográficas y relacionadas con la salud, y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que proporciona una indicación de los sentimientos de ansiedad y depresión que el sujeto puede experimentar. , ya que tales factores pueden tener una influencia (es decir, factores de confusión conocidos) sobre el efecto CPM.
Finalmente, para cada variación del paradigma CPM, se explicará brevemente en qué consiste el protocolo a seguir. Esto implica evaluar las expectativas del sujeto con respecto al protocolo relacionado. El sujeto deberá indicar si espera que la inmersión influya en la medición del umbral de presión (sí, aumento del dolor; sí, reducción del dolor; no, ningún efecto). Si los participantes responden "sí", se pide a los sujetos que cuantifiquen el impacto esperado indicando cuánta presión más o menos se espera tolerar (en porcentajes).
Este estudio tiene un diseño transversal y la familiarización y las evaluaciones experimentales de CPM se llevan a cabo durante una sola sesión de prueba de aproximadamente 2 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University, Dept. of Rehabilitation Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de habla holandesa (edad entre 18 y 65 años)
- Voluntarios sanos que no tienen quejas de dolor.
Criterio de exclusión:
- No hablar holandés
- Antecedentes de problemas de salud graves (p. cáncer, ictus, epilepsia, diabetes, depresión, etc...)
- Antecedentes de quejas de dolor o dolor actual (p. personas que sufren de migraña severa, lumbalgia, cervicalgia, hombro congelado, meniscectomía,...)
- Trastornos cognitivos, aritméticos o de atención
- Embarazo o lactancia en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte saludable sin dolor
Hombres y mujeres de entre 18 y 65 años sanos y sin dolor que hablen holandés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación del dolor condicionado (CPM) magnitud (kg/cm²)
Periodo de tiempo: transversal (sesión de prueba única, día 0)
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La magnitud de CPM se evalúa durante 4 protocolos de prueba de CPM diferentes (secuencial, de enfoque, de distracción, paralelo) y se comparará entre estos protocolos para responder a las preguntas de investigación.
El estímulo de prueba (es decir,
umbral de presión de dolor mecánico medio medido en el músculo braquiorradial y cuádriceps del lado dominante expresado en kg/cm²) se evalúa antes de la aplicación (minuto 0) del estímulo condicionante (es decir,
inmersión en agua termal caliente de la mano), y una vez más en el minuto 4 durante la estimulación acondicionadora (protocolo paralelo) o a los 6 minutos 30 segundos, que es 30 segundos después de la eliminación del estímulo acondicionador (protocolo secuencial, de enfoque y distracción).
La magnitud de CPM (kg/cm²) se calcula restando el primer estímulo de prueba de la evaluación del segundo estímulo de prueba, con un valor de CPM negativo (kg/cm²) que indica inhibición del dolor y un valor de CPM positivo (kg/cm²) que indica facilitación del dolor.
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transversal (sesión de prueba única, día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas y relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: transversal (sesión de prueba única, día 0)
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Un cuestionario general que evalúa las características sociodemográficas y relacionadas con la salud
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transversal (sesión de prueba única, día 0)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: transversal (sesión de prueba única, día 0)
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Un cuestionario que evalúa la ansiedad y la depresión; Una puntuación en la subescala de: 0-7 (sin trastorno de ansiedad o depresión), 8-10 (posible trastorno de ansiedad o depresión), 11-21 (sospecha de trastorno de ansiedad o depresión) |
transversal (sesión de prueba única, día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Van Oosterwijck, Prof, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Goffaux P, Redmond WJ, Rainville P, Marchand S. Descending analgesia--when the spine echoes what the brain expects. Pain. 2007 Jul;130(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.pain.2006.11.011. Epub 2007 Jan 9.
- Bjorkedal E, Flaten MA. Expectations of increased and decreased pain explain the effect of conditioned pain modulation in females. J Pain Res. 2012;5:289-300. doi: 10.2147/JPR.S33559. Epub 2012 Aug 17.
- Lewis GN, Leys A, Rice DA, McNair PJ. Subconscious manipulation of pain expectation can modulate cortical nociceptive processing. Pain Pract. 2015 Feb;15(2):117-23. doi: 10.1111/papr.12157. Epub 2013 Dec 11.
- Cormier S, Piche M, Rainville P. Expectations modulate heterotopic noxious counter-stimulation analgesia. J Pain. 2013 Feb;14(2):114-25. doi: 10.1016/j.jpain.2012.10.006. Epub 2012 Dec 20.
- France CR, Burns JW, Gupta RK, Buvanendran A, Chont M, Schuster E, Orlowska D, Bruehl S. Expectancy Effects on Conditioned Pain Modulation Are Not Influenced by Naloxone or Morphine. Ann Behav Med. 2016 Aug;50(4):497-505. doi: 10.1007/s12160-016-9775-y.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Nir RR, Granovsky Y, Yarnitsky D, Sprecher E, Granot M. A psychophysical study of endogenous analgesia: the role of the conditioning pain in the induction and magnitude of conditioned pain modulation. Eur J Pain. 2011 May;15(5):491-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.10.001. Epub 2010 Oct 28.
- Nir RR, Yarnitsky D, Honigman L, Granot M. Cognitive manipulation targeted at decreasing the conditioning pain perception reduces the efficacy of conditioned pain modulation. Pain. 2012 Jan;153(1):170-176. doi: 10.1016/j.pain.2011.10.010. Epub 2011 Nov 25.
- Reinert A, Treede R, Bromm B. The pain inhibiting pain effect: an electrophysiological study in humans. Brain Res. 2000 Apr 17;862(1-2):103-10. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02077-1.
- Gronwall DM. Paced auditory serial-addition task: a measure of recovery from concussion. Percept Mot Skills. 1977 Apr;44(2):367-73. doi: 10.2466/pms.1977.44.2.367.
- Rao SM, Leo GJ, Haughton VM, St Aubin-Faubert P, Bernardin L. Correlation of magnetic resonance imaging with neuropsychological testing in multiple sclerosis. Neurology. 1989 Feb;39(2 Pt 1):161-6. doi: 10.1212/wnl.39.2.161.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- BC-08516
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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