S095029 als monotherapie en in combinatie met Sym021 bij patiënten met vergevorderde solide tumormaligniteiten gevolgd door een uitbreidingsdeel met drievoudige combinaties bij patiënten met uitgezaaide maag- of darmkanker
11 mei 2026 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Een fase 1a/1b, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antineoplastische activiteit van S095029 (anti-NKG2A) als monotherapie en in combinatie met Sym021 (anti-PD-1) bij patiënten met gevorderd solide Tumormaligniteiten gevolgd door een uitbreidingsdeel met tripletcombinaties van S095029 en Sym021 en een anti-HER2-mAb of anti-EGFR-mAb's (Futuximab/Modotuximab) bij patiënten met gemetastaseerde maag- of darmkanker
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antineoplastische activiteit van S095029 alleen en in combinatie met Sym021 bij patiënten met gevorderde solide tumor maligniteiten gevolgd door een expansiefase van drievoudige combinaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START MidWest
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Deel dosisescalatie:
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren
- Patiënten met een maligniteit die niet vatbaar zijn voor chirurgische ingrepen
- Patiënten met meetbare ziekte en progressie radiologisch beoordeeld
- Patiënten met ziekteprogressie na behandeling met beschikbare standaardtherapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren of die de behandeling niet verdragen.
- Patiënten met beschikbare gearchiveerde tumorbiopsiespecimens of stemmen in met verplichte biopsie
- Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken
- Adequate hematologische functie
- Adequate nierfunctie
- Adequate leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste IMP-toediening of niet hersteld van de operatie
- Patiënten met een ernstige/actieve/ongecontroleerde infectie of infectie die parenterale antibiotica nodig heeft, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste IMP-toediening
- Actieve hepatitis B-virusinfectie
- Dragers van hiv-antistoffen
- Patiënten met actieve trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste IMP-toediening
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen na opname
- Geschiedenis van cirrose
- Geschiedenis van longfibrose of relevante ongecontroleerde chronische longaandoening
- Behandeling met systemische immunosuppressieve therapie
- Actieve auto-immuunziekte
- Toediening van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan opname
Cohortuitbreiding deel 2a:
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen uitgezaaide HER2+ maagkanker
- Behandeling hebben gekregen met eerstelijns standaardtherapie en in aanmerking komen voor tweedelijnsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
Dezelfde criteria als voor deel 1 met toevoeging van:
- Linkerventrikel-ejectiefractie < 50%
Cohortuitbreiding deel 2b:
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigd adenocarcinoom van gemetastaseerde colorectale kanker
- Patiënten moeten een wild-type genstatus hebben voor KRAS (exons 2, 3, 4), NRAS (exons 2, 3, 4) en BRAF (afwezigheid van V600E-mutatie) in een tumorbiopsie die is genomen op het moment van screening.
Uitsluitingscriteria:
Dezelfde criteria als voor het deel dosisescalatie met de toevoeging van:
- Patiënten met een significante gastro-intestinale afwijking
- Patiënten met huiduitslag van graad > 1 door eerdere anti-EGFR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie 1a: S95029
|
S095029 zal om de 2 weken worden toegediend via een intraveneus infuus.
Zodra de DLT-evaluatieperiode op het tweede dosisniveau is voltooid en deze als veilig wordt beschouwd, wordt dosisescalatie deel 1b gestart.
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie 1b: S95029 en Sym021
|
Sym021 wordt toegediend in een vaste dosis van 200 mg.
S095029 zal om de 2 weken worden toegediend via een intraveneus infuus.
Zodra de RP2D-dosis van S95029 in combinatie met Sym21 is gedefinieerd, begint de dosisuitbreiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) (deel Dosisescalatie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Incidentie, ernst en relatie van bijwerkingen
|
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (deel dosisescalatie)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
DLT's waargenomen gedurende een periode van 28 dagen
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
|
|
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
Beoordeling op basis van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte ≥ 6 maanden
|
Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
Door het voltooien van de studie, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nehal Lakhani MD, MD, PhD, Director of Clinical Research START Midwest
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL1-95029-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .