S095029 단독요법 및 전이성 위암 또는 결장직장암 환자의 삼중 병용요법으로 진행성 고형암 악성종양 환자에서 Sym021과 병용요법
2024년 4월 8일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
S095029(항-NKG2A)의 안전성, 내약성 및 예비 항신생물 활성을 조사하는 1a/1b상 공개 라벨 다기관 임상시험 전이성 위암 또는 결장직장암 환자에서 S095029 및 Sym021과 항-HER2 mAb 또는 항-EGFR mAb(Futuximab/Modotuximab)의 삼중항 조합으로 확장 부분이 뒤따르는 종양 악성 종양
이 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 S095029 단독 및 Sym021 병용의 안전성, 내약성 및 예비 항신생물 활성을 조사한 후 삼중 조합의 확장 단계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
- 전화번호: +33 1 55 72 43 66
- 이메일: scientificinformation@servier.com
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Start Midwest
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
용량 증량 부분:
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양
- 수술적 개입이 불가능한 악성 종양 환자
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병 및 진행이 있는 환자
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 표준 치료 요법으로 치료한 후 질병이 진행된 환자 또는 치료에 내성이 없는 환자.
- 보관된 종양 생검 표본이 있거나 필수 생검에 동의하는 환자
- 예상 수명 ≥ 12주
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 회복되지 않은 경우
- 중증/활동성/조절되지 않는 감염 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염이 있는 환자, 최초 IMP 투여 전 2주 이내
- 활동성 B형 간염 바이러스 감염
- HIV 항체 운반체
- IMP 첫 투여 전 4주 이내에 활동성 혈전증이 있거나 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자
- 장기 이식의 역사
- 포함 28일 이내의 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 간경변의 역사
- 폐 섬유증 또는 관련된 조절되지 않는 만성 폐 상태의 병력
- 전신 면역억제 요법으로 치료
- 활동성 자가면역질환
- 포함 전 28일 이내에 생백신 투여
코호트 확장 파트 2a:
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전이성 HER2+ 위암
- 1차 표준 요법으로 치료를 받았고 2차 치료를 받을 자격이 있음
제외 기준:
다음이 추가된 파트 1과 동일한 기준:
- 좌심실 박출률 < 50%
코호트 확장 파트 2b:
포함 기준:
- 전이성 대장암의 선암종이 확인된 환자
- 환자는 스크리닝 시 수집된 종양 생검에서 KRAS(엑손 2, 3, 4), NRAS(엑손 2, 3, 4) 및 BRAF(V600E 돌연변이 부재)에 대해 야생형 유전자 상태를 가져야 합니다.
제외 기준:
다음을 추가한 선량 증량 부분과 동일한 기준:
- 중대한 위장관 이상이 있는 환자
- 이전 항-EGFR로부터 등급 > 1의 피부 발진이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 1a: S95029
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S095029는 2주마다 IV 주입을 통해 투여됩니다.
두 번째 용량 수준에서 DLT 평가 기간이 완료되고 안전하다고 판단되면 용량 증량 파트 1b가 시작됩니다.
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실험적: 용량 증량 1b: S95029 및 Sym021
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Sym021은 200mg의 고정용량으로 투여된다.
S095029는 2주마다 IV 주입을 통해 투여됩니다.
Sym21과 함께 S95029의 RP2D 용량이 정의되면 용량 확장이 시작됩니다.
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실험적: 용량 확장 2a: S095029 및 Sym021 및 항HER2 요법
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환자는 S095029, Sym021 및 항HER2 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장 2b: S095029 및 Sym021 및 푸툭시맙/모도툭시맙
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환자는 S095029, Sym021 및 futuximab/modotuximab을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)(용량 증량 부분)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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AE의 발생률, 심각도 및 관계
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연구 완료를 통해 최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률(Dose escalation part)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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28일 동안 관찰된 DLT
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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RECIST v1.1을 이용한 항종양 활성 평가(Dose expansion part)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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객관적 응답률
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연구 완료를 통해 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(Dose escalation 부분)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 완료를 통해 최대 2년
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Clinical Benefit Rate(CBR)(용량 증량 및 용량 확장 부분)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병 ≥ 6개월에 기초한 평가
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연구 완료를 통해 최대 2년
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반응 기간(DOR)(용량 증량 및 용량 확장 부분)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 완료를 통해 최대 2년
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PFS(Progression Free Survival)(용량 증량 및 용량 확장 부분)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 완료를 통해 최대 2년
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전체 생존(OS)(용량 증량 및 용량 확장 부분)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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연구 완료를 통해 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nehal Lakhani MD, MD, PhD, Director of Clinical Research START Midwest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL1-95029-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 완료될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
S095029에 대한 임상 시험
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Servier Bio-Innovation LLCRegeneron Pharmaceuticals; Institut de Recherches Internationales Servier아직 모집하지 않음비소세포폐암(NSCLC)
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Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales Servier아직 모집하지 않음MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암