S095029 som monoterapi og i kombination med Sym021 hos patienter med avancerede maligniteter i solide tumorer efterfulgt af en ekspansionsdel med tredobbelte kombinationer hos patienter med metastaserende gastrisk eller kolorektal cancer
11. maj 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier
Et fase 1a/1b, åbent, multicenterforsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige anti-neoplastiske aktivitet af S095029 (Anti-NKG2A) som monoterapi og i kombination med Sym021 (Anti-PD-1) hos patienter med avanceret faststof Tumormaligniteter efterfulgt af en ekspansionsdel med triplet-kombinationer af S095029 og Sym021 og en anti-HER2 mAb eller Anti-EGFR mAbs (Futuximab/Modotuximab) hos patienter med metastatisk gastrisk eller kolorektal cancer
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige anti-neoplastiske aktivitet af S095029 alene og i kombination med Sym021 hos patienter med fremskreden solid tumor malignitet efterfulgt af en ekspansionsfase af triple kombinationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- START Midwest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Dosiseskaleringsdel:
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftede uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
- Patienter med en malignitet, der ikke er modtagelige for kirurgisk indgreb
- Patienter med målbar sygdom og progression radiologisk vurderet
- Patienter med sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige standardbehandlingsterapier, der vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for behandling.
- Patienter med tilgængelige arkiverede tumorbiopsiprøver eller accepterer obligatorisk biopsi
- Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Større operation inden for 4 uger før den første IMP-administration eller ikke restitueret efter operationen
- Patienter med alvorlig/aktiv/ukontrolleret infektion eller infektion, der kræver parenterale antibiotika, inden for 2 uger før første IMP-administration
- Aktiv Hepatitis B-virusinfektion
- Bærere af HIV-antistoffer
- Patienter med aktiv trombose eller en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 4 uger før første IMP-administration
- Historie om organtransplantation
- Anamnese med gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage efter inklusion
- Historie om skrumpelever
- Anamnese med lungefibrose eller relevant ukontrolleret kronisk lungetilstand
- Behandling med systemisk immunsuppressiv terapi
- Aktiv autoimmun sygdom
- Administration af en levende vaccine inden for 28 dage før inklusion
Kohorteudvidelse, del 2a:
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret metastatisk HER2+ mavekræft
- Har modtaget behandling med første linje af standardterapi og berettiget til anden linje
Ekskluderingskriterier:
Samme kriterier som for del 1 med tilføjelse af:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
Kohorteudvidelse, del 2b:
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet adenocarcinom af metastatisk kolorektal cancer
- Patienter skal have en vildtype-genstatus for KRAS (exon 2, 3, 4), NRAS (exon 2, 3, 4) og BRAF (fravær af V600E-mutation) i en tumorbiopsi indsamlet på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
Samme kriterier som for dosiseskaleringsdelen med tilføjelse af:
- Patienter med betydelig gastrointestinal abnormitet
- Patienter med hududslæt af grad > 1 fra tidligere anti-EGFR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering 1a: S95029
|
S095029 vil blive administreret via IV infusion hver anden uge.
Når DLT-evalueringsperioden på det andet dosisniveau er afsluttet, og den anses for at være sikker, påbegyndes dosiseskaleringsdelen 1b.
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering 1b: S95029 og Sym021
|
Sym021 vil blive indgivet i en fast dosis på 200 mg.
S095029 vil blive administreret via IV infusion hver anden uge.
Når RP2D-dosis af S95029 i kombination med Sym21 er defineret, begynder dosisudvidelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er) (del af dosiseskalering)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem AE'er
|
Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (del af dosiseskalering)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
DLT'er observeret i en 28-dages periode
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
Vurdering baseret på fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom ≥ 6 måneder
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nehal Lakhani MD, MD, PhD, Director of Clinical Research START Midwest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL1-95029-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.
Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.
Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- sponsoreret af Servier
- med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .